全球首个！Paradise uRDN成功获FDA批准！
来源： ReCor Medical
2023年11月14日 14:23
▲Paradise™超声消融导管去肾神经（RDN）系统获FDA批准上市（图源：ReCor Medical）
11月7日消息，ReCor Medical Incorporated（以下简称“ReCor Medical”）对外公告，其Paradise™超声消融导管去肾神经（uRDN）系统获FDA批准上市，Paradise™系统成为美国第一个获得FDA批准的去肾神经（RDN）系统，用于降低未控制的高血压患者的血压。
▲ReCor公司的Paradise RDN导管，红色圆圈表示超声产生的能量产生了去肾动脉交感神经的热量，而蓝色圆圈表示动脉内冷却循环水，以保护动脉不受热量影响。
▲创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第8号） （来源：CMDE）
值得一提的是，ReCor Medical的Paradise™超声消融导管去肾神经（uRDN）系统也于2020年5月顺利通过创新医疗器械特别审查，成功进入绿色审批通道。
ReCor Medical 所开发的 The Paradise Renal Denervation Ultrasound 系统，2012年 Paradise系统得到CE Mark 认证，是目前于欧盟上市的RDN系统中，唯一利用超音波能量进行阻断肾动脉交感神经的系统。超音波转换器位于导管前端，并包覆于可膨胀的球囊内，借此保护血管壁。肾交感神经主要是沿着动脉血管走向进入到肾脏，Paradise超声波释放的能量可沿肾动脉管壁圆周方向加热，对周围的多条神经进行处理，而膨胀的球囊中有循环冷却水，借此避免局部高温对血管内皮细胞造成损伤。
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