又一批医美产品确定监管类别
来源: 医疗器械创新网 2023年11月06日 14:01


▲ 《2023年第三次医疗器械分类界定结果汇总》(图源:国家标管中心)

11月3日消息,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2023年第三次医疗器械分类界定结果汇总》(以下简称“《结果汇总》”)。

据悉,本本次汇总的2023年5月-2 023年9月医疗器械产品分类界定结果共261个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个,建议按照I类医疗器械管理的产品27个,建议不作为医疗器械管理的产品30个,建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个(本部分仅给出按药械组合管理的初步建议,其具体管理属性的确定,请按药械组合产品属性界定相关要求确定),建议视具体情况而定的产品10个,建议不单独作为医疗器械管理的产品1个。

其中,涉及医疗美容领域且值得大家关注的包括,建议按照III类医疗器械管理的产品共计有6款,建议按照II类医疗器械管理的产品共计有9款,建议不作为医疗器械管理的产品有1款,建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品8款,建议视具体情况而定的产品共计有7款。

建议按照第三类医疗器械管理的产品(6个)

1、一次性毛囊提取套件:由吸塑盒、定位针部件、环切针、张紧器、废液收集瓶和盐水鼻锥组成;其中定位针部件由定位针、保护外壳、定位针卡扣和气管组成;张紧器由钢轴、弹簧、张紧针、挡圈、张紧片和硅胶管组成;废液收集瓶由瓶体、瓶盖、宝塔接头和气管组成。无菌产品,一次性使用。配合毛囊提取系统使用。使用时,产品通过张紧器弹簧将手术的皮肤区域张紧,使皮肤表面呈紧绷的状态;定位针将手术皮肤区域目标组织固定;环切针与毛囊提取系统连接后通过旋转对目标组织进行环切;手术过程中产生的血液可使用废液收集瓶进行收集。用于整形外科中辅助对毛囊的环切。分类编码:01-00。
2、中频/激光治疗仪:由主机、联锁连接器、空气过滤器、气电管线、激光罩杯模块、电源供应器和锁匙控制器组成,具有激光及中频电疗功能。可对治疗部位单独进行激光治疗或中频电疗,或同时使用激光治疗和中频电疗。激光波长分别为660nm和808nm,按照GB7247.1的分类为3B类激光产品。用于缓解疼痛、促进患处组织愈合。分类编码:09-03。
3、盆底治疗仪:由主机、电源线、手持探头、治疗电极、脚踏开关、中性电极和凝胶加热器组成。产品输出射频电流作用于人体腹部、内阴和外阴,使靶组织产生热效应,刺激盆底胶原蛋白和弹性蛋白新生重塑,提升筋膜及韧带的弹性和强度,促进盆腔区域血液循环,改善细胞功能和组织代谢功能。通过改善盆腔内环境,用于盆底功能障碍疾病的辅助治疗。分类编码:09-07。
4、丝素蛋白微针贴(不含药):由微针阵列片和固定压敏胶贴组成。微针阵列片采用丝素蛋白材料制成,固定压敏胶贴采用PE/PET/PU/水胶体材料制成。声称所含成分不发挥药理学作用。为一次性使用无菌产品。使用时,将药品涂抹至皮肤上或使用微针快速蘸取药液,再将微针阵列片置于皮肤表面并按压,压平压敏胶固定于皮肤上。用于药物给药时,将微针阵列片上的微针刺入皮肤,建立给药通道,便于药物进入皮内。分类编码:14-01。
5、微针治疗仪:由外壳、屏幕、按键、振动机构、单片机处理器、控制电路及微针组成。其中微针为无菌提供。(1)通过微针振动刺激体表特定部位,不侵入人体皮肤真皮层,实施滚针疗法,能刺激表皮细胞及胶原的增生。用于治疗瘢痕、除皱以及皮肤松弛、促进皮瓣的存活,刺激细胞增生。(2)通过微针挑刺皮肤定向突破皮肤角质层,在皮肤内形成孔道。用于建立皮肤通道,药物通过这些孔道到达病灶部位。产品不包含药物。分类编码:14-01。
6、摄入空间占据水凝胶胶囊:摄入空间占据水凝胶胶囊:由外部胶囊、柔性膜和水凝胶层组成。外部胶囊采用羟丙基甲基纤维素(HPMC)制成,柔性膜采用聚乙烯醇聚乙烯共聚物、邻苯二甲酸纤维素醋酸酯、羟丙基纤维素、邻苯二甲酸二乙酯、柠檬酸三乙酯、醋酸纤维素、柠檬酸三丁酯制成,水凝胶层采用交联聚丙烯酸钠盐、聚乙烯醇聚乙烯共聚物、羟丙基纤维素制成。为非无菌产品。吞服用后会在胃中崩解并释放出水凝胶层。水凝胶层可吸水膨胀占据胃部空间,增加饱腹感,声称可降低就餐时的食物摄入。吸水后的水凝胶层在通过胃肠道时保持凝胶状,然后在结肠处释放部分水分,最终以粪便的方式从身体中排泄出。声称用于单纯性肥胖症的治疗(BMI≥28),需在医生指导下使用。分类编码:14-16。

