2023年5月,全球批准医疗器械方面,FDA通过3个上市前批准(PMA)途径首次上市的产品。境内公示了4个三类医疗器械进入创新审批绿色通道,批准了3个创新器械上市,国内医疗器械审批集中在体外诊断试剂,共1040项,占33.56%。
(一)美国FDA批准情况
截至2023年6月8日,5月FDA共批准267个510(k)途径的产品,其中一类器械15个,二类器械246个,未分类6个。
通过对510(k)上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类,结果发现,5月产品获批类型最多的为骨科器械、放射科器械、一般和整形手术器械、心血管器械与一般医院和个人使用类器械,见图4。
图4 2023年5月通过FDA 510(k)途径获批上市产品类型分布情况
来源:美国食品药品监督管理局
2023年5月有3个通过上市前批准(PMA)途径首次上市的产品。
来源:美国食品药品监督管理局
(二)境内批准情况
截至2023年6月8日,2023年5月国家局公示了4个三类医疗器械进入创新审批绿色通道,见表5。
来源:国家医疗器械审评中心
截至2023年6月8日,2023年5月国家局公示了3个三类创新器械获批上市,见表6。
来源:国家医疗器械审评中心
截至2023年6月8日,2023年5月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品185个,其中国产156个,进口29个。各省级药品监管部门5月共批准国产第二类医疗器械注册771个,一类备案医疗器械2143个。
统计数据显示,体外诊断试剂数量最多,共1040项,占33.56%,基本上均为国产,为1027项。除体外诊断试剂,批准注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械、无源手术器械,口腔科器械。
表7 5月国产、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况
来源:国家医疗器械审评中心
从地域分布上,2023年5月国产二、三类注册产品批件最多的依次为江苏省(168件)、广东省(139件)、北京市(94件)三个区域,见图5。
来源:火石创造产业数据中心
本文著作权属原创者所有,不代表本站立场。我们转载此文出于传播更多资讯之目的,如涉著作权事宜请联系删除。