8月31日，FDA针对洁定（Getinge）公司的Cardiosave混合主动脉内球囊泵（IABP）和Cardiosave 救援主动脉球囊泵IABP，一天内连发四条一级召回召回！要知道，该产品此前已经被召回5次了！

图片来源：FDA官网

这次造成的影响比之前五次都要严重！

1.系统过温警报，导致泵停止：

该设备的内部温度超过176华氏度时，它们可能会过热。发生这种情况时，设备将生成“系统过温”警报，将设备置于待机模式。然后，泵停止提供治疗。

在2021年1月1日至2023年6月2日期间，洁定报告了213起投诉，包括4人受伤和1人死亡。

2.自动填充故障警报，导致泵停止：

该设备在自动填充故障警报可能会使设备处于待机模式，导致治疗中断。当IABP治疗开始时，IABP会自动用氦气填充气球导管回路。每两小时或大气压力变化期间，就会发生IABP自动填充过程。

如果自动填充过程的任何步骤失败或未完成，设备将生成“自动填充失败”警报消息，IABP泵将停止提供治疗。如果警报持续，患者可能会经历长时间的治疗中断，这将需要医疗保健提供者获得不同的控制台才能继续治疗。

如果另一个IABP控制台无法使用，医疗保健提供者可能会启动提供血流动力学支持的替代手段（血管抑制剂、各向异性或替代疗法），作为临时措施。

在2021年1月1日至2023年6月2日期间，洁定报告了298起与该设备问题相关的投诉，包括两人死亡和多达3人受伤。

3. 气体损失和气体增益故障：

该设备由于气体增益或气体损失发生警报时，泵可能会意外停止。警报将中断治疗，并需要用户干预来纠正和重新启动。如果警报持续，则必须将设备切换到备用IABP以继续治疗。如果没有备用IABP，医疗保健专业人员必须寻求提供血流动力学支持的替代方法。这可能包括临时使用血管抑制剂、各异位肌或其他替代疗法。

警报可能是由患者运动（如咳嗽、一般运动和吞咽）；回路中的血液；或与管道/导管的连接松动、扭结或磨损引起的。此外，发烧或心跳加速的患者可能会经历更高的气体流失率，这可能会导致警报。

在2021年1月1日至2023年6月2日期间，洁定报告了198起与该设备问题相关的投诉，包括三名受伤和两名患者死亡的设备。

4. 设备从购物车中解脱时出现电源故障：

该设备与IABP控制台与购物车（混合模式）的对接不正确相关的意外关闭。如果Cardiosave IABP没有正确地停靠在购物车中，它将无法获得交流电源，并将意外地在电池供电（救援模式）下运行，并在电池耗尽时关闭。此外，如果Cardiosave IABP没有正确停靠在手推车上（混合模式），Cardiosave将无法为插入的电池充电，并可能影响安全运输患者的能力。

在2021年1月1日至2023年6月2日期间，Getinge/Maquet/Datascope报告了533起投诉，包括1人死亡。

同日发生四次召回应该引起重视

FDA一次性发布了四条关于洁定Cardiosave混合主动脉内球囊泵（IABP）和Cardiosave 救援主动脉球囊泵 IABP的一级召回，主要可能源于这些情况都出现在同一批次的设备中：2012年3月6日至2023年5月19日，在美国分发的设备批次中，共4586台。

据统计，在总共发行了4586台的这批次中，已经收到了1242次投诉，这意味着近27%的产品出现了问题。这一比例相当高，表明产品可能存在严重的质量问题。更令人震惊的是：已有10人受伤，6人死亡。

这些数据足以证明该产品存在严重的安全隐患，结合之前的五次召回来看，这款产品可能需要的不是一次又一次的召回，而是技术的升级与安全性的提升。

洁定（Getinge）这个产品之前已经被召回五次！

 图表来源：医疗器械创新网整理

Cardiosave混合主动脉内球囊泵（IABP）和Cardiosave 救援主动脉球囊泵 IABP是用于充气和放气主动脉内球囊的机电系统。这些系统通过反脉动为左心室提供临时支撑。一旦球囊位于主动脉中，泵将与心电图或动脉压力波形同步工作，使球囊在心脏周期的适当时间充气和放气。

