FDA通报!涉40例死亡,飞利浦呼吸机再出事!
来源: 医疗器械经销商联盟 2023年06月12日 15:01
涉40例死亡,飞利浦呼吸机再出事!

当地时间6月2日,FDA更新的医疗器械报告(MDR)显示,2023年1月1日至2023年3月31日,FDA收到了6000多份关于荷兰医疗电子设备巨头飞利浦CPAP和BiPAP呼吸机的投诉,其中包括40例死亡事件。

自2021年,飞利浦宣布在全球范围内召回数百万台睡眠呼吸暂停和呼吸机。而后召回事件不断发酵,截至今年1月,飞利浦呼吸机已经召回6次,扩大至550万台,远高于最初估计的300万至400万台。

同年FDA更新报告,表示已经收到超过10.5万份有关飞利浦呼吸机的MDR,其中包括385份死亡报告。

FDA指出,这些报告疑似与PE-PUR泡沫破裂或分解有关。

早在2021年11月,FDA发布重要通报,在检查与“超过 1500 万台呼吸设备的 I 级召回”相关的飞利浦伟康制造工厂时,发现其可能违反联邦医疗设备安全规则。

而这项严重违规,是FDA要求飞利浦对替代材料进行额外的安全测试时,发现飞利浦及其泡沫供应商,很多年来就已经意识到聚酯基聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫可能会分解并进入设备的空气通路,从而对用户造成健康问题。

“聚酯型聚氨酯(PE-PUR)消音泡沫”,在一定条件下会降解出颗粒,存在被用户摄入或吸入的风险,并有可能导致头痛、刺激、恶心、呕吐等,甚至具有潜在的致癌性。

不过,飞利浦发布的一组最新安全测试结果显示,其召回的设备不仅泡沫降解率低,而且当泡沫发生降解时,设备中的泡沫颗粒,包括潜在的可吸入和不可吸入颗粒物,都不太可能对患者的健康造成明显伤害。据悉,这组测试涵盖了召回的CPAP和BiPAP睡眠治疗机的95%。

今年5月底,飞利浦首席执行官罗伊·雅各布斯(Roy Jakobs)在接受采访时表示,飞利浦正与一个集团达成协议,“我认为我们至少可以就经济损失赔偿达成和解。”此外他还表示,飞利浦预计将在今年上半年内与FDA达成和解。

亏损超百亿,裁员上万人!

“召回后遗症”持续

在去年4月的财报电话会议上,飞利浦表示已拨出9.34亿美元(约合人民币71亿元)来解决呼吸机召回问题,而这一金额还将持续增长。

受呼吸机召回事件等影响,纵观2022整个财年,飞利浦集团的总销售额为178亿欧元,净亏损16.05亿欧元(约合人民币123亿元)。

不仅仅是业绩亏损, 面对危机,飞利浦进行了领导人更换,裁员等一系列举措。

去年8月16日,飞利浦公司官网信息显示,前任CEO万豪敦(Frans van Houten)在执掌公司11年后卸任,其职位由罗伊·雅各布斯(Roy Jakobs)接替,自2022年10月15日起生效。

罗伊·雅各布斯于2020年成为飞利浦的首席业务负责人,负责应对新冠疫情危机。次年,他开始领导召回治疗睡眠呼吸暂停的医疗设备。

但召回事件的影响并未随着新任CEO的上任而结束。

受业绩严重亏损影响,不久前飞利浦宣布将在2025年前裁员6000人,此项裁员是在2022年10月公布的4000人裁员计划基础上进行的,其中还包括大批研发人员。

据器械之家公众号消息,飞利浦著名的集中研发部门NatLab衍生而来的飞利浦研究院也遭受了重大影响。消息称含中国在内的全球飞利浦研究院将裁撤。

涉嫌在华行贿赔偿4.3亿!

深陷泥沼的“飞利浦”

除了持续的呼吸机召回危机,飞利浦还深陷“行贿事件”。

5月11日,据美国证券交易委员会(SEC)官方网站公示,顶级械企飞利浦将支付6200万美元(约合人民币4.3亿)以解决SEC对其中国子公司(飞利浦中国)违反《反海外腐败法》(FCPA)的指控。

该支付金额包括1500 万美元(约合人民币1.04亿)的民事罚款和4700万美元(约合人民币3.28亿)的没收和判决前利息。尽管和解金悉数缴纳,但飞利浦对此次SEC的调查结果既没有承认也没有否认。

针对此事件,飞利浦已决定进行内部彻查并采取补救措施。

1991年飞利浦成立百年,得以在公司名称前冠上皇家的称号,在荷兰这是只有百年企业才能获得的殊荣。

如此大规模的呼吸机召回在医疗设备领域前所未有,给飞利浦造成了史无前例的重创。而这一事件的发生,也仅仅是百年飞利浦内部经营管理问题的投射,一个属于大工业时代的辉煌已然落幕!


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