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近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州德晋医疗科技有限公司“经导管二尖瓣夹系统”创新产品注册申请。
该产品由导引鞘、二尖瓣夹系统两个部件组成。其中，二尖瓣夹系统包含二尖瓣夹和输送系统，其二尖瓣夹的弹性中心封堵网结构, 可以增加夹合密封性，降低中心残余反流，降低瓣叶夹合力；同时，二尖瓣夹还具有单独捕获瓣叶、重复定位抓捕等功能设计，可以提高操作精度，减少二尖瓣夹脱落及瓣叶穿孔的风险。
该产品适用于经心脏团队评估后，认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。该产品的上市将为临床治疗提供更多的选择。
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了诺一迈尔(苏州)医学科技有限公司“明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜”的创新产品注册申请。
该产品为白色膜状，纤维层结构，是由明胶和聚己内酯经静电纺丝技术制成的三层复合膜，上下两层为明胶，中间层为聚己内酯，不区分正反面。其中，明胶纤维层与创面接触，协助角化龈增宽；聚己内酯纤维层为复合膜增加机械强度，方便操作及取出，不与人体组织直接接触。
该产品适用于口腔角化龈增宽，加深前庭沟，可根据适用部位预期修复面积大小选择合适型号。产品的上市将为患者治疗提供新的选择。
国家药监局已批准的创新医疗器械
序号
| 产品名称
| 生产企业
| 批准日期
| 所在地
| 注册证号
|
|---|---|---|---|---|---|
1
|
基因测序仪
|
深圳华因康基因科技有限公司
|
2014-12-10
|
广东
|
国械注准20143402171
|
2
|
恒温扩增微流控芯片核酸分析仪
|
博奥生物集团有限公司
|
2015-4-20
|
北京
|
国械注准20153400580
|
3
|
双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
|
苏州景昱医疗器械有限公司
|
2015-6-9
|
江苏
|
国械注准20153210970
|
4
|
植入式脑深部电刺激电极导线套件
|
苏州景昱医疗器械有限公司
|
2015-6-9
|
江苏
|
国械注准20153210971
|
5
|
植入式脑深部电刺激延伸导线套件
|
苏州景昱医疗器械有限公司
|
2015-6-9
|
江苏
|
国械注准20153210972
|
6
|
MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)
|
西安金磁纳米生物技术有限公司
|
2015-7-3
|
陕西
|
国械注准20153401148
|
7
|
脱细胞角膜基质
|
深圳艾尼尔角膜工程有限公司
|
2015-4-22
|
广东
|
国械注准20153460581
|
8
|
Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)
|
博尔诚（北京）科技有限公司
|
2015-8-24
|
北京
|
国械注准20153401481
|
9
|
乳腺X射线数字化体层摄影设备
|
科宁（天津）医疗设备有限公司
|
2015-11-20
|
天津
|
国械注准20153302052
|
10
|
运动神经元存活基因1（SMN1)外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）
|
上海五色石医学研究有限公司
|
2015-12-22
|
上海
|
国械注准20153402293
|
11
|
三维心脏电生理标测系统
|
上海微创电生理医疗科技有限公司
|
2016-2-26
|
上海
|
国械注准20163770387
|
12
|
呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）
|
博奥生物集团有限公司
|
2016-2-17
|
北京
|
国械注准20163400327
|
13
|
脱细胞角膜植片
|
广州优得清生物科技有限公司
|
2016-3-28
|
广东
|
国械注准20163460573
|
14
|
植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件
|
北京品驰医疗设备有限公司
|
2016-5-16
|
北京
|
国械注准20163210989
|
15
|
植入式迷走神经刺激电极导线套件
|
北京品驰医疗设备有限公司
|
2016-5-16
|
北京
|
国械注准20163210990
|
16
|
药物洗脱外周球囊扩张导管
|
北京先瑞达医疗科技有限公司
|
2016-5-25
|
北京
|
国械注准20163771020
|
17
|
冷盐水灌注射频消融导管
|
上海微创电生理医疗科技有限公司
|
2016-5-31
|
上海
|
国械注准20163771040
|
18
|
胸骨板
|
常州华森医疗器械有限公司
|
2016-10-8
|
江苏
|
国械注准20163461582
|
19
|
正电子发射及X射线计算机断层成像装置
|
明峰医疗系统股份有限公司
|
2016-10-17
|
浙江
|
国械注准20163332156
|
20
|
人工晶状体
|
爱博诺德（北京）医疗科技有限公司
|
2016-11-21
|
北京
|
国械注准20163221747
|
21
|
骨科手术导航定位系统
|
北京天智航医疗科技股份有限公司
|
2016.11.14
|
北京
|
国械注准20163542280
|
22
|
低温冷冻消融手术系统
|
海杰亚(北京)医疗器械有限公司
|
2017-2-14
|
北京
|
国械注准
20173583088
|
23
|