Cardiosave主动脉内球囊泵适用于急性冠脉综合征、心脏和非心脏手术，或成人心力衰竭并发症。它们用于医疗保健设施。

1月25日召回事件：

此次FDA一级召回主要是因为，主动脉内球囊受损（气球爆裂、泄漏或撕裂）可能导致血液在治疗期间进入IABP（回血事件）。泵中的血液可能导致以下问题：

• 如果血液与电气部件接触，泵会意外关闭。泵关闭可能导致血流不稳定（血流不稳定性）、器官损伤和/或死亡，特别是对于重症患者和最有可能使用这些设备接受治疗的人来说。
• 如果继续治疗，患者可能会将氦释放到血液中。血液中的氦气气泡（气栓塞）会损害器官（包括大脑）。
•  患者失血
• 如果不采取适当的遏制预防措施，用户和/或随后的维护或服务人员可能会面临意外的生物危害。
• 如果在与新患者一起使用之前没有对受影响的IABP进行评估，则该新患者可能会接触到交叉污染的血液，这也使他们暴露在潜在的终身细菌和病毒性疾病中，如乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病毒。

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洁定这次事件报告了134起关于这个问题的投诉，包括12起设备关机和5起不良事件（4起严重受伤和1起死亡）。

3月17日召回事件：

此次FDA一级召回主要是因为，连接显示器和某些设备底座的卷绕电缆可能会出现故障，导致意外关机。这种关机将不会发生警告或警报来提醒用户。一旦发生错误，需要更换盘绕的电线才能让设备再次工作。这个问题可能发生在2017年7月24日之前分发的单位中。

意外的泵关闭和治疗的任何中断都可能导致血流不稳定（血流不稳定性）、器官损伤和/或死亡，特别是对于重症患者和最有可能使用这些设备接受治疗的人。

从2019年6月到2022年8月， 洁定报告了44起关于卷绕线损坏导致意外关机的投诉。没有与这个问题有关的伤亡报告。

3月31日召回事件：

此次FDA一级召回主要是因为，执行处理器印刷电路板组件（PCBA）和视频发生器PCBA之间的通信丢失可能会导致意外关闭。这种关机将不会发生警告或警报来提醒用户。一旦发生错误，需要更换一个或两个PCBA才能使设备再次工作。

泵的意外关闭和治疗的任何中断都可能导致血流不稳定（血流不稳定性）、器官损伤和/或死亡，特别是对于重症患者和最有可能使用这些设备接受治疗的人。

洁定报告了42起关于PCBA通信故障导致意外关机的投诉。没有与这个问题相关的任何伤亡报告。

8月10日召回事件：

此次FDA一级召回主要是因为，它们可能会因电源管理板或电磁阀（电源路径）的电气故障而意外关闭。

使用受影响的泵可能会导致严重的不良健康事件，包括血压不稳定、受伤（例如：血液供应不足或重要器官损伤）和死亡。

洁定报告了26起投诉。没有关于受伤或死亡的报告。

8月17日召回事件：

此次FDA一级召回主要是因为，它们可能会因充电路径中的印刷电路板组件（PCBA）故障而意外关闭。如果发生这种情况，由于电源管理板充电路径电路中的电涌损坏，设备可能会失去为一个或两个电池托架/插槽中的电池充电的能力。

洁定报告了252起投诉。没有关于受伤或死亡的报告。

目前IABP市场到底是怎样的呢？

2020年，全球主动脉内球囊反搏泵(IABP)市场规模达到了3.44亿美元，预计2027年将达到4.30亿美元，年复合增长率（CAGR）为3.37%。

从地区层面来看：

北美市场主导全球主动脉内球囊反搏泵（IABP）市场，因为其较高的可支配收入、先进完善的医疗基础设施和不断增长的心血管手术案例。主动脉内球囊反搏泵（IABP）在欧洲和北美的使用率较高，相比之下，在亚太地区、中东和非洲、南美洲和中美洲地区有很大的增长潜力。未来几年，中国、印度、东南亚、巴西和墨西哥等地区产品需求的增长将促进市场增长。

从产品类型及技术方面来看：

主动脉内球囊反搏泵(IABP)可分为常规IABP和光纤IABP，其中常规IABP占比最高，2020年收入占比达71%。

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从产品终端用户来看：

可分为医院和心脏监护中心等，其中医院是主动脉内球囊反搏泵(IABP)是主要的应用领域，2020年占比达到80%。

目前全球主要厂商包括洁定（Getinge Group）、泰利福（Teleflex）和泉工医科工業株式会社（Senko Medical Instrument Mfg. Co., Ltd (MERA)），2020年洁定份额占比超过80%，预计未来几年行业竞争将保持稳定。

目前国内主动脉内球囊反搏泵(IABP)全部进口于国外三个品牌，目前市面上尚无自主品牌的IABP产品，国内无产品出口，全部依赖于进口。

期望在未来，国内制造商能够加强研发力度，推出自主品牌的IABP产品，打破目前的进口依赖局面，进一步促进国内医疗设备行业的健康和可持续发展‍

｜信息来源：FDA官网，医疗器械创新网编译、数据来源于恒州诚思YH