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2022年，神经调控赛道可谓热到发烫：
年初，国产品驰医疗植入式脊髓神经刺激器宣布在国内上市，该产品拥有完备的自主知识产权，属于国内首创医疗器械；
同年，雅培全球最小脊髓神经刺激器获得FDA批准上市；
据动脉网统计，2022年，我国神经调控一级市场累计发生10起融资事件，融资总金额逾7亿人民币，创下历史新高；
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不论是国际医械巨头与国产新锐的碰撞，还是高涨的融资次数，都透露出一个讯息：神经调控这条高价值赛道，仍有巨大的商业空间值得挖掘。
那么进入2023年，神经调控是否仍在风口之上？美通社的一则报道，似乎正在告诉我们答案。
4月10日，据美通社报道，神经技术公司Reach Neuro宣布旗下植入式神经调节系统Avantis（脊髓刺激器）获得美国FDA授予的突破性设备称号。
Avantis应用概念图
Reach Neuro成立于2021年，是一家由匹兹堡大学、卡内基梅隆大学联合孵化的创新医疗器械公司，其核心产品Avantis主要由两根导线和刺激器组成，通过将导线放置在脊髓表面来传递电脉冲，激活脊髓内的神经细胞，从而达到改善肩部、手臂和手的活动能力的效果，使中度至重度中风患者能够更轻松地进行日常活动。
据世界卒中组织(WSO)统计，目前全球卒中患病人数超过1亿，约有三分之二的患者伴有运动、语言、认知、吞咽及情感等功能障碍，如果不及时进行康复治疗，50%的患者很可能将留下永久性残疾。
但在临床康复中，上肢手功能障碍往往是脑卒中康复治疗的巨大难题：
脑卒中往往导致患者后脑受损，进而导致手和上肢的关节、肌肉无法实现各种精细运动功能，但在临床上肢手功能障碍康复治疗中，目前主流的康复手段包含了物理治疗、外部电刺激、针灸、按摩等，见效普遍较慢，且对存在较大认知障碍的患者而言，甚至无法主动完成一整套康复训练，只能进行被动的康复治疗，极大降低了康复的成功率。
2022年，全球顶级学术期刊《自然》杂志子刊《Nature Medicine》上刊登了一则研究，为全球中风后残疾患者的康复手段开辟了一条新的道路。
该研究出自匹兹堡大学脊髓刺激实验室主任Marco Capogrosso博士及卡内基梅隆大学相关研究人员，研究指出，Avantis对两名遭遇中风后残疾多年的女性患者起到了极具突破性的治疗效果，在康复效率上也远超出使用现有疗法的6个月窗口期：
根据研究披露的Avantis临床数据显示，患者的握力分别提高了40%和108%，其中一位手功能受损致残近10年的患者，已经能完成诸如举起物体、用叉子吃饭和打开锁等功能性任务。
据美通社报道，目前美国每年中风发病人数达80万人，因中风导致终生残疾的患者达750万，这也意味着，Reach Neuro的创新产品Avantis在美国市场具备极大的商业前景。Reach Neuro 首席执行官、联合创始人Marc Powell博士也在一次采访中表示，本次获得FDA突破性认定，将加速产品的临床转化，让更多患者受益。
在早期，神经调控技术作为一项涉及医学、生物工程、物理的前沿科学，鲜有械企涉猎，在2018年全球市场规模仅40亿美元，细分赛道以脊髓刺激（SCS）、脑深部刺激（DBS）、迷走神经刺激（VNS）为主。
在这其中，美敦力、雅培、波科、理诺珐（LivaNova）、Nevro、Nuvectra、NeuroPace七大国际巨头因技术、客源等先发优势，几乎垄断了整个神经调控市场。
脊髓刺激（SCS）：市占比54.67%。其中，美敦力34%、雅培29%、波士顿科学23%、Nevro13%、Nuvectra13%；
脑深部刺激（DBS）：市占比16.52%。其中，美敦力82%、雅培10%、波士顿科学8%；
迷走神经刺激（VNS）：市占比14.19%。其中，LivaNova83%、NeuroPace17%。
数据来源：QYR医疗健康行研中心、Meddevicetracker报告，2018
但在近年，随着各国研究的推进，ReachNeuro等新玩家不断入局，这条隐秘的黄金赛道战火重燃。
根据动脉网不完全统计，目前海外布局神经调控赛道的企业约为18家，其中大部分为创新医疗器械研发企业，主要涉及胃部疾病、膀胱功能障碍、运动功能障碍、癫痫、抑郁症等心因性疾病、视听觉障碍、心脑血管疾病、疼痛领域。
数据来源：动脉网整理