一次性使用无菌冷冻消融针
|
海杰亚(北京)医疗器械有限公司
|
2017-2-14
|
北京
|
国械注准20173583089
|
24
|
可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备
|
北京永新医疗设备有限公司
|
2017-4-26
|
北京
|
国械注准20173330681
|
25
|
全降解鼻窦药物支架系统
|
浦易（上海）生物科技有限公司
|
2017-4-25
|
上海
|
国械注准20173460679
|
26
|
经皮介入人工心脏瓣膜系统
|
杭州启明医疗器械有限公司
|
2017-4-25
|
浙江
|
国械注准20173460680
|
27
|
介入人工生物心脏瓣膜
|
苏州杰成医疗科技有限公司
|
2017-4-28
|
江苏
|
国械注准20173460698
|
28
|
一次性可吸收钉皮内吻合器
|
北京颐合恒瑞医疗科技有限公司
|
2017-5-31
|
北京
|
国械注准20173650874
|
29
|
左心耳封堵器系统
|
先健科技（深圳）有限公司
|
2017-6-2
|
广东
|
国械注准20173770881
|
30
|
分支型主动脉覆膜支架及输送系统
|
上海微创医疗器械(集团)有限公司
|
2017-6-26
|
上海
|
国械注准20173463241
|
31
|
折叠式人工玻璃体球囊
|
广州卫视博生物科技有限公司
|
2017-7-25
|
广东
|
国械注准20173223296
|
32
|
腹主动脉覆膜支架系统
|
北京华脉泰科医疗器械有限公司
|
2017-10-17
|
北京
|
国械注准20173461434
|
33
|
植入式心脏起搏器
|
先健科技（深圳）有限公司
|
2017-12-11
|
广东
|
国械注准20173211570
|
34
|
人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）
|
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
|
2018-1-18
|
福建
|
国械注准20183400014
|
35
|
可吸收硬脑膜封合医用胶
|
山东赛克赛斯药业科技有限公司
|
2018-1-25
|
山东
|
国械注准20183650031
|
36
|
血管重建装置
|
微创神通医疗科技（上海）有限公司
|
2018-3-15
|
上海
|
国械注准20183770102
|
37
|
miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）
|
深圳市晋百慧生物有限公司
|
2018-3-27
|
广东
|
国械注准20183400108
|
38
|
丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）
|
北京纳捷诊断试剂有限公司
|
2018-4-20
|
北京
|
国械注准20183400157
|
39
|
脑血栓取出装置
|
江苏尼科医疗器械有限公司
|
2018-5-08
|
江苏
|
国械注准20183770186
|
40
|
定量血流分数测量系统
|
博动医学影像科技（上海）有限公司
|
2018-7-12
|
上海
|
国械注准20183210282
|
41
|
人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
|
广州燃石医学检验所有限公司
|
2018-7-18
|
广东
|
国械注准20183400286
|
42
|
全自动化学发光免疫分析仪
|
北京联众泰克科技有限公司
|
2018-8-11
|
北京
|
国械注准
20183220293
|
43
|
人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）
|
天津诺禾致源生物信息科技有限公司
|
2018-8-11
|
天津
|
国械注准
20183400294
|
44
|
复合疝修补补片
|
上海松力生物技术有限公司
|
2018-8-12
|
上海
|
国械注准20183130292
|
45
|
正电子发射断层扫描及磁共振成像系统
|
上海联影医疗科技有限公司
|
2018-8-29
|
上海
|
国械注准
20183060337
|
46
|
EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
|
南京世和医疗器械有限公司
|
2018-9-28
|
江苏
|
国械注准20183400408
|
47
|
植入式骶神经刺激电极导线套件
|
北京品驰医疗设备有限公司
|
2018-9-28
|
北京
|
国械注准20183120409
|
48
|
植入式骶神经刺激器套件
|
北京品驰医疗设备有限公司
|
2018-9-28
|
北京
|
国械注准20183120410
|
49
|
人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
|
广州市康立明生物科技有限责任公司
|
2018-11-16
|
广东
|
国械注准20183400506
|
50
|
人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
|
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
|
2018-11-16
|
福建
|
国械注准20183400507
|
51
|
医用电子直线加速器
|
广东中能加速器科技有限公司
|
2018-11-28
|
广东
|
国械注准20183050520
|
52
|
瓣膜成形环
|
金仕生物科技（常熟）有限公司
|
2018-12-07
|
江苏
|
国械注准20183130534
|
53
|
神经外科手术导航定位系统
|
华科精准（北京）医疗科技有限公司
