飞利浦在2021年中旬开始召回涉及数百万台CPAP和BiPAP呼吸机及其他呼吸设备。召回原因是这些用于治疗睡眠呼吸暂停的设备中的消音组件有声音消减泡沫,可能会降解并进入气道。目前,飞利浦将支付至少4.79亿美元,以解决召回相关的索赔。
图片来源:飞利浦官网
在随后的两年中,飞利浦宣布暂时退出了呼吸设备市场,因为它正在修复这些设备。自2021年4月以来,FDA收到了105,000份问题报告 — 包括与泡沫降解问题相关的385份死亡报告。
多区诉讼联合首席律师Levin Sedran & Berman的Sandy Duggan在与MassDevice分享的一份声明中说:“这个无上限的和解是有史以来最大的消费者集体诉讼和解之一,随着更多被召回飞利浦设备的用户注册并寻求赔偿,我预计它的价值将远远超过预筹资金金额。”
目前,飞利浦虽然没有对和解内容中的不当行为和过错承认相关责任,但仍然面临重大诉讼,要求对与召回有关的死亡、伤害和医疗费用进行赔偿。具体细节还在与美国司法部进行谈判。
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与此同时,竞争对手瑞思迈在努力填补由此产生的CPAP供应链短缺。瑞思迈首席执行官Mick Farrell在今年早些时候表示,世界上的一些地方的患者在被诊断出患有睡眠呼吸暂停后必须等待长达12周才能收到CPAP。Farrell说:“目前形势比较紧张,因为仍有大量的患者需要CPAP”。他后来预测,ResMed可能会在年底之前满足这种需求。
飞利浦召回事件的时间线
2011年至2021年4月:报告的问题很少
FDA表示,飞利浦在此期间只有30份与呼吸设备中的PE-PUR泡沫降解相关的医疗设备报告(MDRs)。只有八份报告来自美国,没有伤害或死亡的报告。
2021年4月26日:启动召回
飞利浦首次召回的通知,涉及特定的飞利浦双水平正压通气(BiPAP)、连续正压通气(CPAP)和机械通气设备,这些设备可能存在聚酯基聚氨酯(PE-PUR)声音消减泡沫组件相关的潜在风险。
2021年6月14日:飞利浦提供更新
受影响设备的大部分在建议的五年服务寿命内都属于第一代DreamStation产品系列。2020年的投诉率为0.03%。
飞利浦表示,经过测试,它确定PE-PUR声音消减泡沫组件可能对用户存在风险,包括泡沫降解成颗粒进入设备的气道并被用户摄取的可能性。泡沫可能会释放某些化学物质。其降解可能会被不标准的清洁方法(如臭氧)以及高温和高湿环境加剧。
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2021年7月23日:FDA首次对召回进行I类指定
FDA定义为认为飞利浦设备的使用或暴露的情况下,有合理的可能性会导致严重的不良健康后果或死亡,因此发布了最严重的I类召回。
2021年7月26日:飞利浦停止接受睡眠治疗系统的订单
“由于优先进行对召回设备的修复或替换行动,我们目前不接受睡眠治疗系统的新订单,而面罩和其他消耗品当然继续销售,”当时的首席执行官Frans van Houten在财报电话会议上说。他当时表示,获得监管批准后需要12个月的时间来解决所有设备的问题。与此同时,飞利浦宣布暂时退出呼吸机市场。
图片来源:前首席执行官Frans van Houten,飞利浦官网
2021年8月:此时,美国和加拿大已经提起了一些集体诉讼
2021年8月3日:另一次严重的召回
FDA宣布另一次涉及飞利浦呼吸设备的严重召回。飞利浦在6月18日的“紧急领域安全通知”信中宣布,召回涉及数千台V60 Plus呼吸机和所有升级为启用高流量治疗的V60呼吸机(软件版本3.00和3.10)。如果氧气流量因任何原因部分受阻,系统将发出警报后继续为患者提供较低的氧气流量。
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2021年9月1日:飞利浦开始为召回的DreamStation设备进行修复和更换计划
2021年10月8日:飞利浦在美国的多地区诉讼中,最初有10个民事诉讼
