为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，并于5月30日通过其官网向社会公开征求意见。

该征求意见稿共十章一百一十三条，要求从事医疗器械经营活动的企业，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，并确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。

该征求意见稿与2014年12月12日发布的《关于施行医疗器械经营质量管理规范》相比，新增“质量管理体系建立与改进”一章，要求企业建立健全符合规范要求的质量管理体系，制定质量方针和质量目标，履行医疗器械质量安全主体责任，并依据质量目标达成情况、经营质量安全风险情况、质量管理自查情况等，持续改进质量管理体系，持续保持质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。除此之外，该征求意见稿在其他章节上也都进行了不同程度的修订。（详见附件1）

有关单位和个人如有意见，请于2023年5月30日—6月29日期间，将意见反馈至qxjgec@nmpa.gov.cn，并在电子邮件主题注明“医疗器械经营质量管理规范—意见建议反馈”。

附件：

1.医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）

2.意见建议反馈表模板