建议按照第二类医疗器械管理的产品(9个)

1、激光治疗仪:由红光灯珠及配套电气部分组成,红光灯珠输出650nm激光,按照GB7247.1的分类为2M类激光产品。用于对头皮进行红光照射,激活毛囊、刺激毛发生发,并可辅助对头皮进行消炎。分类编码:09-03。
2、一次性输注泵:由外壳、电池、指示灯、蜂鸣片、电机、敷贴、印制电路板、驱动杆组成。与一次性使用泵用输注器、一次性使用泵用储药器配合使用,使用时,通过敷贴固定在人体完好皮肤表面,用于向皮下输注聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。分类编码:14-01。
3、电动微针辅助推进装置:为一种笔式电子设备,需配合微针针头使用(本产品不含)。使用前,将微针针头安装至产品。使用时,可通过产品中的刻度盘调整出不同的微针长度,并可选择不同档位的速度,使微针均匀反复地刺向皮肤,短时间内在皮肤上形成微细管道。用于辅助微针针头建立皮肤给药通道,促进皮肤对药物或医疗器械的导入吸收。不直接与身体以及导入的药物或医疗器械接触。分类编码:14-01。
4、水凝胶伤口敷料:由助推器托架、混液头和分别装在注射器中的琥珀酰亚胺化聚乙二醇(粉剂A)氨基化聚乙二醇(粉剂B)和磷酸缓冲盐溶液(氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、纯化水)组成。为一次性使用无菌产品。声称琥珀酰亚胺化聚乙二醇和氨基化聚乙二醇是成膜剂,两者在pH=7.4的缓冲溶液中,可快速发生酰胺化反应原位交联形成一层透明网状水凝胶薄膜涂层,成膜之后反应停止。使用时,将粉剂A和粉剂B分别用磷酸缓冲盐溶液溶解、静置,然后将装有等量的A和B溶液的注射器安装在助推器托架并与混液头连接,充分混合后形成水凝胶薄膜涂抹于创面,在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。分类编码:14-10。
5、耳鼻浅表止血敷料:为负载有沸石的脱脂棉,为一次性使用无菌产品。使用时,产品作用于伤口,可迅速吸收血液中的水分,使血小板和凝血因子浓缩,从而加速血小板的凝聚反应。用于鼻腔、耳道浅表创面的止血。分类编码:14-10。
6、重组贻贝粘蛋白鼻腔喷雾:为预装在喷瓶中的喷雾溶液,其中喷雾溶液由重组贻贝粘蛋白、海盐和纯化水组成,为无菌产品。使用时,将喷雾喷至鼻腔,其中的重组贻贝粘蛋白可自交联形成空间网状保护薄膜,阻隔并减少致病性微生物及其他颗粒性过敏物质其进入鼻腔。声称产品所含成分未发挥药理学作用,且不被人体吸收。分类编码:14-15。
7、一次性使用医用眼贴:由无纺布和浸润液组成,其中浸润液由纯化水、甘油、透明质酸钠、卡波姆、羧甲基纤维素钠和聚乙烯醇组成。为一次性使用无菌产品。使用时,将产品贴敷于眼部,不与创面接触,用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部,给病人提供相对密闭的潮湿环境,预防暴露性角膜炎。分类编码:14-15。
8、口腔溃疡含漱液:由溶液和包装瓶组成。溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、麦芽糖糊精、氯化钠、糖精钠和纯化水混合制成。为非无菌提供产品,有微生物限度要求(需氧菌菌落总数≤100cfu/g,霉菌和酵母菌总数≤100cfu/g,大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌不得检出)。仅通过在溃疡表面或组织创面形成保护层,物理遮蔽创口。用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。分类编码为:17-10。
9、阴道阻菌凝胶:由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、甘油、泊洛沙姆、羟苯甲酯和纯化水组成。为一次性使用非无菌产品。有微生物限度要求(需氧菌总数应≤200cfu/g,霉菌和酵母菌总数应≤20cfu/g,每克不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌)。声称通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。产品所提供的抑菌试验报告结论显示产品无抑菌作用。分类编码:18-01。