2021年11月:检查报告称飞利浦忽视了问题
FDA 表单483,在对飞利浦设备进行检查后发现,飞利浦及其泡沫供应商多年来都知道聚酯基聚氨酯(PE-PUR)声音消减泡沫可能会分解并可能进入设备的气道。
2022年1月:FDA将I类指定扩展到更多可能存在声音消减泡沫问题的飞利浦呼吸设备
2022年3月:FDA命令飞利浦改进呼吸机召回的沟通
2022年4月:另一轮严重的呼吸机召回
FDA指定更多的飞利浦召回为I类。召回涉及飞利浦V60呼吸机的所有型号、V60 Plus呼吸机和V680呼吸机(在美国以外分发)。对于这三种呼吸机的问题涉及设备内部的电路,有可能导致呼吸机停止运行。
2022年4月25日:飞利浦披露美国司法部下达了关于召回的传票
2022年4月30日:FDA的医疗设备报告MDRs数目达到数万
此时,FDA表示,它已经收到了超过21,000份报告声音消减泡沫相关问题的医疗设备报告(MDRs)。该机构表示,其中126份报告提到了死亡。(FDA的医疗设备报告(MDR)系统是一个被动系统,有局限性。)
2022年5月2日:FDA加强召回监管
FDA提议一个命令,要求飞利浦提交其召回呼吸设备的计划。
2022年6月22日:飞利浦更新召回呼吸机的测试结果
飞利浦表示,只有一小部分退回的呼吸设备显示出声音消减泡沫降解。
2022年7月25日:与DOJ的进行谈判
在财报电话会议上,van Houten透露,美国司法部代表FDA在7月18日提供了一份拟议的同意判决。拟议的同意判决是在2021年对美国飞利浦设施进行检查之后提出的。Van Houten表示,与DOJ的谈判还处于初级阶段。
2022年8月16日:FDA再次收到一批医疗设备报告
FDA表示,它已经收到了与声音消减泡沫召回相关的69,000份医疗设备报告(MDRs),其中168份提到了死亡。
2022年9月1日:飞利浦与DOJ就回扣指控达成2480万美元和解
美国司法部指控飞利浦误导联邦医疗保健计划,向耐用医疗设备(DME)供应商支付回扣。除了2480万美元的和解外,本周早些时候还达成了一项协议:支付420万美元,以解决飞利浦在未经军用适航性校正的情况下,向军事采购商出售Intellivue MP2移动患者监测设备的组件替代品的索赔。飞利浦仍在与联邦检察官就其处理呼吸设备召回的方式进行单独谈判。
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2022年9月6日:发现更多问题,这次是与CPAP面罩上的磁性头带夹有关
飞利浦的子公司发布警告购买CPAP或BiPAP治疗面罩的用户,磁性头带夹或带子可能会与植入式金属医疗设备产生负面的相互作用。飞利浦表示,它已经分发了超过1700万个含有磁性夹子的面罩。它收到了14份报告,暗示面罩可能已经影响了植入的设备。
2022年9月8日:飞利浦在法国面临法律审查
路透社报道,法国检察官已经就召回问题展开了初步调查。
2022年9月26日:飞利浦呼吸设备再次召回获得I类标签
新召回涉及从2020年8月6日到2021年9月1日分发的386台呼吸机。BiPAP机器马达中可能存在塑料,该塑料可能释放挥发性有机化合物(VOCs)。除了用户吸入危险的VOCs的风险外,塑料还可能导致设备故障。
2022年9月30日:飞利浦股东批准Jakobs为新CEO
Roy Jakobs接替了Frans van Houten,后者已经担任CEO超过11年。Jakobs于2010年加入飞利浦,并在多年后成为公司的Connected Care首席业务领导。他一直是公司中的关键人物,负责管理危机。他在2020年初主导了飞利浦对COVID-19大流行的应对。然后,他在2021年6月接手了飞利浦的召回工作。
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2022年10月19日:FDA对飞利浦CPAP、BiPAP面罩发布I类召回
2022年10月22日:新CEO表示他对召回“深感抱歉”
