为了更好的进行产业聚集和技术转化，推进园区招商及项目落地，国家医疗器械产业技术创新联盟携手天津市药品监督管理局、天津高新技术产业开发区管委会与5月24-25日联合了举办了第六届中国医疗器械创新创业大赛天津赛骨科器械类别赛与诊疗设备类别赛。

高值耗材带量采购常态化，大部分医械企业的成本控制、战略规划等面临大检验，市场准入能力提升迫在眉睫。为进一步推动医疗器械产业高质量发展，提高注册申报工作的质量和效率，精准服务区域内医疗器械研制机构和生产企业，满足医疗器械注册申请人在产品注册资料撰写要求、技术审评要求、审评要点、创新审查程序及申报要求等方面的培训需求。5月23-25日大赛期间，天津市药品监督管理局和天津市医疗器械审评查验中心开展了医疗器械快速注册服务法规宣讲、咨询辅导，赛前选手咨询热情一度高涨。

5月23日晚，由国家医疗器械产业技术创新联盟、天津市药品监督管理局结合区域内产业现状，以“创新企业医保市场准入政策与路径解读——如何降低产品准入难度，快速进入市场”为主题的第六届中国医疗器械创新创业大赛天津赛赛前辅导培训会议顺利举行。

中国医疗器械行业协会创新服务专委会专家对于如何加快医疗器械企业市场准入方面给出了专业的建议，尤其针对包括中小企业在内的企业，在进入市场之前要重视市场价格准入以及熟悉如何利用相关的国家政策利好，也需要注意保护自身的商业机密，并了解如何降低可能面对的风险。

与此同时，创新产品能力和高效的新产品引入、产品线管理是企业业务盈利的关键。在产品生命周期中，随着市场准入和定价的难度及风险逐步提升，企业需要重点关注新产品市场准入标准流程、各个流程中的核心机遇和挑战，通过前置新产品定价策略探索、系统规划新产品市场准入路径，实现可持续的业务增长。

会上，国家医疗器械产业技术创新联盟专家王菲针对科技创新项目的申报与经费管理及答辩技巧进行了精彩的分享。通过分析创新医疗器械的判定原则、设计创新申报策略、解读创新申报要求以及探索创新医疗器械的成功经验，协助科研院院校、研究机构、生产企业，明确创新申报审批流程、要点难点以及应对措施，提升创新申报质量。

引入医疗器械创新创业大赛，作为天津市招引高端医疗器械的主要窗口，长期在津举办，从源头上激活了天津市医疗器械产业创新活力，打造天津市高端医疗器械产业创新发展“宣传阵地”。自大赛举办以来，已累计服务医疗器械人员近万人次，得到合作伙伴、参会人员以及监督单位的支持与认可。

天津市医疗器械审评查验中心凭着专业能力和强大的医疗器械数据库资源将为众多医疗器械企业提供一体化市场准入和定价商业服务方案，助力企业全面提升市场准入能力和管理水平：重点领域创新链产业链深度融合，建成集产品研发、生产转化、检验检测、临床验证、法规事务、市场流通、投融资等于一体的高端医疗器械产品孵化平台。

目前重点项目成果转化率达到20%以上。研发阶段+注册阶段提前介入，48小时通过注册审评，当年单一产品创汇10个亿；注册阶段+检验阶段提前介入，5天通过注册审评，占据了该产品1/3的市场。

五个阶段“提前介入”

研发阶段：针对研发阶段的合规性问题提供帮扶，充分考虑标准法规的相关要求，将法规要求融入产品设计，减少企业在上市注册过程中补正的问题。

注册阶段：通过受理前的电话、微信、视频咨询，提供注册申报资料规范性、合规性、科学性的技术支持，更好的保障了审评资料符合法规要求，符合技术审评要求，也进一步降低了企业往复修改资料的频次，提高了申报效率。

检验阶段：与天津市医疗器械质量监督检验中心联合开展检验阶段的提前介入服务，重点围绕产品的技术要求性能指标和试验方法，为企业提供服务，帮助企业更好的结合产品实际确定技术指标，和确定相应的实验方法，确保技术要求中的内容符合相关的、现行有效的法规要求，也有效的避免了企业补充检测的风险。

临床阶段：中心与业内临床试验专业委员会建立合作机制，为企业提供专业的临床试验提前介入审查服务，可以对企业临床试验进行临床试验方案预审等全流程指导。

体系阶段：安排专人前往企业进行现场帮扶，为企业厂房设计，关键工序设计、灭菌验证、灭菌确认等提供全流程细化服务。

此外，赛事现场将有天津市药品监督管理局、天津市医疗器械审评查验中心、天津市医疗器械质量监督检验中心、天津高新技术产业开发区管理委员会安排专业人员随时进行：检验检测咨询；受理、生产许可咨询；审评审批咨询；高新区落户政策咨询。同时，大赛组委会除了为参赛项目持续提供产学研用等重要环节的对接服务，还可以为具体有需求的企业提供一品一策准入路径规划咨询，以及委托代加工生产、投融资服务、临床检验、法规注册等一站式医械创新服务，力争满足创新创业企业不同阶段的发展需求。

天津市药品监督管理局将持续联合监管部门、行业协会以及园区、孵化器等各方资源，聚焦解决企业发展实际痛点、难点。在未来会继续深挖企业需求，积极筹备新的培训辅导活动，为医疗器械企业发展高效精准赋能，为行业输送复合型人才，助力医疗器械产业快速创新发展！