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即将开播的 “美国FDA及欧盟MDR医疗器械监管要点讨论” 在线研讨会中，来自普米尔医药（Premier Research）的医疗器械领域专家Nach Davé和Marlis Sarkany博士将深入探讨疫情下的监管影响，欧盟医疗器械监管的变化，以及亚太区医疗器械进入美国市场的监管现状等问题，进行一一探讨。普米尔医药希望通过促进国际范围内的行业交流，帮助推动亚太区尤其是中国医疗器械行业的成长。
开播时间
2022年11月29日 周二
15：00 - 16：00
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直播课议程
01 COVID-19带来的影响
| 因COVID-19现有医疗器械正将重心转向欧盟产生的需求
| 公告机构不能进行现场审计
| 疫情扰乱了正常的业务程序，影响了新规的执行期限
02 MDR新规的重大修订
| 公告机构的角色转变
| 公告机构的重新认证
| 了解合规性评定的审查时间线
03 医疗器械FDA审批途径
| FDA审批的关键注意事项
| 可选的FDA审批途径
| FDA审批程序包含哪些步骤
04 互动问答
主讲人简介
PROFILE
Nach Davé
普米尔医药
开发战略副总裁
Davé拥有20多年的制药和CRO经验，作为开发战略副总裁，他为普米尔医药的战略和商务方面带来了诸多的解决方案和新思路，并带领公司深入医疗器械开发、真实世界证据和政府关系等诸多领域开展业务活动。Davé拥有纽约长岛大学（Long Island University）药品监管事务硕士学位和费城科学大学(University of the Sciences in Philadelphia)药学学士学位，同时还是一名注册药剂师。
PROFILE
Dr.Marlis Sarkany
普米尔医药
皮肤科高级医学总监
Marlis Sarkany博士在医疗器械的全球临床开发领域拥有超过6年的经验，在皮肤肿瘤学、美容皮肤学、痤疮、玫瑰痤疮、甲癣和罕见皮肤病等领域的1至4期全球临床开发领域拥有30多年经验。
