11月10日晚间，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告（第2号）》（国耗联采字〔2023〕1号），涉及9类耗材品种，含31个产品类别，将于11月30日（周四）于天津开标。

随着本次国采的落定，也意味着骨科耗材的“最后一块版图”运动医学类也将被纳入国采，从人工关节、脊柱到创伤，骨科成为集采最为彻底的高值耗材领域。

本次人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购周期为 2 年，自中选结果实际执行日起计算。

综合而言，人工晶体降幅保守估计50%起步，或将超过80%；运医降幅相对较小一些，但也在40%起步，降幅高的在70%以上。

企业想要中选，有三个规则可遵循，其中最简洁的是规则二，人工晶体竞价比价价格≤最高有效申报价60%，运医比价≤40%即可拟中选；

规则三主要是申报企业不超过2家企业的情形，人工晶体只要比价价格≤最高限价80%，运医只要≤70%的即可拟中选。

最复杂的是规则一，先要根据参与的注册证数量确定入围，入围企业要同时满足三个情形才能确定拟中选企业。

情形一是看同组的比价关系，价格≤高于最低价的1.3倍（如果高于，需要价格≤最高限价50%）；

情形二：满足了上述1.3倍或50%降幅的，如果是同组价格最高，还要满足本次集采所有产品最高价/最低价的比值降序排列之后不在TOP3；

情形三：如果同组竞争不充分（指有效申报企业数和最多入围企业数差额≤1），那么，人工晶体价格≤最高限价80%，运医≤于70%。

   采购产品  

本次集中带量采购产品为人工晶体类及运动医学类医用耗材。增材制造技术（即 3D 打印）类产品可自愿参加。

1.产品范围

（1）人工晶体类相关耗材：获得中华人民共和国医疗器械注册证的人工晶体耗材（不包括硬性人工晶体、有晶体眼人工晶体，下同）、粘弹剂。人工晶体耗材须包含可与其配套使用的推注器。

（2）运动医学类相关耗材：获得中华人民共和国医疗器械注册证的带线锚钉、免打结锚钉、固定钉、固定板、修复用缝线、软组织重建物、骨类重建物（不包括应用于颅颌面产品；含有骨形态发生蛋白 BMP 类产品可自愿参加）。

2.产品类别

本次国采规则

竞价单元

按照确保临床使用和供应稳定、兼顾各类型产品和企业的原则，综合考虑医疗机构需求、企业供应意愿和供应能力等因素，将企业分单元分别竞价。同一产品类别下，按照以下条件分为两个竞价单元：

1.能供应全国所有地区的企业，根据医疗机构需求量由多到少依次排序，取该产品类别累计需求量前85%所涵盖的企业进入A竞价单元；

2.能供应全国所有地区但未进入A竞价单元的企业，或不能满足供应全国各地区的企业进入B竞价单元；

3.如进入A竞价单元有效申报企业数量不足10家，在有效申报企业中，根据医疗机构需求量由多到少依序递补，直至A竞价单元有效申报企业数量达到10家（如拟递补的有效申报企业需求量为0，则不再递补）。如有效申报企业不足20家，则全部有效申报企业进入A竞价单元。

竞价规则

企业以产品类别申报价格，每一个产品类别的所有产品仅允许有一个申报价。灭菌与非灭菌不作区分。

申报价格包含产品价格、配送和配套使用工具及伴随服务费用。人工晶体申报价格中须包括推注器费用。中选企业未申报价格的产品视为未中选产品。

按照质量、功能与价格相匹配的原则，同一类别中的部分产品形成竞价比价关系。在人工晶体（含推注器）类别中，预装晶体与非预装晶体按一定差额比价；在带线锚钉类别中，带线锚钉（多根线）与带线锚钉（1根线）按一定比例比价；在免打结锚钉类别中，免打结锚钉（含缝线）与免打结锚钉（不含缝线）按一定比例比价；在界面固定钉类别中，界面固定钉（带鞘）、界面固定钉（不带鞘）、界面固定钉的鞘按一定比例比价；在修复用缝线类别中，可吸收修复用缝线、超高分子量聚乙烯修复用缝线、聚酯修复用缝线按一定比例比价；在人工合成骨类别中，以立方厘米为单位报价，以重量计的产品折算至体积。

伴随服务包括协助组装工具、进行必要的工具使用指导、对医疗机构进行工具操作培训等。医疗机构使用非专用的动力工具费用、配套工具产生的清洗消毒相关费用，按规定由医疗机构承担。

