Stimwave 前首席执行官劳拉·佩里曼 (Laura Perryman) 因涉嫌欺骗政府而受到额外欺诈指控，因为该公司的白色接收器完全由非导电塑料制成。

让我们把时间拨回到 2016 年，即佩里曼创立佛罗里达公司六年后。受质疑的产品是一款神经刺激设备StimQ-PNS系统，该产品为无线设备是一款为患者提供减轻慢性疼痛的一款神经刺激器设备，但因设备造假（由非导电塑料制成）因此被起诉。

改系统因其独特的粉红色手柄而被称为粉红色管芯，这一管芯需满足一定长度才能正常使用，StimWave 在收到医生的报告称，由于管心针长度问题，他们在某些患者身上植入管心针时遇到了问题，之后，StimWave 开发了第二代神经刺激器设备，称为白色管心针，可以切割成一定尺寸。

神经刺激器由一组细线、一个微型的接收器和一个外套管构成。

01、二代产品材质遭质疑 

据司法部 (DOJ) 称，白色管心针毫无用处，“完全由塑料制成，根本没有电极传导作用，没有任何医疗用途”。

该指控曾在今年 3 月份被曝光，当时佩里曼被司法部指控串谋实施电信和医疗欺诈，这些罪行可判处 30 年监禁。纽约南区美国检察官达米安·威廉姆斯 (Damian Williams) 在司法部发布的一份新闻稿中表示，“在其创始人兼首席执行官 [Perryman] 的指导下，Stimwave 创建了一个完全由塑料制成的虚拟医疗设备组件，旨在被植入患者体内的唯一作用是让医生在无意中为每次植入该塑料片向医疗保险和私人保险公司收取超过 16,000 美元的费用。”

但为什么还要继续销售无用的设备组件，导致患者接受不必要的植入手术呢？或许也是受了利益驱动。

据悉，该设备以约 16,000 美元的价格出售给医疗提供商。Medicare 等医疗保险提供商将通过两个单独的报销代码对医生植入设备进行报销，一个用于植入导线，另一个用于植入粉红色管心针。“植入导线的计费代码规定的报销费用约为 4,000 至 6,000 美元，而植入接收器（如粉红管心针）的计费代码规定的报销费用约为 16,000 至 18,000 美元。”。

根据MD+DI的诺伯特·斯帕罗 (Norbert Sparrow) 的报道，这意味着“在没有植入接收器报销的情况下以标价出售该设备几乎是不可能的，因为医疗服务提供者在每次植入时都会亏损”。因此，Stimwave 继续销售其带有 White Stylet 的设备，同时向 Medicare 提交“欺诈性的植入报销索赔，给联邦政府造成了数百万美元的损失”，司法部表示。

除了佩里曼被捕之外，威廉姆斯还宣布与该公司签署不起诉协议，该公司于 2022 年 6 月申请破产。目前该公司主体已被收购。根据协议条款，Stimwave 承认其行为责任，被罚款 1000 万美元，并将需要维持由首席合规官监督的合规计划三年。

现在，在最初指控 9 个月后，美国证券交易委员会 (SEC) 又追加一项指控，指控其“就白色探针的功能做出虚假和误导性陈述”，诈骗投资者约 4100 万美元——即谎称该组件不仅仅是一堆塑料。

新闻稿写道，美国证券交易委员会的投诉称，佩里曼“知道或者假装不知道这个较小的接收器是假的，只不过是一块塑料”。“根据投诉，佩里曼还向投资者谎称 PNS 设备已获得美国食品和药物管理局的批准，并且是市场上同类设备中唯一有效的设备。起诉书还指控 Perryman 就 Stimwave 的历史收入、收入预测和商业模式向投资者做出了虚假和误导性的陈述。”

该诉状向美国纽约南区地方法院提起，指控佩里曼违反联邦证券法的反欺诈条款。美国证券交易委员会表示，它寻求永久性注入，包括基于行为的注入、没收非法所得加上判决前利息、民事处罚以及高管和董事禁制。

同样在 12 月 19 日，美国纽约南区检察官办公室对佩里曼实施了一项平行的替代起诉书，增加了刑事证券欺诈指控。

作为医械新锐，Stimwave致力于开发神经病学领域的微型注射型医疗装置。其曾推出的Freedom System™系统，获得FDA批准可用于治疗全身多部位的慢性神经性疼痛。该系统包括两大神经刺激装置：1.脊髓刺激装置（Freedom SCS System），可治疗腰、背、腿痛；2.周围神经刺激装置（StimQ PNS System），可治疗肩部疼痛、手腕和肘部疼痛、膝盖疼痛、髋关节疼痛等等。这代表了一种可普及的可行的镇痛选择，将可让更多疼痛患者获得合理镇痛治疗，并减少对阿片类药物的使用依赖。

其在2018年融资总额为5470万美元，但Stimwave早年就曾因产品疗效问题被一个声称接受了高频疗法的病人告上法庭，这让人有理由怀疑Stimwave的产品是否有足够的功能性和安全性。