国家药监局：5个创新器械获批
来源： 国家药监局
2023年08月11日 16:53
近期，又有5款创新器械获批。截至目前，国家药监局已批准223款创新医疗器械上市。
8月3日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海艾康特医疗科技有限公司生产的“硬性巩膜接触镜”创新产品注册。
该产品为日戴型硬性巩膜接触镜，是一种大直径的硬性接触镜（俗称“巩膜镜”），镜片材料为氟硅丙烯酸酯（hexafocon A），着冰蓝色。该产品由光学区（OZ）、中周区（PCCZ）、角膜缘区（LCZ）和巩膜着陆区（SLZ）四个弧段组成，在临床验配时可通过对各弧段进行参数调整获得更理想的镜下液厚度，改善患者视觉质量的同时还可保护角膜组织。该产品创新性采用双矢深非对称设计，能够更好地匹配不对称巩膜；巩膜着陆区为反转弧面设计，患者佩戴体验更舒适。
该产品适用于矫正不规则散光，或同时合并有+25.00D至-25.00D，角膜规则散光小于5.00D的屈光不正患者。该产品上市将为临床治疗提供更多选择。
8月1日，国家药品监督管理局批准了西安大医集团股份有限公司生产的医用电子直线加速器创新产品注册申请。
该产品由机架、束流产生模块、射野成形模块、治疗床、图像引导系统、控制系统组成，属国内首创，用于对人体适合接受放射治疗的实体肿瘤和病变提供图像引导下的三维适形放射治疗、适形调强放射治疗、容积调强放射治疗以及体部立体定向放射治疗。该产品应用带导电滑环的环形机架，对于临床上较复杂的需要多弧连续治疗的患者，可缩短治疗时间，提高治疗效率。
8月1日，科纳维医疗有限公司Conavi Medical Inc.的一次性使用血管内成像导管获批。该产品与该公司生产的血管内成像设备(其中控制台型号：TA-03-0005）配合使用，用于在医疗机构中需要进行冠状动脉介入治疗患者的冠状动脉成像，包括血管内超声成像(IVUS)和血管内光相干断层成像(OCT)。一次性使用血管内成像导管的OCT成像功能适用的冠脉血管直径范围是2.0-4.0mm，不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。
7月28日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州茵络医疗器械有限公司生产的“静脉支架系统”创新产品注册。
静脉支架系统由自膨式镍钛合金支架和输送系统组成。自膨支架由镍钛丝编织而成，具有柔顺性、抗折性和耐疲劳性。该产品带有独特的释放自补偿结构，保证在手术过程中静脉支架释放形态稳定精准；还具有可回收功能，可在静脉支架没有被完全推出输送系统的情况下，将90%支架长度重新回收至输送系统内，并重新定位释放一次，解决释放中的异常问题，提高产品安全性。
该产品预期在髂股静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征和深静脉血栓形成后综合征。该产品上市将为临床治疗提供更多选择。
7月20日，国家药品监督管理局经审查，批准了美国爱尔康公司生产的“人工晶状体”创新产品注册。
该产品为一件式后房人工晶状体，其前表面中心采用具有专利技术的波前塑形结构。该产品适用于存在角膜散光且经囊外白内障摘除术摘除白内障晶状体后的成人患者，一期植入该产品通过扩展焦点深度进行视力矫正，即在保持相当远视力的前提下，扩展从远距离至功能性近距离的视力范围，降低患者对眼镜的依赖。该产品上市将为临床治疗提供更多选择。
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