建议不作为医疗器械管理的产品(1个)
1、牙齿养护凝胶:由氟化钠(0.054%~0.11%)、水、甘油、碳酸氢钠、山梨糖醇、二氧化硅、卡波姆、食用色素CI77891、薄荷提取物(薄荷油)组成。通过涂刷牙齿,用于清洁和护理牙齿。产品可溶出含氟量为0.054%~0.11%,在GB/T8372-2017《牙膏》中牙膏的可溶出含氟量允许范围内[该标准4.4条规定牙膏的可溶氟或游离氟量:0.05%~0.15%(适用于含氟牙膏),0.05%~0.11%(适用于儿童含氟牙膏)]。因此,本产品实际为含氟的牙膏,而目前我国牙膏不作为医疗器械管理。
建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品(8个)
1、重组Ⅲ人源化胶原蛋白修复膏状敷料:由重组III型人源化胶原蛋白、十六十八醇、角鲨烷、单双硬脂酸甘油酯、丙二醇、卡波姆、甘草酸二钾、木糖醇、三乙醇胺、苯氧乙醇和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。一方面,通过在皮肤表面形成保护层,起物理屏障作用。另一方面,(1)经查所含成分甘草酸二钾具有抑菌、消炎、解毒、抗敏、除臭等功能,接触创面时可能发挥上述作用,(2)所含成分角鲨烷在体内参与胆固醇的生物合成及多种生化反应,促进生物氧化及机体的新陈代谢,提高机体的防御机能,应激能力与身心素质,加速类因醇激素合成,激活腺苷酸环化酶的活性,引起第二信使的环腺苷酸含量增加;用于皮肤时,能抑制皮肤脂质的过氧化,能有效渗透入肌肤,并促进皮肤基底细胞的增殖,对延缓皮肤老化,改善并消除黄褐斑均有明显的生理效果;还可使皮肤毛孔张开,促进血液微循环,增进细胞的新陈代谢,帮助修复破损细胞。用于非慢性创面(如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理,为创面愈合提供微环境。
2、重组Ⅲ人源化胶原蛋白修复膏状敷料:由重组III型胶原蛋白、卡波姆、十六十八醇、角鲨烷、单双硬脂酸甘油酯、戊二醇、三乙醇胺、苯氧乙醇和纯化水组成。为一次性使用非无菌产品。一方面,通过在皮肤表面形成保护层,起物理屏障作用。另一方面,所含成分角鲨烷在体内参与胆固醇的生物合成及多种生化反应,促进生物氧化及机体的新陈代谢,提高机体的防御机能,应激能力与身心素质,加速类因醇激素合成,激活腺苷酸环化酶的活性,引起第二信使的环腺苷酸含量增加;用于皮肤时,能抑制皮肤脂质的过氧化,能有效渗透入肌肤,并促进皮肤基底细胞的增殖,对延缓皮肤老化,改善并消除黄褐斑均有明显的生理效果;还可使皮肤毛孔张开,促进血液微循环,增进细胞的新陈代谢,帮助修复破损细胞。用于皮肤过敏、激光/光子/果酸换肤/微整形术后及痤疮受损形成的非慢性创面护理。
3、皮肤创面保护敷料:由喷瓶和喷剂组成,其中喷剂由氢氧根负离子水和氟硅酸镁钠组成,为无菌产品。一方面,通过在创面表面形成保护层,起物理屏障创面作用。另一方面,声称产品中含氢氧根负离子,pH值在7-8.5,此偏弱碱性的环境,可以促进成纤维细胞和角质形成细胞的增殖和迁移,从而有助于创面愈合。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。
4、粉末敷料:由聚乙二醇、无机矿物质粉体(SiO2·P2O5·CaO)、羧甲基纤维素钠及壳聚糖季铵盐组成。为一次性使用无菌产品。一方面,声称羧甲基纤维素钠与壳聚糖季铵盐遇水后能形成凝胶,在创面形成一层保护层同时吸收渗液,无机矿物质粉体(SiO2·P2O5·CaO)与水接触后表面形成三维网络结构,为创面愈合提供湿润微环境。另一方面,根据产品提供的抗菌实验报告结果显示产品具有抗菌作用。用于急、慢性伤口(糖尿病性溃疡、压疮、手术切口、II度及以下烧伤、溃疡性创面)覆盖护理,促进创面愈合。不用于有大量出血、大量渗出液的创面。
