继征集意见稿后，江西省医疗保障局近日发布了《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第1号）》
（来源：江西省医疗保障局）
此次肝功生化省际集采历经了产品信息采集、报量、两度征求意见，1号文件对覆盖地区作出新要求，从22省扩大到23省。除此以外，还有哪些值得关注的呢？
参与地区包括江西省、河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、福建省、河南省、湖北省、湖南省、广东省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、贵州省、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团、云南省，共计23个省区。
集采的单品种液体生化诊断试剂，按照被检测物质可分为26类。
（来源：江西省医疗保障局）
竞价分组规定，同一品种下分为ml组和测试组，再将ml组和测试组分别再分为A、B两个竞价组，按意向采购量从多到少依次排序。
满足全联盟地区全部采购需求且全联盟意向采购量前70%或任一联盟省份意向采购量前70%的企业进入A组，不满足则进入B组。
值得注意的是，A组企业不足10家的，按意向采购量由高到低从B组补充企业进入A组。B组不足5家的，全部纳入A组。
在拟中选规则中，规则一提到“中选比例60%”，则确定淘汰报价最高的前40%，若不中选，需要满足规则二中的“不高于最高有效申报价格0.6倍”，则作为增补拟中选企业，可见此次集采扩大了中选品种的范围，同时还明确规定拟中选价不得超过全国实际采购价。
1.拟中选规则一：同一竞价组内，根据有效申报企业排名确定拟中选企业，拟中选排名与企业排名规则相同。按企业排名由高到低排序确定拟中选企业，中选比例60%（四舍五入取整）。
2.拟中选规则二：按“拟中选规则一”未能中选的A组企业，承诺向全联盟供应产品且其申报价格不高于最高有效申报价格0.6倍，增补为拟中选企业，且不受中选企业数量限制，其拟中选排名位列按“拟中选规则一”中选企业之后。
3.用拟中选企业每ml或测试报价乘以每盒的ml数或测试数，四舍五入精确到小数点后2位，计算各个规格产品的拟中选价格。计算每盒的ml数时，附带的标准品、质控品等不纳入计算。
4.拟中选价格不得高于全国医疗机构最低有效采购价格。
分量规则包含两步，总体上遵循了报价低的获得相对多的采购量的原则。
（2019年1月1日以来相关品种取得国家卫健委室间质评成绩合格的，第一步的初次协议采购量占意向采购量的比例增加5%（不超过100%），中选产品未分配意向采购量减少5%。专机专用的试剂，第一步的初次协议采购量占意向采购量的比例下调5%，中选产品未分配意向采购量增加5%。）
第二步：未中选企业的意向采购量的90%和中选产品未分配意向采购量，作为医疗机构的二次协议采购量。
在分配二次协议采购量时，医疗机构自主分配给排名前60%（向下取整）的中选产品以及本医疗机构已填报采购需求量的中选产品中价格最低的产品。医疗机构填报采购需求后若企业没有确认，则自动分配给最低价中选企业。
据了解，本次省际联盟集采周期为2年，最高有效申报价以ml和测试为单位分别设定26个品种的最高有效申报价，后续会发布相关公告，医械汇将持续关注。
在采购范围内但未申报参加本次带量采购的产品、申报但未中选的产品和流标的产品，均视为非中选产品，按照各联盟省份有关要求挂网采购。
后续各省各市的未中选产品挂网政策将影响到此次集采的报量和报价。此次集采各企业能否实现以价换量，有待定论。
肝功生化省际集采范围之大，品种之广，对整个IVD领域将产生深远影响。
其实，化学发光试剂集采并非首次，2021年安徽就已开启了化学发光试剂集采，但覆盖地区没有此次省际集采广泛。
当下，试剂是检验科使用，供临床科室诊断参考，并不是直接作用于患者。目前试剂的商业模式是设备结合试剂的搭配模式，若试剂价格大幅下降后，被压缩后的利润无法养活设备，则会使行业发展陷入瓶颈阶段。
集采不是一蹴而就的，此前种植牙集采难度不小，后通过“耗材集采和医疗服务费治理”两步走得以解决。对于IVD领域而言，生化诊断趋于成熟，试剂国产化率超过70%，但仪器设备国产化率不足10%，探索集采、价格调控的新模式至关重要，同时需要考虑试剂价格降低后的利润问题。
国内IVD行业以试剂起家，未来行业竞争将聚焦设备赛道。尽管集采带来冲击，但IVD行业的发展机遇和上升空间仍是向好。
集采，加速产业变革，促进新的IVD行业发展模式的出现。
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