|
2018-12-21
|
北京
|
国械注准20183010598
|
54
|
医用直线加速器系统
|
上海联影医疗科技有限公司
|
2018-12-24
|
上海
|
国械注准20183050599
|
55
|
多孔钽骨填充材料
|
重庆润泽医药有限公司
|
2019-1-7
|
重庆
|
国械注准20193130001
|
56
|
生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统
|
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
|
2019-2-22
|
北京
|
国械注准20193130093
|
57
|
病人监护仪
|
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
|
2019-3-12
|
广东
|
国械注准20193070154
|
58
|
腹主动脉覆膜支架及输送系统
|
微创心脉医疗科技（上海）有限公司
|
2019-3-19
|
上海
|
国械注准20193130182
|
59
|
左心耳闭合系统
|
北京迈迪顶峰医疗科技有限公司
|
2019-4-30
|
北京
|
国械注准20193130278
|
60
|
左心耳封堵器系统
|
上海普实医疗器械科技有限公司
|
2019-5-5
|
上海
|
国械注准20193130279
|
61
|
调强放射治疗计划系统软件
|
中科超精(安徽)科技有限公司
|
2019-5-6
|
安徽
合肥
|
国械注准20193210281
|
62
|
数字乳腺X射线摄影系统
|
上海联影医疗科技有限公司
|
2019-5-6
|
上海
|
国械注准20193060280
|
63
|
正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统
|
湖北锐世数字医学影像科技有限公司
|
2019-5-31
|
湖北
|
国械注准
20193060364
|
64
|
经导管植入式无导线起搏系统Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system
|
美敦力公司
Medtronic Inc.
|
2019-6-11
|
美国
|
国械注进20193120297
|
65
|
经导管主动脉瓣膜系统
|
上海微创心通医疗科技有限公司
|
2019-7-10
|
上海
|
国械注准20193130494
|
66
|
一次性使用血管内成像导管
|
南京沃福曼医疗科技有限公司
|
2019-8-19
|
江苏
南京
|
国械注准20193060601
|
67
|
无创血糖仪
|
博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司
|
2019-8-26
|
北京
|
国械注准20193070602
|
68
|
植入式左心室辅助系统
|
重庆永仁心医疗器械有限公司
|
2019-8-26
|
重庆
|
国械注准20193120603
|
69
|
脱细胞角膜植片
|
青岛中皓生物工程有限公司
|
2019-9-12
|
山东
|
国械注准20193160679
|
70
|
冠状动脉造影血流储备分数测量系统
|
苏州润迈德医疗科技有限公司
|
2019-12-09
|
苏州
|
国械注准20193070969
|
71
|
一次性使用有创压力传感器
|
苏州润迈德医疗科技有限公司
|
2019-12-9
|
苏州
|
国械注准20193070970
|
72
|
正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统
|
上海联影医疗科技有限公司
|
2019-12-17
|
上海
|
国械注准20193060998
|
73
|
核酸扩增检测分析仪
|
杭州优思达生物技术有限公司
|
2019-12-23
|
杭州
|
国械注准20193061026
|
74
|
穿刺手术导航设备
|
医达极星医疗科技（苏州）有限公司
|
2020-01-14
|
苏州
|
国械注准20203010034
|
75
|
冠脉血流储备分数计算软件
|
北京昆仑医云科技有限公司
|
2020-01-14
|
北京
|
国械注准20203210035
|
76
|
人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）
|
厦门飞朔生物技术有限公司
|
2020-01-22
|
厦门
|
国械注准20203400094
|
77
|
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）
|
苏州贝康医疗器械有限公司
|
2020-02-21
|
苏州
|
国械注准20203400181
|
78
|
生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统
|
山东华安生物科技有限公司
|
2020-3-4
|
济南
|
国械注准20203130197
|
79
|
药物球囊扩张导管
|
上海微创心脉医疗科技股份有限公司
|
2020-4-26
|
上海
|
国械注准20203130445
|
80
|
心血管光学相干断层成像设备及附件
|
深圳市中科微光医疗器械技术有限公司
|
2020-04-28
|
深圳
|
国械注准20203060446
|
81
|
RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）
|
博尔诚（北京）科技有限公司
|
2020-04-28
|
北京
|
国械注准20203400447
|
82
|
等离子手术设备
|
湖南菁益医疗科技有限公司
|
2020-05-08
|
湖南
|
国械注准20203010474
|
83
|
肿瘤电场治疗仪
|
NovoCure Ltd.
