据《医疗器械监督管理条例》规定，第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械采用产品注册管理方式。

• 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。

• 境内第三类医疗器械由国家药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。

• 进口第二类、第三类医疗器械由国家药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

2023年5月注册备案信息汇总统计：

• 5月注册批准医疗器械数量1053项

• 5月备案批准医疗器械数量2253项

• 5月优先审批注册医疗器械产品3项

• 5月创新审批注册医疗器械产品4项

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据药智医械数据最新统计，2023年5月NMPA共批准注册医疗器械1053项，同比减少16.0%，其中优先审批注册3项，创新审批注册4项；审批备案医疗器械数量2253项，同比减少1.1%。

2023年5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品1053项。其中，国产第Ⅱ类医疗器械产品882项，国产第Ⅲ类医疗器械产品126项，进口第Ⅱ类医疗器械产品17项，进口第Ⅲ类医疗器械产品28项，国产占比95.7%。

从产品类别来看，2023年5月注册医疗器械中，体外诊断试剂（319件），注输、护理和防护器械（243件）、及口腔科器械（69件）注册数量排名前三。

2023年4月-5月，医用防护口罩等最重要的防护类医疗器械依旧是占据了医疗器械注册产品数量排名第一的位置。此外，5月体外诊断试剂类产品注册数量较4月明显增加。

从Ⅲ类医疗器械注册产品来源地分布来看，国内5月共有19个省市（不包括中国港澳台）注册Ⅲ类医疗器械，其中广东省注册医疗器械数量最多，占全部Ⅲ类医疗器械数量的18.2%。

据《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械采用产品备案管理方式。

2023年5月国产Ⅰ类医疗器械备案批准数量2216项，同比减少0.04%。同时，进口第一类医疗器械备案批准数量37项，同比减少39.3%。

5月医疗器械创新及优先审批

根据《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，我国医疗器械创新审批是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展的特殊审批通道。

2023年5月，全国创新审批注册产品共计4项，均为国产创新医疗器械产品。

从产品类别来看：4项均为器械产品，无试剂产品。

2023年5月共有3个省市注册创新审批医疗器械，其中江苏省注册数量排名第一。

2016年10月25日，国家药监局发布《医疗器械优先审批程序》，于2017年1月1日起施行。根据《医疗器械优先审批程序》，对下列医疗器械实施优先审批：

• 一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械，诊断或治疗老年人特有和多发疾病且尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械；

• 二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。

此外，将根据各方面情况和意见，组织专家审查后，确定对“其他应当优先审批的医疗器械”予以优先审批。

2023年5月，全国优先审批注册产品共计3项，均为国产医疗器械产品。从产品类别来看：均为器械产品，无试剂产品。

2023年5月共有2个省市注册医疗器械进入优先审批，其中福建省2个，湖北省1个。

5月医疗器械注册企业分析

2023年5月国内注册医疗器械企业达590家。排行前十的企业中，排名前三的分别是：广州达泰生物工程技术有限公司、重庆康巨全弘生物科技有限公司、阿里生物技术泰州有限公司，其中广州达泰生物工程技术有限公司的注册数量排名第一，排行前十的企业情况如下图所示。

2023年5月，广州达泰生物工程技术有限公司在广东省药监局完成了17项医疗器械注册，注册产品数量排名第一，均为Ⅱ类IVD诊断试剂产品。

注：截图仅为部分产品数据，完整信息请前往药智医械数据-中国上市医疗器械数据库检索查看

从进口医疗器械代理人企业情况看，2023年5月进口医疗器械注册代理人企业达36家。排行前十的企业中，排名前三的分别是：美敦力（上海）管理有限公司、飞利浦（中国）投资有限公司、上海美创医疗器械有限公司，其中美敦力（上海）管理有限公司的注册数量排名第一，排行前十的企业情况如下图所示。

美敦力（上海）管理有限公司代理4项进口医疗器械，其中包含三项Ⅲ类器械产品，一项Ⅱ类器械产品。