2022年11月22日，随着国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）2022年第40号通告《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》的发布，医疗器械注册审查指导原则（以下简称指导原则）自2007年第1项发布至今已达500项。其全方位、多角度地发挥对注册申报和技术审评的指导作用，标志着我国指导原则体系已经迈上新台阶，医疗器械产品的安全性、有效性评价的新工具已经形成，器审中心技术审评的科学基础已经筑牢。