|
2020-05-11
|
以色列
|
国械注进20203090269
|
84
|
经导管主动脉瓣膜系统
|
Edwards Lifesciences LLC
|
2020-06-05
|
美国
|
国械注进20203130291
|
85
|
经导管二尖瓣夹及可操控导引导管
|
Abbott Vascular
|
2020-06-15
|
美国
|
国械注进20203130325
|
86
|
糖尿病视网膜病变分析软件
|
上海鹰瞳医疗科技有限公司
|
2020-08-07
|
上海市
|
国械注准20203210686
|
87
|
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件
|
深圳硅基智能科技有限公司
|
2020-08-07
|
深圳市
|
国械注准20203210687
|
88
|
髋关节镀膜球头
|
中奥汇成科技股份有限公司
|
2020-08-20
|
北京
|
国械注准20203130707
|
89
|
取栓支架
|
珠海通桥医疗科技有限公司
|
2020-09-07
|
广东省
|
国械注准20203030728
|
90
|
血流储备分数测量设备
|
深圳北芯生命科技有限公司
|
2020-09-29
|
深圳市
|
国械注准20203070774
|
91
|
压力微导管
|
深圳北芯生命科技有限公司
|
2020-09-29
|
深圳市
|
国械注准20203070775
|
92
|
氢氧气雾化机
|
上海潓美医疗科技有限公司
|
2020-02-02
|
上海
|
国械注准20203080066
|
93
|
记忆合金钉脚固定器
|
兰州西脉记忆合金股份有限公司
|
2020.10.26
|
甘肃
|
国械注准20203130823
|
94
|
冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件
|
语坤（北京）网络科技有限公司
|
2020-11-03
|
北京
|
国械注准20203210844
|
95
|
KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法)
|
杭州诺辉健康科技有限公司
|
2020-11-09
|
杭州
|
国械注准20203400845
|
96
|
药物洗脱PTA球囊扩张导管
|
浙江归创医疗器械有限公司
|
2020.11.9
|
浙江省
|
国械注准20203030857
|
97
|
周围神经修复移植物
|
江苏益通生物科技有限公司
|
2020.11.17
|
江苏省
|
国械注准20203130898
|
98
|
肺结节CT影像辅助检测软件
|
杭州深睿博联科技有限公司
|
2020-11-30
|
杭州市
|
国械注准20203210920
|
99
|
椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统
|
微创神通医疗科技（上海）有限公司
|
2020-12-17
|
上海市
|
国械注准20203130971
|
100
|
髂动脉分叉支架系统
|
先健科技（深圳）有限公司
|
2021-1-12
|
广东
|
国械注准20213130022
|
101
|
锚定球囊扩张导管
|
湖南埃普特医疗器械有限公司
|
2021-1-13
|
湖南
|
国械注准20213030023
|
102
|
一次性使用血管内成像导管
|
苏州阿格斯医疗技术有限公司
|
2021-3-9
|
江苏
|
国械注准20213060169
|
103
|
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜
|
北京北方腾达科技发展有限公司
|
2021-3-16
|
北京
|
国械注准20213060175
|
104
|
幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
|
上海芯超生物科技有限公司
|
2021-4-1
|
上海
|
国械注准20213400227
|
105
|
冠状动脉CT血流储备分数计算软件
|
深圳睿心智能医疗科技有限公司
|
2021-4-14
|
深圳
|
国械注准20213210270
|
106
|
经导管主动脉瓣系统
|
沛嘉医疗科技（苏州）有限公司
|
2021-4-19
|
江苏省
|
国械注准20213130275
|
107
|
临时起搏器
|
深圳市先健心康医疗电子有限公司
|
2021-4-26
|
广东
|
国械注准20213120299
|
108
|
紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管
|
浙江巴泰医疗科技有限公司
|
2021-4-30
|
浙江省
|
国械注准20213030297
|
109
|
周围神经套接管
|
北京汇福康医疗技术股份有限公司
|
2021-4-30
|
北京市
|
国械注准20213130298
|
110
|
三维电子腹腔内窥镜
|
微创（上海）医疗机器人有限公司
|
2021-6-4
|
上海市
|
国械注准20213060384
|
111
|
经导管主动脉瓣系统
|
沛嘉医疗科技（苏州）有限公司
|
2021-6-24
|
江苏省
|
国械注准20213130464
|
112
|
自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统
|
Sequent Medical Inc.