拟中选规则

各竞价单元内企业以产品类别开展竞价，通过价格竞争产生拟中选企业。

A、B竞价单元拟中选规则

规则一：A、B竞价单元内，按有效申报企业竞价比价价格由低到高排序，确定入围企业。入围企业的产品竞价比价价格不高于最高有效申报价。最多入围企业数量详见下表。

拟中选资格：

A 竞价单元入围企业同时满足情形一、情形二和情形三的，获得拟中选资格;

B 竞价单元入围企业同时满足情形一、情形二和情形三，且竞价比价价格不高于同产品类别 A 竞价单元最高拟中选竞价比价价格的，获得拟中选资格。

情形一:符合以下条件之一。

a.竞价比价价格<同竞价单元最低竞价比价价格 1.3 倍的

b.竞价比价价格>同竞价单元最低竞价比价价格 1.3 倍，但竞价比价价格<本产品类别最高有效申报价 50%的

情形二:符合以下条件之一。

a.满足情形一后，同产品类别中非最高竞价比价价格的

b.满足情形一后，同产品类别中最高竞价比价价格的，按“同产品类别最高竞价比价价格/同产品类别最低竞价比价价格”计算比值,在本次集采所有产品类别比值结果降序排列中非前 3 名(含)的。若出现第 3 名计算比值相等情况，视同并列第 3 名

情形三: 竞争不充分( 指有效申报企业数和最多入围企业数差额<1 )的竞价单元，人工晶体类有效申报企业的竞价比价价格<同产品类别同折算规则最高有效申报价 80%，运动医学类有效申报企业的竞价比价价格<同产品类别同折算规则最高有效申报价 70%。

(2) 规则二:

人工晶体类: 未按规则一获得拟中选资格的有效申报企业，若竞价比价价格<同产品类别同折算规则最高有效申报价 60%的，该企业获得拟中选资格，不受规则一的限制.

运动医学类: 未按规则一获得拟中选资格的有效申报企业，若竞价比价价格<同产品类别同折算规则最高有效申报价 40%的，该企业获得拟中选资格，不受规则一的限制。

(3) 规则三:

申报企业不超过 2 家的竞价单元，人工晶体类有效申报企业的竞价比价价格<同产品类别同折算规则最高有效申报价 80%的，该企业获得拟中选资格，不受规则一的限制; 运动医学类有效申报企业的竞价比价价格<同产品类别同折算规则最高有效申报价 70%的，该企业获得拟中选资格，不受规则一的限制。

拟中选排名

(1) 拟中选排名与企业排名相同

(2)同一竞价单元内，拟中选申报企业或医疗器械注册人被任一省(区、市)依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”或“特别严重”失信等级的，相应拟中选企业排名与后位首个未被评为以上失信等级的拟中选企业排名对应交换。失信等级采集时间范围为本采购文件发布日前 2 年内。

分量规则

坚持临床需求导向、医疗机构自主选择的原则，按照量价挂钩要求，中选产品按照报价由低到高进行排名，根据排名先后梯度分配基础量。未分配的及非中选产品的意向采购量作为剩余量，剩余量分配时，在医疗机构自主选择的基础上，对中选顺位靠前的企业予以倾斜，对中选顺位靠后的企业适当约束。

采购需求量

各耗材品种的年度采购需求量按参加本次集中带量采购的每一家医疗机构报送的各产品采购需求量累加得出。

• 人工晶体（含推注器）耗材品种年度采购需求量为 1917103个；
• 粘弹剂耗材品种年度采购需求量为 2447139 盒，折算为2254797.3 毫升（ml）；
• 带线锚钉耗材品种年度采购需求量为 461820 个；
• 免打结锚钉耗材品种年度采购需求量为 139245 个；
• 固定钉耗材品种年度采购需求量为 114629 个；
• 固定板耗材品种年度采购需求量为 109687 个；
• 修复用缝线耗材品种年度采购需求量为 209221 根；
• 软组织重建物耗材品种年度采购需求量为 167507 个；
• 骨类重建物耗材品种年度采购需求量为 328396 包，折算为2210649.28 立方厘米（cm³）。

最高有效申报价

各产品类别对应的最高有效申报价（含伴随服务费、配送费等，人工晶体耗材包括推注器费用）见下表：

部分主要的耗材医疗机构年度采购需求量如下：

  第四批耗材国采真的来了，做耗材的小伙伴们，你准备好了吗？

丨文章来源：医疗器械创新网   

丨素材来源：自国家组织高值医用耗材联合采购平台、医药云端工作室