又一类高值耗材开始杀价，美敦力、乐普、圣尤达…

日期:2022-11-29

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时隔近一个月，近日（11月24日），广东省药品交易中心终于发布了正式的《心脏起搏器类医用耗材联盟集中带量采购文件》（以下简称“正式文件”），又一类高值耗材正式开始杀价。

相较意见稿，可以发现正式文件中联盟集采地区、集采类别、中选结果执行时间等方面都有不少新的变化。

正式稿发布！新增一省加入集采

从正式文件中可以看到，本次集采联盟地区扩大，新增了贵州省。现有江西、湖北、广东、贵州四个省份参与此次集采。

集采品种为获得有效中华人民共和国医疗器械注册证的上市心脏起搏器类医用耗材、心脏除颤器类医用耗材和心脏起搏除颤器配套使用的导线类医用耗材，其中临时导线类和皮下除颤导线类医用耗材不列入本次集采范围。

对比意见稿可以发现，正式文件将类别中的“非全身兼容”和“非兼容”进行了合并，从而使产品类别从31种缩减至22种。

另外，本次起搏器类联盟带量的采购周期，自中选结果实际执行之日起至2025年6月30日为止，相较意见稿的至2024年12月13日又增加了半年多的时间。

中选规则进一步细化

与意见稿不同的是，正式文件的拟中选规则有了进一步的细化，导线类耗材与起搏器耗材被分为了两种情况。

从文件中获悉，除导线外的其他品种，符合以下条件之一的，既可获得拟中选资格：

1、具有全国带量采购最低价的注册证，其申报的P1不高于该注册证对应类别的全国带量采购最低价，则该注册证获得对应类别拟中选资格。

2、无全国带量采购最低价的注册证，其申报的P1比该注册证对应类别全国最低采购价的降幅≥25%（四舍五入保留至个位），则该注册证获得对应类别拟中选资格。

起搏器、除颤器导线则按照以下规则确定是否获得中选资格：

1、同类别具有带量最低价的注册证，其申报的P1价格比该注册证所属类别对应的本注册证带量最低价降幅≥5%，则该注册证获得对应类别拟中选资格和增量资格。

2、同类别不具有带量最低价但具有非带量最低价的注册证，其申报的P1价格比该注册证所属类别对应的本注册证非带量最低价的降幅≥30%，则该注册证获得对应类别拟中选资格和增量资格。

其中，带量最低价特指全国各省集中带量采购最低中选价格，非带量最低价则指广东以外全国最低价格、联盟地区医疗机构填报的历史采购价格和省平台线上交易价格三者之间的低值。

可以认为，对于已经经历过起搏器集采的部分企业来说，只要报价不高于之前的中选价，就有机会直接中选。

本次正式文件还公布了联盟地区医疗机构2021年采购量≥10的产品，共计39063件。包括圣犹达、美敦力、乐普、百多力、先健科技、创领心律等众多知名械企。

值得注意的是，三腔起搏器和三腔除颤器的供应商仅有美敦力和圣犹达两家，全部为外资械企。

汇总表如下：

4.8万降到2.4万，降价空间还有多少？

心脏起搏器并非首次集采。早在2019年，我国的起搏器植入大省江苏省就已经率先开展了双腔起搏器集采。彼时集采降价力度温和，最高降幅只有38.18%。此后，云南、安徽、青海、山东等多地也展开了心脏起搏器集采，降价幅度均未超过50%。

但到了2021年，更多地方及省际联盟加入后，降价幅度明显增大。京津冀“3+N”联盟组织的对起搏器类医用耗材的省际联盟集采，起搏器平均降幅50%；江苏省在前次心脏起搏器集采合同期满后，又进行了新一轮谈判，续约最高降幅达69％。

陕西、甘肃等八省（兵团）联盟的心脏起搏器带量采购，则是目前国内起搏器最大规模的一次双腔起搏器集采。其中全身兼容MRI心脏起搏器全部由跨国企业中选，价格全部降至2万元以下。非兼容MRI心脏起搏器有美敦力、雅培和波士顿科学三家外企及乐普医疗、创领心律两家本土企业，中选价格在1.6万元上下，其中最低价为乐普医疗的12895.96元。

今年，海南省心脏起搏器带量采购最终降价幅度更是达到了78.26%，心脏起搏器均价从4.8万元/个下降至2.4万元/个，雅培、美敦力、波科国际、创领心律、百多力均实现中标。

有心血管内科领域专家表示，心脏起搏器拥有非常高技术门槛，且国产心脏起搏器高度依赖进口的芯片、导线、电池等核心技术产品。但我们也可以发现，即使降幅一再向下突破，各大进口品牌依旧不愿放弃中国的庞大市场。

在现阶段双腔起搏器集采后1万多元的售价情况下，起搏器类耗材能否压价到更低？值得所有企业、经销商关注。

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