|
2021-6-30
|
美国
|
国械注进20213130233
|
113
|
陡脉冲治疗仪
|
天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司
|
2021-7-5
|
天津市
|
国械注准20213090497
|
114
|
冠状动脉CT血流储备分数计算软件
|
北京心世纪医疗科技有限公司
|
2021-7-29
|
北京市
|
国械注准20213210574
|
115
|
颅内药物洗脱支架系统
|
赛诺医疗科学技术股份有限公司
|
2021-7-29
|
天津市
|
国械注准20213130575
|
116
|
腔静脉滤器
|
科塞尔医疗科技（苏州）有限公司
|
2021-8-5
|
江苏省
|
国械注准20213130594
|
117
|
单髁膝关节假体
|
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
|
2021-8-6
|
北京市
|
国械注准20213130600
|
118
|
内窥镜用超声诊断设备
|
深圳英美达医疗技术有限公司
|
2021-8-16
|
广东省
|
国械注准20213060608
|
119
|
机械解脱弹簧圈
|
上海沃比医疗科技有限公司
|
2021-8-18
|
上海市
|
国械注准20213130649
|
120
|
经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统
|
上海微创心通医疗科技有限公司
|
2021-8-30
|
上海市
|
国械注准20213130655
|
121
|
口腔种植手术导航定位设备
|
雅客智慧（北京）科技有限公司
|
2021-9-13
|
北京市
|
国械注准20213010713
|
122
|
一次性使用清创水动力刀头
|
惠州海卓科赛医疗有限公司
|
2021-9-27
|
广东省
|
国械注准20213010779
|
123
|
水动力治疗设备
|
惠州海卓科赛医疗有限公司
|
2021-9-27
|
广东省
|
国械注准20213010780
|
124
|
医用电子直线加速器
|
苏州雷泰医疗科技有限公司
|
2021-10-9
|
江苏省
|
国械注准20213050789
|
125
|
球囊扩张血管内覆膜支架系统
|
W.L. Gore & Associates, Inc.
|
2021-10-19
|
美国
|
国械注进20213130411
|
126
|
腹腔内窥镜手术设备
|
山东威高手术机器人有限公司
|
2021-10-26
|
山东省
|
国械注准20213010848
|
127
|
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
|
北京中仪康卫医疗器械有限公司
|
2021-11-2
|
北京市
|
国械注准20213400868
|
128
|
持续葡萄糖监测系统
|
深圳硅基传感科技有限公司
|
2021-11-3
|
广东省
|
国械注准20213070871
|
129
|
持续葡萄糖监测系统
|
微泰医疗器械（杭州）股份有限公司
|
2021-11-3
|
浙江省
|
国械注准20213070872
|
130
|
生物疝修补补片
|
卓阮医疗科技（苏州）有限公司
|
2021-11-8
|
江苏省
|
国械注准20213130873
|
131
|
植入式左心室辅助系统
|
苏州同心医疗器械有限公司
|
2021-11-24
|
江苏省
|
国械注准20213120987
|
132
|
人工角膜
|
北京米赫医疗器械有限责任公司
|
2021-12-3
|
北京市
|
国械注准20213161017
|
133
|
分支型术中支架系统
|
上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司
|
2021-12-14
|
上海市
|
国械注准20213131059
|
134
|
经导管主动脉瓣膜系统
|
MEDTRONIC INC.
|
2021-12-24
|
北京市
|
国械注进20213130538
|
135
|
植入式可充电脊髓神经刺激器
|
北京品驰医疗设备有限公司
|
2022-1-10
|
北京市
|
国械注准20223120019
|
136
|
植入式脊髓神经刺激器
|
北京品驰医疗设备有限公司
|
2022-1-10
|
北京市
|
国械注准20223120020
|
137
|
植入式脊髓神经刺激电极
|
北京品驰医疗设备有限公司
|
2022-1-10
|
北京市
|
国械注准20223120021
|
138
|
植入式脊髓神经刺激延伸导线
|
北京品驰医疗设备有限公司
|
2022-1-10
|
北京市
|
国械注准20223120022
|
139
|
植入式脊髓神经刺激电极
|
北京品驰医疗设备有限公司
|
2022-1-10
|
北京市
|
国械注准20223120023
|
140
|
神经外科手术导航定位系统
|
华科精准（北京）医疗科技有限公司
|
2022-1-10
|
北京市
|
国械注准20223010024
|
141
|
直管型胸主动脉覆膜支架系统
|
上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司
|
2022-1-06
|
上海市
|
国械注准20223130009
|
142
|
植入式脑深部电刺激延伸导线套件
|
北京品驰医疗设备有限公司
|
2022-1-20
|
北京市
|
国械注准20223120084
|
143
|
双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
|
北京品驰医疗设备有限公司
|
2022-1-20
|
北京市
|
国械注准20223120085
|
144
|
植入式脑深部电刺激电极导线套件
|
北京品驰医疗设备有限公司
|
2022-1-20
|
北京市
|
国械注准20223120086
|
145
|
双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
|
北京品驰医疗设备有限公司
|
2022-1-20
|
北京市
|
国械注准20223120087
|
146
|
腹腔内窥镜手术系统
|
上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司
|
2022-1-25
|
上海市
|
国械注准20223010108
|
147
|
消化道振动胶囊系统
|
上海安翰医疗技术有限公司
|
2022-2-25
|
上海市
|
国械注准20223090282
|
148
|
移动式头颈磁共振成像系统
|
佛山瑞加图医疗科技有限公司
|
2022-3-2
|
广东省
|
国械注准20223060289
|
149
|
颅内出血CT影像辅助分诊软件
|
上海联影智能医疗科技有限公司
|
2022-3-9
|
上海市
|
国械注准20223210309
|
150
|
磁共振成像系统
|
鑫高益医疗设备股份有限公司
|
2022-4-2
|
浙江省
|
国械注准20223060431
|
151
|
髋关节置换手术导航定位系统
|
杭州键嘉机器人有限公司
|
2022-4-6
|
浙江省
|
国械注准20223010462
|
152
|
膝关节置换手术导航定位系统
|
苏州微创畅行机器人有限公司
|
2022-4-20
|
江苏省
|
国械注准20223010509
|
153
|
脊髓神经刺激测试电极
|
北京品驰医疗设备有限公司
|
2022-4-20
|
北京市
|
国械注准20223120511
|
154
|
膝关节置换手术导航定位系统
|
骨圣元化机器人（深圳）有限公司
|
2022-4-20
|
广东省
|
国械注准20223010510
|
155
|
髂静脉支架系统
|
苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司
|
2022-4-20
|
江苏省
|
国械注准20223130512
|
156
|
经导管植入式无导线起搏系统
|
Medtronic Inc.
