各有关单位：

欧盟医疗器械新法规MDR强制执行已接近一年半时间，随着长遗留器械产品过渡期截止时间的延长，MDR相关要求也将越来越细化，制造商仍要面临较多挑战。为此协会将携手MD-CLINICALS于2023年5月9-10日在苏州举办欧盟MDR法规特训营临床评价专场，系统讲解临床评价法规要求。培训有关事项详见附件。

        附件：会议详情

中国医疗器械行业协会

2023年3月28日

    附 件    

一

组织机构

主办单位：

中国医疗器械行业协会

国家医疗器械产业技术创新联盟

承办单位： 

中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会

苏州工业园区生物产业发展有限公司

苏州医疗器械创新服务中心

支持单位： 

MD-CLINICALS（北京脉缔科医疗科技有限公司）

《中国医疗器械信息》杂志

医疗器械创新网

前沿（苏州）医学技术创新服务有限公司

二

演讲嘉宾

Danielle Giroud 

(President, CEO of MD-CLINICALS)

讲者简介：Danielle Giroud 女士拥有超过30年的经验 ，全球医疗器械行业公认的临床研究和法规专家。她曾与数百家跨国企业、组织和初创公司分享她丰富的知识和经验，并帮助医疗器械企业的产品快速有效的进行市场准入。Danielle还作为WMDO (World Medical Device Organization ( https://www.wmdo.org ) 的创始人和自身理事会成员，以及ISO 14155临床试验专家组 （TC 194 WG4）的主席，并负责与欧盟委员会-临床试验和评价（CIE）进行以及全球各地的其它监管机构就上市前和上市后临床试验评价进行联络。

• 30年来国际会议讲者
• 临床和法规策略课程的负责人，包括ISO 14155
• 在临床和监管策略领域发表多篇出版物
• 为客户提供PMS/PMCF战略建议，为他们的产品提供临床战略支持，为产品提供临床战略。参与上市后监管标准编写工作。

三

时间地点

培训时间：

2023年5月9日 9:00-16:30

2023年5月10日 9:00-16:30

培训地点：

苏州工业园区星湖街218号A1楼北座1楼金鸡湖路演中心

交通情况：

(1）苏州园区站-会场：打车25分钟车程；

(2）苏州站-会场：打车约30分钟车程，地铁2号线月亮湾站下车2号口出，步行700米，用时1小时。

会务联系人：邬老师13126688265

住宿参考：书香世家酒店（苏州月亮湾纳米科技园店），酒店陆经理13901545369

四

培训内容

语言：英语 + 同步翻译

5月9日

1.临床评价的法规概述

• 回顾欧盟临床评价法规（EU-MDR和相关指导文件）

• MDR 过渡期延期的影响

• 攥写临床评价计划前–风险管理如何相关？ 

• 对于新产品研发，开始临床评价的时间点

2.攥写高质量的临床评价计划

• 临床评价计划包括哪些内容

• 量化声称（安全，性能和临床受益）

• 定位你的器械

• 现有数据，准备实用的文献搜索计划和评估计划

3.攥写临床评价报告

• 临床开发计划

• 临床评价报告内容

• 不同数据集的分析

• 讨论和结论

• 下一步计划（PMCF计划和PMS计划）

4.PMCF计划和其它文件攥写

• 上市后临床随访的内容

• 如何确定PMCF–不同选项的概述

• 其它文件：一般安全和性能概要 (SSCP) –针对用户和患者。

5月10日

MDR 和ISO 14155下的临床试验要求

• 启动临床评价的要求

• 如何定义欧盟市场准入为目的的临床试验设计

• 我可以使用我的中国数据进行欧盟市场准入吗？

• 临床试验前和实施阶段的风险管理

• 临床试验监查

• 安全报告

• 提前中止临床试验或临床试验结束以及临床试验报告

五

报名方式

(一）用微信扫描下方二维码或点击链接填写报名信息

(二）缴培训费：（2200元/人，会员单位1600元/人）。费用包含培训费、自助午餐、会议资料），交通及住宿自理。

(三）付款方式

1．对公汇款

账户名称：中国医疗器械行业协会

开户银行：中信银行北京知春路支行 

账    号：7111 7101 8260 0053 959

汇款备注：MDR法规特训营+参会人姓名

2．微信支付

微信支付二维码如下

支付请标注: MDR法规特训营+参会人姓名

(四）参会代表请携汇款凭证报到；会议现场仅可微信支付，为加快入场，请尽量选择提前缴费，5月7日前付款可提前开具发票。

六

会务联系人

会务组：

邬老师 13126688265（同微信）

wuyl@camdi.org

陈老师 13552268777 

chenjl@camdi.org

财务组：

王老师 13801333936 

wanglj@camdi.org