国家药监局:一批器械召回
来源: 国家药监局 2023年06月09日 15:04

近日,国家药监局官网发布了7起产品召回公告,涉及GE医疗、史赛克、捷迈等知名企业。

根据《医疗器械召回管理办法》,使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的,实施一级召回;可能或者已经引起暂时的、可逆的健康危害的,实施二级召回;引起危害的可能性较小但仍需要召回的,实施三级召回。
医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,一级召回应当在1日内;二级召回应当在3日内;三级召回应当在7日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
史赛克
史赛克(北京)医疗器械有限公司报告,由于椎间融合器的高度标记错误,生产商史赛克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE 对椎间融合器Ogival Interbody Cage-PEEK(国械注进20163131310)主动召回。召回级别为三级召回。

捷迈
捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司报告,由于特定批次产品标识错误,生产商美国捷迈公司Zimmer Inc.对膝关节假体(国械注进20153464235)主动召回。召回级别为三级召回。

GE医疗
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,由于以不正确的方位运输且遇到较大的冲击力, 9”影像增强器可能会脱落,生产商GE OEC Medical Systems, Inc.对移动式C形臂X射线机(国食药监械(进)字2013第2301853号、国械注进20172300822、国械注进20193060162)主动召回。召回级别为二级召回。

卡尔史托斯
卡尔史托斯内窥镜(上海)有限公司报告,由于特定批次产品的内部管线存在长度不一致的问题,生产商卡尔史托斯公司KARL STORZ SE & Co. KG对腹腔镜无源器械Non-active Instruments for Laparoscopy(国械注进20172021816)主动召回。召回级别为二级召回。

锐适
锐适医疗器械(上海)有限公司报告,由于生产制造过程中元器件使用错误,生产商锐适公司 Arthrex, Inc.对骨科手术器械Orthopedic Instruments(国械注进20212040521)主动召回。召回级别为三级召回。


库博
库博光学产品贸易(上海)有限公司报告,由于发现一例软性亲水接触镜泡罩包装中包含外来颗粒,生产商库博光学公司 CooperVision Inc.对软性亲水接触镜主动召回(国械注进20183221999)主动召回。召回级别为三级召回。


哈美顿
哈美顿医疗科技(北京)有限公司报告,因产品存在若连续通气时间超过91天且未进行过重启,将造成不再向患者提供主动通气的问题,生产商瑞士哈美顿医疗公司Hamilton Medical AG对呼吸机(国械注进20163082530、国械注进20163545175、国械注进20173081064、国械注进20183081792)主动召回。召回级别为一级召回。


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