5、含盐酸利多卡因的创面敷贴:由透明质酸钠、卡波姆、聚氧乙烯40氢化蓖麻油、利多卡因(或盐酸利多卡因)、丙胺卡因(或盐酸丙胺卡因)、氢氧化钠、尼泊金甲酯、纯化水、水刺无纺布组成,封装于铝塑袋内。非无菌提供。一方面,覆盖、护理非慢性创面,另一方面,盐酸利多卡因、盐酸丙胺卡因可使神经末梢麻痹,使疼痛无法传达至大脑,起到缓解疼痛的作用。用于非慢性创面的覆盖及周围皮肤的护理(如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或浅 II 度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面),保湿、补水,缓解疼痛,为创面愈合提供微环境。
6、含葡萄糖酸氯己定的无菌敷贴:由涂有透明葡萄糖酸氯己定成分的丙烯酸粘合剂的聚氨酯薄膜组成。为一次性使用无菌产品。一方面,具有器械(无菌敷贴)的物理屏障作用,为创面提供微环境。另一方面,利用葡萄糖酸氯己定的抗菌作用抑制创面细菌生长。用于固定(术后)经皮医疗器械(如引流管、胸管、骨科针、固定装置和钢丝)和覆盖经皮医疗器械造成的伤口,抑制伤口处微生物生长,防止外部污染。
7、藻酸盐液体敷料:由液体敷料和喷雾器组成。液体敷料由纯化水、乙醇(35%)、聚乙烯吡咯烷酮K-30、羟丙基甲基纤维素、褐藻寡糖、海藻酸钠组成。无菌提供。一方面声称具有成膜物理屏障、吸收渗出液、为创面愈合提供微环境的器械作用,另一方面,所含褐藻寡糖发挥抗炎、免疫调节等作用。用于人体浅表创面的防护,提供湿性愈合环境,以促进创面愈合。
8、藻酸盐液体敷料:由液体敷料和喷雾器组成。液体敷料由纯化水、聚乙烯吡咯烷酮K-30、羟丙基甲基纤维素、褐藻寡糖、海藻酸钠组成。无菌提供。一方面声称具有成膜物理屏障、吸收渗出液、为创面愈合提供微环境的器械作用,另一方面,所含褐藻寡糖发挥抗炎、免疫调节等作用。用于人体浅表创面的防护,提供湿性愈合环境,以促进创面愈合。
建议视具体情况而定的产品(7个)
1、医用透明质酸钠护眼贴:由无纺布和浸润液组成,其中浸润液由纯化水、甘油、透明质酸钠、卡波姆、羧甲基纤维素钠和聚乙烯醇组成。为一次性使用无菌产品。使用时,产品贴敷在眼部,不与创面接触,声称:既可用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部,给病人提供相对密闭的潮湿环境,预防暴露性角膜炎;又可用于提供相对密闭、湿润的眼部环境,缓解因眼部干涩引起的不适症状。不用于干眼症的治疗。[建议视具体情况而定:(1)如用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部,给病人提供相对密闭的潮湿环境,预防暴露性角膜炎,按照第二类医疗器械管理,分类编码:14-15。(2)如用于缓解因工作或生活中长时间使用眼睛引起的眼干涩,且不用于干眼症的治疗,不作医疗器械管理。]
2、重组胶原蛋白液体成膜敷料:由重组人胶原蛋白、透明质酸钠和缓冲盐(磷酸氢二钠、磷酸二氢钠)和水组成,为一次性使用无菌产品。声称通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于非慢性创面(术后缝合创面)及浅表性创面的护理。[建议视具体情况而定:(1)如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收,按照第三类医疗器械管理,分类编码:14-10;(2)如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收,按照第二类医疗器械管理,分类编码:14-10。]
3、重组胶原蛋白液体成膜敷料:由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、卡波姆、甘油、氢氧化钠、聚乙二醇和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理,为创面愈合提供微环境。[建议视具体情况而定:(1)如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收,按照第三类医疗器械管理,分类编码:14-10;(2)如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收,按照第二类医疗器械管理,分类编码:14-10。]