Jakobs表示,他们正在采取措施,使自己与其“以人为本”的意识形态重新对齐。他说:“实现这一点是最重要的,这需要我们加倍努力做好我们擅长的事情,继续创新。修复我们让患者和客户失望的地方也刻不容缓。这些,也将有助于恢复我们的财务健康。”
2022年10月24日:宣布大规模裁员
飞利浦表示,它将在全球范围内裁减约4,000个职位,占其最近年报中列出的总人数的5%。Jakobs表示,公司的首要任务是“提高执行效率,以便我们可以开始重建患者、消费者和客户的信任,以及股东和其他利益相关者的信任。”
2022年11月18日:飞利浦召回的呼吸设备暴露出更多问题
FDA表示,经过修复的飞利浦Trilogy呼吸机有两个新的潜在问题。飞利浦随后发布了一份新闻稿,称潜在存在额外问题的Trilogy呼吸机大约占原始召回中550万呼吸设备的3%。(这大约是165,000台设备。)
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2022年11月22日:飞利浦呼吸设备召回中报告了更多的死亡
FDA发布了一份更新,声称声音消减泡沫相关问题的报告已增加到90,000份,其中260份提到了死亡。
2022年12月21日:飞利浦称召回的DreamStation睡眠治疗设备测试显示 “不太可能”对健康造成伤害
飞利浦发布了召回的DreamStation睡眠治疗设备相关的健康风险测试结果。测试显示,召回设备暴露的某些排放物“不太可能对患者的健康造成明显的伤害”。
2023年1月:非营利安全组织ECRI将家用医疗设备相关的问题,列为2023年的第一大健康技术安全问题。
飞利浦的召回事件作为案例。
2023年1月30日:飞利浦将全球员工总数再次减少6,000
Jakobs表示公司目前正在按部就班的根据计划进行恢复,根据收益报告显示,飞利浦将逐步恢复其在呼吸设备市场的地位。
2023年2月10日:针对飞利浦已提交的MDRs总数达到99,000。
召回已进行了一年半,飞利浦现在对潜在的健康风险有了更好的了解,Jakobs在更新中说。“我们非常抱歉花了这么长时间,但测试涉及长时间的调试,并且需要彻底完成。我们对于患者、医生和客户感到担忧表示抱歉,我们会继续努力满足他们的需求。”
据FDA统计:针对飞利浦已提交的MDRs总数达到99,000,有346份报告提到了死亡。
第二天,Jakobs宣布任命Steve C de Baca为新创建的首席风险官职位。他将负责飞利浦的全球风险管理和合规性。
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2023年3月:飞利浦与FDA达成同意判决
飞利浦同意支付1.5亿美元,并同意在未来五年内进行外部审计,以解决其处理召回的方式。
2023年4月:飞利浦宣布将在未来五年内投资10亿欧元,以提高其医疗设备的质量和安全性
Jakobs表示:“我们正在采取行动,以确保我们的产品和服务满足最高的质量和安全标准。”
2023年5月:飞利浦宣布将重新进入呼吸设备市场
飞利浦表示,它计划在2023年底之前重新进入呼吸设备市场,并在2024年初开始销售新的呼吸设备。
2023年6月:飞利浦宣布与美国司法部达成和解
飞利浦同意支付2.5亿美元,以解决与其呼吸设备召回相关的指控。
2023年7月:飞利浦宣布将在未来三年内裁减另外5,000个职位
飞利浦表示,这是为了进一步提高其运营效率。
2023年8月:飞利浦宣布将投资5亿欧元,以加强其研发能力
飞利浦表示,这是为了确保其产品和服务满足最高的质量和安全标准。
2023年9月:飞利浦宣布将在未来五年内投资15亿欧元,以提高其医疗设备的质量和安全性
飞利浦表示,这是为了确保其产品和服务满足最高的质量和安全标准。
飞利浦近年来因其呼吸设备召回事件受到了广泛关注。这一事件对飞利浦的声誉和财务状况造成了重大冲击。尽管飞利浦面临着巨大的挑战,但其积极的应对策略和对未来的投资承诺显示出公司对恢复和增长的坚定信心。
|文章来源:数据梳理自MassDevice档案、医疗器械创新网编译