刚刚!3款创新医械获批上市
来源: 国家药监局 2023年06月15日 14:28
国家药监局刚刚发布,全文如下:

近日,国家药品监督管理局批准了杭州承诺医疗科技有限公司生产的“植入式骶神经刺激器”、“植入式骶神经刺激延伸导线”、“植入式骶神经刺激电极”三个创新产品注册申请。

三个产品配套使用,构成植入式骶神经刺激系统,其核心技术具有自主知识产权。该系统通过六触点骶神经刺激输出,可产生多路刺激脉冲信号,利用远场程控通信技术可实现非近距离接触下刺激器参数调控。而且,该系统结合六触点电极可提供更多刺激组合,控范围更加精细,并增加了下尿路功能障碍治疗方法,进一步满足患者临床需要。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

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