近日，国家药监局批准了北京罗森博特科技有限公司“骨盆骨折复位手术导航定位系统”创新产品注册申请。据介绍，该产品是国内首个采用机器人技术实现骨盆骨折闭合复位的手术导航定位系统，与传统手术相比，可提高闭合复位的成功率，降低开放手术风险，缩短恢复时间和住院时间，同时减少患者、医护辐射暴露剂量。

国家药监局官网显示，该产品由主控台车、机械臂台车、导航定位工具组成，用于成人骨盆骨折手术中骨折复位，以及手术过程中手术工具、骨针及螺钉植入物的导航定位。

该产品基于术前CT与术中CBCT影像配准、镜像与曲面连续性约束、力—位置双重反馈控制等技术，实现术中骨块及工具三维实时导航、骨盆骨折闭合复位手术规划建议、机器人复位操作控制等功能。药品监督管理部门表示将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

01、“手动版”复位需依靠人力和经验

不同于普通的股骨、胫骨等直线型骨骼，骨盆结构特殊，顾名思义，骨盆呈环状，像一个盆一样，一旦骨折，其修复难度可想而知。传统的骨盆修复往往依靠外科手术，要求医生切开骨折部位，在布满血管神经的骨盆部位显露出骨折位置，并通过徒手操作复位骨折，最后使用钢板固定。这种方式创伤大，需要麻醉、输血，且恢复时间长。随着医学的进步，如今的骨科手术追求的是微创，损伤小、恢复快。

目前，大多数骨科手术机器人主要针对关节置换、脊柱微创等领域，为医生解决骨质精准切除、假体精准安放、钻孔通道精准定位导航等问题，然在手术量最大的创伤骨科领域，针对操作难度较大的骨折复位问题，尚未有机器人产品进入临床，骨折复位仍高度依赖医生的个人经验和操作手法。

在智能化骨折复位机器人发明以前，“手动版”的骨盆微创复位手术方式需要多人配合，至少得4个大夫，因为骨盆修复要把骨折线对上，这就需要一定的张力，得有一人负责牵拉上肢，一个人负责牵拉下肢，通过拉伸产生的张力，让骨盆周围的软组织、韧带、肌肉的约束力使骨折自动回位，同时术者还要在X线透视下反复调整骨折位置，一旦判断复位满意，则所有人把持住不动，再由一个有经验的医生打临时固定针，将骨盆结构框住。

复位的过程总是让医生累得满头大汗。打好固定针之后，再在放射线的帮助下给破裂的骨缝打上螺钉进行修复固定。手术要做得好，很大程度上得靠主刀医生的经验，整个手术下来，往往需要花费三四个小时，让医生筋疲力尽。

02、首个骨盆复位机器人，精度可达毫米级

骨盆骨折复位问题是世界性难题，手术操作难度极高，是典型的未被满足的临床需求。美、日、德等发达国家均围绕“骨盆骨折闭合复位”开展了大量的研发工作，但一直以来仍未有成型的系统进入临床应用。

在不断的攻坚克难过程中，罗森博特终于解决了这一世界性难题，研发成功国际首创的智能化骨折复位机器人，可有效弥补现有的骨科手术机器人复位功能缺失，同时有效提高骨盆骨折特别是高龄脆性骨折闭合复位手术成功率。目前国际上都没有一款可以用于骨折复位的手术机器人产品，罗森博特做的是真正意义上的国际原始创新，没有借鉴和参考，能凭借的是近20年医工交叉协同创新形成的积累和默契。

作为北京航空航天大学与北京积水潭医院医工交叉紧密结合的产物，公司成立于2017年，公司创始人王豫是北京航空航天大学生物医学工程学院副教授、院长助理、博士生导师。公司从骨科手术中难度最⼤、临床需求最强烈的⻣盆⻣折治疗出发，以数智化手段“复制”临床专家经验，研发的罗森万相®智能化手术机器人系统通过先进的数智算法，3分钟即可快速规划复位路径；强劲机械臂载荷160N，达成亚毫米误差的精准闭合复位，全程安全不需透线。

国际上专家认为，骨盆骨折通过复位使骨折端的移位能够达到10毫米以内即为优良，而智能化骨折复位机器人的复位操作，平均三维精度达到3.41毫米，明显优于徒手复位的精度。

