报告要点:
1、药物治疗之下,为何需要介入器械?高血压是一种死亡风险高,治疗负担重,严重危害人类健康的疾病。未来十年,全球预计共有15亿高血压患者,中国目前共有超3亿高血压患者,全球高血压相关治疗花费每年为5000亿美金。目前药物治疗+生活方式干预为唯二的治疗方式,但药物存在依从性低的问题,同时存在数量相当庞大的耐药人群,导致中国高血压患者的控制率仅为18%,美国未控制人群达4320万人,新的治疗方式迫在眉睫。
2、高血压即将进入介入治疗时代,中美多个厂家产品均有望在2024年前后获批。介入治疗的首要目标人群为耐药性高血压、年轻和药物依从性低的患者。但从美敦力近期的临床入组标准来看,介入治疗的适应人群有望扩展至未能有效控制的高血压,适应症拓展后市场空间有望扩大。并且美敦力于TCT 2021公布的U.S. Patient Preference Study显示,高血压患者对于介入治疗的意愿较高。介入治疗临床历史悠久,其中肾神经射频消融询证依据最坚实,也是目前最有效、临床证据最充分的高血压非药物治疗方式。目前中美均未有商业化产品上市,但根据临床进度来看,中美多个厂家产品均处于临床后期/申报阶段,有望在2024年前后获批,国内厂家的产品也颇具亮点。我们预计2030年中国及美国的市场规模(出厂口径)能分别达到104及342亿元,高血压介入治疗时代即将开始。
3、美敦力复盘:临床探索并非一帆风顺,国产乘美敦力探索之路后发优势凸显。2010年,美敦力凭借收购Ardian进入RDN市场,其RDN产品自2009年便发表首次人体实验,到如今美敦力对该项产品进行临床实验的时间跨度超过10年,为有史以来临床测试进行的最彻底的心血管介入设备之一。但美敦力探索之路并非一帆风顺,2014年HTN-3临床试验失败为行业带来重创。通过后期的临床改进,RDN疗法卷土重来,而国产企业在2014年后也纷纷开启相关临床试验,凸显其后发优势。美敦力的产品于2022年11月向FDA提交PMA,公司对于其临床数据的充足度和有力度都十分有信心,预计获FDA批准上市的可能性较大。
4、同为消融,以心脏电生理看RDN的发展路径及国产优势。我们通过从不同角度对比RDN与心脏电生理,发现无论是在商业模式、理论适用人群、海内外差距等方面,相比心脏电生理国内厂商所处的市场环境,RDN的国内厂商具备较大优势。产品力:国产厂商临床数据有望在2023年逐步公布,但从产品参数看,国内厂商各有巧思和亮点。商业化能力:上市后有待跟踪。临床进展/上市时间:RDN产品与大多数医疗器械不同,美国及中国均未有较为成熟的商业化产品上市,国内及海外临床进展类似,均有望在2024年左右获批,处于同一起跑线竞争。定价:预计国内厂家相较海外厂家具备较强的价格优势。
《高血压介入治疗时代即将开始,百亿市场扬帆起航》
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