近日消息，江苏百优达生命科技有限公司（以下简称“百优达生命”）生产的创新产品“人工血管（商品名：VASOLINE）”成功获NMPA批准上市，注册证编号：国械注准20223131515，用于主动脉及其分支血管的置换或旁路手术。
▲百优达生命“人工血管”于2020年12月通过创新医疗器械特别审查申请（图源：CMDE）
据悉，VASOLINE于2020年12月通过创新医疗器械特别审查申请，顺利进入绿色审批通道。值得一提的是，该产品系我国首个经NMPA批准上市的国产人工血管，将打破国内在此领域多年进口垄断的局面，解决人工血管“卡脖子”问题，为主动脉夹层及主动脉瘤患者提供更多选择。
▲百优达生命“人工血管”实物图（图源：百优达生命）
公开资料获悉，VASOLINE主要由PET线编织制成，涂覆有牛胶原蛋白和甘油。该产品的聚酯编织采用创新编制工艺，外层经纱采用弹性纱线（涤纶低弹丝DTY纱线），中间层采用非弹性纱线（涤纶全牵伸FDY纱线），纬纱采用弹性纱线、非弹性纱线组成的复合纱线。该编制工艺使织物具有更小且更均匀的孔隙，预期将改进成品的渗血性能。
公开资料显示，百优达生命创立于2015年，专注于人造血管等植入类医疗器械的研发和生产，系国内第一家产业化人造血管企业。
值得一提的是，百优达生命全资子公司——上海畅迪医疗科技有限公司生产的适用于需要建立血管通路患者的“透析人工血管（商品名：CIRCULINE®）”也顺利启动前瞻性、多中心、随机对照、开放、非劣效设计的NMPA注册临床试验。试验由上海中医药大学附属⻰华医院牵头，全国共计6家医院参与研究，历时19个月后于2022年6月在郑州大学第一附属医院完成最后一例受试者入组。CIRCULINE®是我国首款完成临床试验入组的透析人工血管，有望成为国内首款获NMPA批准上市的透析人工血管。
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