美敦力公司
|
2022-5-11
|
美国
|
国械注进20223120231
|
157
|
血管内成像设备
|
全景恒升（北京）科学技术有限公司
|
2022-5-18
|
北京市
|
国械注准20223060642
|
158
|
一次性使用血管内成像导管
|
全景恒升（北京）科学技术有限公司
|
2022-5-18
|
北京市
|
国械注准20223060641
|
159
|
患者程控充电器
|
北京品驰医疗设备有限公司
|
2022-5-20
|
北京市
|
国械注准20223120676
|
160
|
胸主动脉支架系统
|
杭州唯强医疗科技有限公司
|
2022-5-23
|
浙江省
|
国械注准20223130685
|
161
|
消化道内窥镜用超声诊断设备
|
北京华科创智健康科技股份有限公司
|
2022-6-2
|
北京市
|
国械注准20223060721
|
162
|
一次性使用冷冻消融球囊导管
|
宁波胜杰康生物科技有限公司
|
2022-6-24
|
浙江省
|
国械注准20223010763
|
163
|
腹腔内窥镜手术系统
|
苏州康多机器人有限公司
|
2022-6-24
|
江苏省
|
国械注准20223010762
|
164
|
经导管人工肺动脉瓣膜系统
|
杭州启明医疗器械股份有限公司
|
2022-7-11
|
浙江省
|
国械注准20223130862
|
165
|
植入式左心室辅助系统
|
航天泰心科技有限公司
|
2022-7-13
|
天津市
|
国械注准20223120892
|
166
|
伽玛射束立体定向放射治疗系统
|
西安大医集团股份有限公司
|
2022-7-13
|
陕西省
|
国械注准20223050891
|
167
|
耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备
|
北京朗视仪器股份有限公司
|
2022-7-19
|
北京市
|
国械注准20223060951
|
168
|
一次性使用血管内超声诊断导管
|
深圳北芯生命科技股份有限公司
|
2022-7-25
|
广东省
|
国械注准20223060974
|
169
|
血管内超声诊断仪器
|
深圳北芯生命科技股份有限公司
|
2022-7-25
|
广东省
|
国械注准20223060975
|
170
|
肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件
|
成都微识医疗设备有限公司
|
2022-8-2
|
四川省
|
国械注准20223210981
|
171
|
可吸收再生氧化纤维素止血颗粒
|
Ethicon,LLC
|
2022-8-3
|
美国
|
国械注进20223140374
|
172
|
脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)
|
BioFire Diagnostics，LLC
|
2022-8-5
|
美国
|
国械注进20223400387
|
173
|
吻合口加固修补片
|
北京博辉瑞进生物科技有限公司
|
2022-8-3
|
北京
|
国械注准20223130983
|
174
|
医用粘合剂
|
杭州亚慧生物科技有限公司
|
2022-8-29
|
浙江
|
国械注准20223021122
|
175
|
慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件
|
腾讯医疗健康（深圳）有限公司
|
2022-8-31
|
广东
|
国械注准20223211140
|
176
|
磁共振成像系统
|
上海联影医疗科技股份有限公司
|
2022-8-31
|
上海
|
国械注准20223061141
|
177
|
优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管
|
山东吉威医疗制品有限公司
|
2022-9-19
|
山东
|
国械注准20223031247
|
178
|
质子治疗系统
|
上海艾普强粒子设备有限公司
|
2022-9-26
|
上海
|
国械注准20223051290
|
179
|
集成膜式氧合器
|
东莞科威医疗器械有限公司
|
2022-9-27
|
广东
|
国械注准20223101297
|
180
|
颅内动脉瘤手术计划软件
|
强联智创（北京）科技有限公司
|
2022-10-11
|
北京
|
国械注准20223211346
|
181
|
血流导向密网支架
|
艾柯医疗器械（北京）股份有限公司
|
2022-10-24
|
北京
|
国械注准20223131392
|
182
|
非球面衍射型多焦人工晶状体
|
爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司
|
2022-10-28
|
北京
|
国械注准20223161440
|
183
|
左心耳封堵器系统
|
杭州德诺电生理医疗科技有限公司
