5月4日，国家药监局核查中心发布了《医疗器械飞行检查情况通告（2023年第1号）》（以下简称《通告》）。

《通告》显示，核查中心于2022年9月-12月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，查出10家械企78项问题。

此次被通报的企业包括：大连爱丽思生活用品有限公司、海昌隐形眼镜有限公司、吉林瑞尔康光学科技有限公司、上海科新生物技术股份有限公司、飞利浦医疗（苏州）有限公司、苏州维伟思医疗科技有限公司、安徽省小山卫生材料有限公司、福建优你康光学有限公司、山东思诺医疗器械有限公司、新乡市畅达医疗器械有限公司。

其中，飞利浦医疗（苏州）有限公司的X射线计算机体层摄影设备查出不符合项3项，海昌隐形眼镜有限公司的软性亲水接触镜查出不符合项10项，大连爱丽思生活用品有限公司的医用外科口罩不符合项8项…

具体飞行检查情况见下表

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值得注意的是，此批被通报不合格的10个医疗器械中，含眼科器械3个，疫情防控医疗器械3个，医用成像器械1个，与此前国家给出的2023年医疗器械专项整治重点领域高度重合。

此次通报，可以看作是官方的又一次信号释放。

早在今年2月，国家药监局发布了《关于开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》。

此份文件明确，2023年专项整治工作围绕十个方面重点任务推进，重点突出，手段多样，方向明确。

2023年的专项整治，在去年专项整治的基础上，整治范围全面扩大，整治重点更加突出。对于各项重点任务明确了生产、经营、使用各环节重点关注情形和检查重点等具体要求。

事实上，不止如此，开年以来，国家已多次释放出全国严查医疗器械的信号。

今年年初，全国医疗器械监督管理工作会议中就明确表示，2023年将重点加强监督检查和监督抽查，持续深化专项整治，严打违法违规行为。强化重点监管，加强飞行检查。