为加快推进实施江苏省第二类无源医疗器械、体外诊断试剂拟上市注册立卷审查工作，江苏省药品监督管理局审评中心组织起草了《江苏省第二类无源医疗器械拟上市注册立卷审查要求（征求意见稿）》（附件1）、《江苏省第二类体外诊断试剂拟上市注册立卷审查要求（征求意见稿）》（附件2），现向社会公开征求意见。

如有意见请于2023年9月25日前，按照《意见反馈表》（附件3）格式要求反馈至电子邮箱wangcx@jspcc.org.cn（无源医疗器械）、daiq@jspcc.org.cn（体外诊断试剂），邮件标题请标注“立卷审查意见反馈”。

附件：

1.江苏省第二类无源医疗器械拟上市注册立卷审查要求（征求意见稿）

2.江苏省第二类体外诊断试剂拟上市注册立卷审查要求（征求意见稿）

3.意见反馈表

江苏省药品监督管理局审评中心

2023年9月14日