药监局通知:这些械企,纳入重点监控
来源: 医疗器械经销商联盟 2023年03月20日 09:29
3月7日,江苏省药监局正式印发《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法 苏药监规〔2023〕1号》(以下简称《办法》),确定了今后医疗器械监管的重点对象。

本《办法》适用于江苏省各级药品监督管理部门对医疗器械注册人备案人、受托生产企业开展的全过程监督管理活动。自2023年4月7日起施行。

《办法》明确,将根据医疗器械的风险程度以及医疗器械注册人备案人、受托生产企业的质量管理水平,结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品质量投诉状况等因素,将医疗器械注册人备案人、受托生产企业按照风险分级,实施属地化分级动态管理。


这些械企,纳入重点监控!

值得注意的是,《办法》还明确,12种情况下,监管级别上调一级!这也就意味着将会有更多企业面临更高一级的检查,进入监管的狩猎区。


第八条

第八条 对于当年内医疗器械注册人备案人、受托生产企业出现严重质量事故,或存在新增高风险产品、国家集中带量采购中选产品、创新产品等情况的,应当即时评估并将监管级别上调一级。


第九条

有下列情形之一的,药品监督管理部门可以将医疗器械注册人备案人、受托生产企业监管级别上调一级

(一)被药品监督管理部门责令停产;
(二)被药品监督管理部门责令召回;
(三)监督抽检中存在产品不合格;
(四)未对医疗器械不良事件采取有效控制措施;
(五)未按法规要求提交报告事项;
(六)生产国家集中带量采购中选医疗器械;
(七)通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可;
(八)新开办企业;
(九)委托、受托生产;
(十)其他可以上调一级监管级别的情形。


第十条

发生传染病暴发、流行等重大应急事件时,省局可以将相关应急使用医疗器械品种提升一个监管级别,省内各级药品监督管理部门应当按要求加强监管。


无疑,监管形势的变化,监管重点的强化,意味着现有医疗器械检查的对象、频次都将随之改变,大批医疗器械经营、生产企业将受到影响。


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