|
2022-11-09
|
浙江
|
国械注准20223131498
|
184
|
人工血管
|
江苏百优达生命科技有限公司
|
2022-11-17
|
江苏
|
国械注准20223131515
|
185
|
一次性使用压力监测磁定位射频消融导管
|
上海微创电生理医疗科技股份有限公司
|
2022-12-01
|
上海
|
国械注准20223011571
|
186
|
腹腔内窥镜手术系统
|
深圳市精锋医疗科技有限公司
|
2022-12-14
|
广东
|
国械注准20223011623
|
187
|
血管内超声诊断设备
|
深圳开立生物医疗科技股份有限公司
|
2022-12-14
|
广东
|
国械注准20223061658
|
188
|
一次性使用血管内超声诊断导管
|
上海爱声生物医疗科技有限公司
|
2022-12-14
|
上海
|
国械注准20223061659
|
189
|
医用血管造影X射线机
|
上海联影医疗科技股份有限公司
|
2022-12-30
|
上海
|
国械注准20223061821
|
190
|
病人监护仪
|
深圳市科曼医疗设备有限公司
|
2023-1-5
|
广东
|
国械注准20233070003
|
191
|
混合闭环胰岛素输注系统
|
Medtronic MiniMed
|
2023-2-27
|
美国
|
国械注进20233140061
|
192
|
血液透析尿素清除率计算软件
|
北京英福美信息科技股份有限公司
|
2023-2-27
|
北京
|
国械注准20233210219
|
193
|
胶原蛋白软骨修复支架
|
Ubiosis Co., Ltd
|
2023-4-4
|
韩国
|
国械注进20233130129
|
194
|
磁共振监测半导体激光治疗设备
|
华科精准（北京）医疗科技有限公司
|
2023-4-4
|
北京
|
国械注准20233010449
|
195
|
冠状动脉CT血流储备分数计算软件
|
上海博动医疗科技股份有限公司
|
2023-4-4
|
上海
|
国械注准20233210450
|
196
|
一次性使用激光光纤套件
|
华科精准（北京）医疗科技有限公司
|
2023-4-13
|
北京
|
国械注准20233010485
|
197
|
人工晶状体
|
Alcon Laboratories, Incorporated
|
2023-4-17
|
美国
|
国械注进20233160146
|
198
|
冠状动脉功能测量系统
|
苏州润迈德医疗科技有限公司
|
2023-4-20
|
苏州
|
国械注准20233070520
|
199
|
金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统
|
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
|
2023-4-21
|
北京
|
国械注准20233130524
|
200
|
自膨式可载粒子胆道支架
|
南京融晟医疗科技有限公司
|
2023-5-11
|
江苏省
|
国械注准20233130621
|
201
|
肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件
|
武汉楚精灵医疗科技有限公司
|
2023-5-12
|
湖北省
|
国械注准20233210629
|
202
|
血管内成像设备
|
Conavi Medical Inc.
|
2023-5-16
|
加拿大
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国械注进20233060200
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203
|
放射治疗计划软件
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上海联影医疗科技股份有限公司
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2023-5-23
|
上海市
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国械注准20233210665
|
204
|
结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件
|
腾讯医疗健康（深圳）有限公司
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2023-6-1
|
广东
|
国械注准20233210707
|
205
|
一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件
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Corindus Inc.