神经调控市场为何备受国际巨头及大批创新械企关注？根源上还是和其极广的病理范围与可复制的商业化思路有关。
在早期，神经调控所涉猎的病理范围主要包括中枢神经系统的神经调控，但随着神经科学技术发展，神经调控的研究、应用范围被极速扩大，目前已经由传统的运动障碍疾病，延伸至精神疾病、心血管疾病、肠胃病等领域。
伴随着应用领域的扩围，神经调控的器械市场也迎来扩容，以植入式神经刺激器为例，目前已经发展出脊髓刺激器、脑深部刺激器、骶神经刺激器、迷走神经刺激器、舌下神经刺激器、胃电刺激器、经皮神经电刺激器等多个细分赛道。
除了充足的发展空间，神经调控赛道的商业化道路也走得较为顺畅，这也给大批创新械企带来了信心。
据医药智投报道，目前全球神经调控市场发展较为成熟，已经有数十万患者对神经调控这项治疗技术的临床反馈较为良好。以脊髓电刺激为例，据奥泰康披露，该技术发展至今已超40年，目前在全球每年有10万以上病例进行脊髓神经刺激治疗，总有效率约80％，其长期疗效已被证实。
可以看出，在海外超18家医疗器械企业持续创新布局下，2023年全球神经调控市场必将风起云涌、厮杀甚酣。据Markets and Markets预测，2025年全球神经调控市场将增长至88亿美元，5年增幅达51.7%。
回到国内市场，神经调控赛道又是何番景象？
事实上，自1998年引进深部刺激系统（DBS）以来，我国神经调控赛道发展迅速，目前国内已有17项神经调控相关技术面市，其中如品驰医疗、景昱医疗等国产械企已经率先在细分赛道完成破局，成为国内神经调控领域第一批吃螃蟹的国产械企。
数据来源：NMPA
不可置否的是，支撑国产械企创新布局的，是我国神经调控赛道背后庞大的患者群体与巨大的商业化空间。
以目前全球神经调控产品最为成熟的应用领域——疼痛为例，其中应用较为广泛的则是脊髓刺激器。
据《中国疼痛医学发展报告（2020）》数据显示，我国慢性疼痛患者已超过3亿人，且伴随着老龄化程度加深，这个数据正以每年1000万至2000万的速度增长。这就意味着，未来脊髓刺激器的市场需求量将持续攀升。
与此同时，目前广东、云南、北京等地均已将脊髓刺激器类产品纳入医保支付范围，那么伴随着我国居民可支配收入的提高，以及公众对疼痛治疗认知程度的加深，未来该类产品的临床推广难度将持续走低，市场覆盖率也有望进一步提升。
不过，尽管国内神经调控市场是座巨大金矿，但当行业加速运转，美敦力、雅培、波士顿科学等国际巨头也开始通过技术与产线优势，挖掘品牌在赛道中的新增量空间，这就给国产突围增添了不小的“新挑战”。
作为全球神经调控赛道的“先驱”，美敦力目前已完成脑深部电刺激DBS、迷走神经刺激器CNS、脊髓电刺激SCS、骶神经刺激器SNM等多赛道布局。
同时在细分赛道，美敦力也在不断加码设备的迭代升级，2022年其创新产品脑深部神经刺激器Percept™ PC也获得国家药监局批准上市。
在细分领域，雅培重点聚焦慢性疼痛和运动障碍领域，推出了全球最小脊髓神经刺激器，并在难治性抑郁症领域完成技术突破。
2022年，雅培用于治疗难治性抑郁症（TRD）的DBS获得美国FDA突破性医疗器械认定。
目前波士顿科学除了聚焦脊髓刺激和脑深部刺激两大领域的研发外，还开发了间接减压系统（IDS）和射频消融（RFA），与原有产线形成神经调控产品组合，为临床诊疗提供个更全面的解决方案。
总的来说，在全球神经调控赛道高速发展的背景下，我国率先入局的国产械企仍有较大的发展空间，但由于起步较晚，对我国创新械企而言，仍需进一步学习海外企业相对成熟的发展模式，开拓出一条适用于本土的商业化落地思路，方能在中国神经调控市场走得更远。
*参考资料：
《Reach Neuro receives FDA Breakthrough Device designation for device to restore arm and hand movement to chronic stroke patients》
《Avantis：脊髓刺激器恢复中风患者上肢运动》
《前沿｜神经调控类器械火了？》
《瘫痪近10年后，新技术让她的手重新动起来》
《喜·享|脑卒中行业研究报告》
《【手功能基地系列微文98】神经调控技术——助力脑卒中上肢手功能康复》
《学术分享 | 神经调控技术在卒中功能评估与改善中的应用—首都医科大学附属北京天坛医院李子孝教授》
《【专家述评•神经外科新进展论坛】神经调控技术的过去、现在和未来》
《中国医药报｜国产神经调控器械发力突围》
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