罗森万相®智能化手术机器人是全球第一台真正意义上的骨盆复位机器人系统，获得了临床医生的认可和市场的肯定。

罗森博特®️智能化骨科手术机器人系统集合了目前医疗领域全高精尖技术，从创伤手术中难度最大、最依赖临床经验的骨盆骨折治疗出发，以3D实时导航、人工智能规划、自动手术操作等数字化技术，服务过去无法得到优质诊治的创伤骨折患者。

动态实时导航：精准导航定位，术中始终可见，帮助临床专家即时判断进针深度，实时引导复位全过程。

自动复位规划：通过大数据学习计算，快速高效复位规划算法，无需繁琐手工规划，将临床经验同机器算法深入结合。

自动手术操作：无需多人辅助暴露，通过力-位协同控制，实现全自动手术操作，更精准安全。

罗森博特团队通过建模仿真和实验测试，分析了骨盆骨折复位过程中的肌骨系统生物力学约束，以此为基础优化了复位规划、把持方式和工具设计，实现了复位力的高效传导，提高了机器人复位操作的安全性和有效性。

03、政策利好，国产骨科手术机器人大量涌现

随着骨关节患者数量的上涨，对骨科手术机器人等医疗器械的需求随之上涨。全球骨科手术机器人市场规模在未来5年内呈持续上涨趋势，2020年全球骨科手术机器人市场规模达到13.9亿美元，预计在2023年底，全球骨科手术机器人市场可以达到25.5亿美元。

骨科手术机器人，主要应用于脊柱外科、关节外科、创伤骨科。骨科手术机器人产业链结构中，上游为零部件供应商，主要为控制系统、定位导航系统、机械臂装置等；产业链中游为骨科手术机器人制造商，产业链下游为应用领域，主要为骨科医院，医疗机构等。国外龙头企业如捷迈邦美、施乐辉、强生、史赛克等骨科手术机器人产品均有革新。

国内由于骨科机器人单价高且未纳入医保覆盖范围，引入医院主要以三甲医院和少量私立医院为主，其中三甲医院占比最重，占比为70%。我国骨科机器人的发展仍处于市场导入阶段，医生接受度和市场渗透率有很大提高空间。

国家多项政策助力，骨科手术机器人有望进一步普及。近年来多项利好骨科手术机器人的政策出台，医用机器人等高性能诊疗设备被列入重点支持方向。随着越来越多新产品获批上市，以及昂贵费用逐步纳入医保，骨科手术机器人有望在全国加快普及。目前，中国已经获批注册证的骨科机器人厂商有：

骨科-关节手术机器人：微创畅行、和华瑞博、键嘉、骨圣元化、壹点灵动（爱康医疗旗下）；

骨科-脊椎手术机器人：天智航、鑫君特、铸正、佗道、普爱医疗、美亚光电；

骨科-关节手术机器人：柳叶刀；

骨科-创伤手术机器人：罗森博特。

骨盆骨折闭合复位、微创治疗对医生的经验与技术要求较高，是骨科中难度较大的手术之一。骨盆复位手术中，医生和患者对机器人的辅助有着强烈的“刚需”。骨盆骨折复位机器人的细分赛道在全球范围内都少有玩家入局，罗森博特选择切入骨盆复位机器人细分赛道，避开激烈竞争的同时布局国际市场，通过高难度的术式切入，实现真正意义上的“弯道超车”，即“挑战全球范围内公认的难题，做真正创新的事情”。

此外，手术机器人具有平台化技术的特征，其底层技术可复用和通用，很多临床需求可以归纳为可复用的软硬件技术模块，通过攻克骨盆骨折微创复位的医学难题，实现了三维实时导航、自动手术规划、机器人力位双重控制等底层的技术创新，可以支撑更多合作伙伴一起来覆盖更多的临床需求。

目前，罗森博特通过提供设备、耗材以及相应的服务形成三方面的盈利点，即一次性的设备销售收入、加入设备专用配套耗材、以及独特的自动规划手术服务模式。公司在丰富和完善产品线的同时，提供更完备的智能化骨科手术解决方案，并在更多的科室实现应用拓展。

文章来源：医疗器械创新网