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2023-6-1
|
美国
|
国械注进20233010226
|
206
|
冠状动脉介入手术控制系统
|
Corindus Inc.
|
2023-6-1
|
美国
|
国械注进20233010225
|
207
|
碳离子治疗系统
|
兰州科近泰基新技术有限责任公司
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2023-6-2
|
甘肃
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国械注准20233050708
|
208
|
植入式左心室辅助系统
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深圳核心医疗科技有限公司
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2023-6-5
|
广东
|
国械注准20233120716
|
209
|
多模态肿瘤治疗系统
|
上海美杰医疗科技有限公司
|
2023-6-8
|
上海
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国械注准20233010773
|
210
|
植入式骶神经刺激器
|
杭州承诺医疗科技有限公司
|
2023-6-14
|
浙江
|
国械注准20233120807
|
211
|
植入式骶神经刺激延伸导线
|
杭州承诺医疗科技有限公司
|
2023-6-14
|
浙江
|
国械注准20233120808
|
212
|
植入式骶神经刺激电极
|
杭州承诺医疗科技有限公司
|
2023-6-14
|
浙江
|
国械注准20233120809
|
213
|
穿刺手术导航定位系统
|
真健康（北京）医疗科技有限公司
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2023-6-15
|
北京
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国械注准20233010810
|
214
|
锆铌合金股骨头
|
苏州微创关节医疗科技有限公司
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2023-6-15
|
江苏省
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国械注准20233130813
|
215
|
冲击波治疗仪
|
深圳市慧康精密仪器有限公司
|
2023-6-20
|
广东
|
国械注准20233090834
|
216
|
腹腔内窥镜单孔手术系统
|
北京术锐机器人股份有限公司
|
2023-6-20
|
北京
|
国械注准20233010833
|
218
|
膝关节置换手术导航定位系统
|
北京天智航医疗科技股份有限公司
|
2023-7-13
|
北京
|
国械注准20233010962
|
219
|
人工晶状体
|
Alcon Laboratories, Incorporated
|
2023-7-20
|
美国
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国械注进20233160317
|
220
|
静脉支架系统
|
苏州茵络医疗器械有限公司
|
2023-7-28
|
江苏
|
国械注准20233131034
|
221
|
医用电子直线加速器
|
西安大医集团股份有限公司
|
2023-8-1
|
陕西
|
国械注准20233051067
|
222
|
一次性使用血管内成像导管
|
Conavi Medical Inc.
|
2023-8-1
|
加拿大
|
国械注进20233060333
|
223
|
硬性巩膜接触镜
|
上海艾康特医疗科技有限公司
|
2023-8-3
|
上海
|
国械注准20233161081
|
224
|
髋关节置换手术导航定位系统
|
杭州柳叶刀机器人有限公司
|
2023-8-10
|
浙江
|
国械注准20233011155
|
225
|
磁共振成像系统
|
武汉中科极化医疗科技有限公司
|
2023-8-16
|
湖北
|
国械注准20233061160
|
226
|
颅内取栓支架
|
Rapid Medical Ltd.
|
2023-8-17
|
以色列
|
国械注进20233030369
|
227
|
球囊型冷冻消融导管
|
上海微创电生理医疗科技股份有限公司
|
2023-8-23
|
上海
|
国械注准
20233011225
|
228
|
冷冻消融设备
|
上海微创电生理医疗科技股份有限公司
|
2023-8-23
|
上海
|
国械注准
20233011226
|
229
|
注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液
|
山西锦波生物医药股份有限公司
|
2023-8-25
|
山西
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国械注准20233131245
|
230
|
二尖瓣夹系统
|
上海捍宇医疗科技股份有限公司
|
2023-9-7
|
上海
|
国械注准20233131292
|
231
|
非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒
（可逆末端终止测序法）
|
南京世和医疗器械有限公司
|
2023-10-12
|
江苏
|
国械注准20233401452
|
232
|
X射线计算机体层摄影设备
|
西门子医疗有限公司
Siemens Healthcare GmbH
|
2023-10-16
|
德国
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国械注进20233060455
|
233
|
关节置换手术模拟软件
|
北京长木谷医疗科技有限公司
|
2023-10-23
|
北京
|
国械注准20233211543
|
234
|
质子治疗系统
|
瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司
|
2023-11-1
|
德国
|
国械注进20233050480
|
235
|
单光子发射及X射线计算机断层成像系统
|
北京永新医疗设备有限公司
|
2023-11-7
|
北京
|
国械注准20233061628
|
236
|
增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体
|
西安康拓医疗技术股份有限公司
|
2023-11-9
|
陕西
|
国械注准20233131652
|
237
|
增材制造匹配式人工膝关节假体
|
纳通生物科技（北京）有限公司
|
2023-11-17
|
北京
|
国械注准20233131698
|
238
|
腹腔内窥镜单孔手术系统
|
深圳市精锋医疗科技股份有限公司
|
2023-11-24
|
广东
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国械注准20233011753
|
239
|
一次性使用心腔内超声诊断导管
|
江苏霆升科技有限公司
|
2023-11-28
|
江苏
|
国械注准20233061761
|
240
|
明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜
|
诺一迈尔(苏州)医学科技有限公司
|
2023-11-29
|
江苏
|
国械注准20233171776
|
241
|
经导管二尖瓣夹系统
|
杭州德晋医疗科技有限公司
|
2023-11-29
|
浙江
|
国械注准20233131775
|
