一、第二类医疗器械技术审评补正资料预审查服务是指医疗器械注册申请人按补正通知要求准备好全部或部分补正资料后，为确认其符合性，在正式提交补正之前，向技术审评机构提出补正资料预审查申请，由审评人员对补正资料进行预审查并提出指导性意见的服务举措。

二、自2023年11月27日起，江苏省药品监督管理局审评中心为每件进入技术审评阶段的第二类医疗器械注册申请事项提供一次补正资料预审查服务。

三、预审查服务是注册申请人与技术审评机构针对补正内容进行沟通的形式，非资料补正必经程序。医疗器械注册申请人可自行决定是否申请预审查服务。预审查的工作时限不计入正式提交补正资料后的审评时限。注册申请人无论是否申请预审查服务，都应在规定时限内提交补正资料。

四、审评人员的预审查意见是对注册申请人进一步完善补正资料的指导性意见，不属于确认性意见，不影响最终审评结论。