据万东医疗官网显示，CE 认证是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。医疗器械（MDR）法规（EU）2017/745 于 2017 年 5 月发布，自 2021 年 5 月 26 日正式取代欧盟原医疗器械指令（MDD，93/42 / EEC）。旨在建立更现代化、更严格的法律框架，以便更好地保护公众和患者的健康安全。

相较于MDD指令，MDR法规对医疗器械的要求更加严格和全面，上市前认证评审难度更大，获证周期更长。这一新规提高了医疗器械的透明度和可追溯性，加强了警戒和市场监管，强化了制造商、NB、代理商等相关企业的责任。不难看出，欧盟MDR新规强制执行后，对产品安全性和有效性要求更高，对企业的质量管理体系要求更完善，高门槛代表高含金量，但也势必会大大提高企业进行CE认证的难度，让国内许多中小型医疗器械企业将面临重大挑战。

此次，万东医疗成为国内首个获得超导MDR证书的企业，表明中国企业的专业度和质量管理体系更加完善，国产超导磁共振的图像质量、稳定性、可靠性获得国际认可，具备了走向更广泛国际化的能力，为以万东医疗为代表的中国影像企业进一步开拓欧洲市场、服务全球用户建立良好开端。

据了解，万东医疗影像产品涵盖 MRI、CT、DSA、DR、DRF、数字乳腺机、移动 DR、超声诊断设备，向临床提供组合解决方案，于 2022 年研发了无液氦超导磁共振，为超导产品线的战略产品。

2022年1月25日晚间，万东医疗宣布旗下开天 i_Vision1.5T 无液氦磁共振正式获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证，世界首台无液氦超导磁共振正式上市。据介绍，开天 i_Vision1.5T无液氦超导磁共振颠覆性创研FREE-cool超低温传导技术，融合高效低温介质、超高真空，超绝热技术，航天级碳纤维悬挂等黑科技，真正实现100%无液氦，开启磁共振无液氦新时代。

由于我国是贫氦国，氦气基本依赖进口，国产超导磁共振产业严重受制于人，难以大规模生产制造、难以支撑广泛的临床装机需求。氦气，被誉为“气体稀土”，它最重要的用途在于超导磁共振，其应用消耗量相较其他应用是最大的。然而，氦气在空气中含量极微，平均只有百万分之五。此外，我国绝大部分液氦依赖美国进口，因此液氦价格昂贵。更重要的是，氦气是不可再生资源，按照全球目前的使用速度，预计2040年全球氦气将被消耗殆尽。实现无液氦产业链实现自主可控，可完全摆脱对氦资源的依赖，缩小我国与发达国家的 MRI人均保有量及医院设备平均拥有量差距。

1995年，日本住友推出了第一个商业4K冷头，这是低温制冷技术的重大进展，此后冷头传导冷却超导磁体的研究飞速进展；

日本佳能采用双4K冷头成功研制出6T超导磁体系统，温孔孔径180mm，这是世界上第一台有室温孔径的超导磁体。其0.35T无液氦磁共振成功落地无锡四院等；

我国中科院电工技术研究所在无液氦磁体技术研究上也取得重大进展。1999年，采用单4K冷头研制出基于NbTi的5T无液氦超导磁体系统；2004年，研制出100mm温孔孔径的6T无液氦超导磁体系统。

GE是第一家尝试采用冷头传导制冷技术制造超导磁共振的企业。1992年，GE研制出基于Nb3Sn的950mm温孔孔径的0.5T磁共振；1995年，又采用双4K冷头成功研制出960mm温孔孔径的0.5T磁共振；1998年，采用单4K冷头研制出基于NbTi的960mm温孔孔径的0.5T磁共振；但因为过于超前，当时并未进行商业化。2016年，GE在RSNA又创造性推出了一项新的无液氦超导磁体技术：Freelium，应用在1.5T超导磁共振，仅使用了约20升液氦，远低于当时常规的2000升液氦；

2018年，飞利浦正式推出商用无液氦超导磁体技术：BlueSeal，并发布全球首台无液氦磁共振：Ingenia Ambition 1.5T，将7L液氦完全封装在容器确保0液氦泄漏；

2019年，宁波鑫高益承接科技部重点项目“1.5T无液氦低温超导磁体技术研发”，成功研制1.5T无液氦超导磁共振，同样采用冷头传导冷却方式。目前，该设备正在进行创新医疗器械审批，预计2022年有望获得批准；

2020年，西门子也推出商用无液氦超导磁体技术：DryCool，并发布0.55T磁共振：Magnetom Free.Max，采用飞利浦类似的技术，将0.7L液氦完全封装在容器，同样的冷头传导冷却技术；

2022年1月，万东医疗宣布旗下开天 i_Vision1.5T 无液氦磁共振正式获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证，世界首台无液氦超导磁共振正式上市。

此外，万东医疗还掌握了X射线全部核心技术，实现了全系列产品的自主研发，覆盖大型影像产品(北京万东）、移动影像产品(上海万东)、影像诊断服务(万里云)、X线管球(杭州万东)和超声诊断产品(万东百胜)，产品线包括CT、MR、DR、RF、DSA、乳腺机、超声、万里云等。

据万东2022年年报显示，万东医疗磁共振产品线在2022年，进口品牌占据国内超导MRI市场70%的份额，公司在1.5T超导MRI细分市场占比预测4%左右，位于第二梯队前列。

MRI属于医学影像领域的细分市场之一。全球MRI市场规模呈现扩大趋势，据统计，2020年全球MRI设备市场规模为93亿美元，同比上涨3.33%，年均复合增长速度为4.4%。预计2030年将达到118.3亿美元。

国内MRI设备市场也不甘示弱，据统计，2020年中国MRI设备市场规模约为89亿元，同比下降2.20%，年均复合增长速度为8.0%，增速快于全球。

当下国家倡导解决产业链“卡脖子”问题，高性能医疗器械是我国“制造强国战略”中明确的十大重点产业领域之一，未来MRI设备在核心技术上的难关有望逐一攻破。此次万东医疗获得国内首张欧盟新医疗法规下超导磁共振 MDR 证书，也象征国产超导MRI技术即将走向国际舞台。