4、重组胶原蛋白液体成膜敷料:由重组胶原蛋白、透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和水组成。为一次性使用无菌产品。声称覆盖非慢性皮肤创面,起物理屏障作用,阻隔外界细菌,同时为创面提供愈合环境。用于非慢性创面(如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微晶磨削/水针/微针治疗/微整形术后创面、受损头皮、植发术后创面)及周围皮肤的护理,为创面愈合提供微环境。[建议视具体情况而定:(1)如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收,按照第三类医疗器械管理,分类编码:14-10;(2)如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收,按照第二类医疗器械管理,分类编码:14-10。]
5、创口贴:由涂胶基材(弹力布、PE布和热熔胶)、吸收性敷垫、防粘连层(离型纸)和可剥离的保护层(铜版纸)组成的片状创口贴,其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成(吸水棉和PE膜)。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。不含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分。非无菌提供,一次性使用。有微生物限度要求(菌落总数≤500cfu/g,霉菌和酵母菌总数≤100cfu/g,耐热大肠菌群/g不得检出,铜绿假单胞菌/g不得检出,金黄色葡萄球菌/g不得检出)。用于小创口、擦伤和切割伤浅表性创面的急救及临时性包扎,也用于肚脐破皮创口的护理,还用于游泳时贴在肚脐处的完整皮肤,防止游泳池的水通过肚脐进入身体内部。[建议视具体情况而定:(1)如产品用于小创口、擦伤和切割伤浅表性创面的急救及临时性包扎。按第一类医疗器械管理,分类编码:14-10。(2)用于肚脐破皮创口的护理。按照第二类医疗器械管理,分类编码:14-10。(3)如果产品用于游泳时贴在肚脐处的完整皮肤,防止游泳池的水通过肚脐进入身体内部。产品无治疗作用,不符合医疗器械定义,不作为医疗器械管理。]
6、由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干品(A瓶)和纯化水(B瓶)组成。为一次性使用无菌产品。声称在创面形成物理膜保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性浅表创面及周围皮肤的护理。[建议视具体情况而定:(1)如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收,按照第三类医疗器械管理,分类编码:14-10;(2)如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收,按照第二类医疗器械管理,分类编码:14-10。]
7、重组Ⅲ型胶原蛋白液体成膜敷料:由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。声称在创面形成物理保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性浅表创面及周围皮肤的护理。[建议视具体情况而定:(1)如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收,按照第三类医疗器械管理,分类编码:14-10;(2)如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收,按照第二类医疗器械管理,分类编码:14-10。]
文章来源:国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心

本文著作权属原创者所有,不代表本站立场。我们转载此文出于传播更多资讯之目的,如涉著作权事宜请联系删除。