Globe PFA:具有标测功能的PFA完成首次临床
来源: MedTF 2022年11月15日 11:20
Kardium宣布其PFA产品--- Globe PFA完成首次临床应用,本次临床在西奈山医院和捷克布拉格Na Homolce医院完成。总共入组38例患者,使用Globe PFA实现患者100%的肺静脉隔离。
在这项研究中,阵发性房颤患者在16分钟内接受Globe PFA的肺静脉隔离(PVI)治疗。而持续性房颤患者除了接受PVI治疗外,还使用Globe PFA的实时三维标测功能创建整个心房的高清地图。使用这些标测图,对所有持续性房颤患者进行后壁的额外消融,一些患者还接受了二尖瓣峡部线,所有患者都使用了相同的Globe导管

PI评价

“使用Globe PFA进行PVI非常容易。我可以快速地将导管定位在每个肺静脉中,确保电极接触良好,然后输送脉冲场能量,将每个静脉安全、快速地从一个位置隔离开来。我还非常喜欢该系统在更复杂情况下的灵活性。我可以绘制心房图,然后提供额外的脉冲场损伤,以快速隔离后壁,然后创建二尖瓣峡部线。”

----Vivek Reddy  西奈山医院

高管评价
Globe PFA旨在为房颤提供安全、有效和快速的治疗,这些手术证明了Globe PFA的灵活性和易用性,我们对此感到非常兴奋。之前使用Globe的临床病例在手术后三个月就实现了100%持久的PVI
----Kevin Chaplin Kardium CEO

当然Globe PFA最初也是一款射频消融产品,由于波科的FARAPULSE PFA产品优异临床效果,彻底将PFA技术带火。让原来埋头苦干射频消融的企业纷纷转向PFA。这个领域不仅国内PFA卷,国外PFA企业也非常卷。就连强生、美敦力也加入战局,当然目前强生和美敦力公布PFA的导管并没有什么新意,都是老产品或者失败产品换上PFA马甲,匆忙应战波科。相比于强生、美敦力,KardiumGlobe PFA的导管虽然也是老技术,但是总比用失败产品好多。在这么卷行业中,Kardium很有可能凭借着Globe PFA独特设计从众多PFA企业中冲出。

由于Globe的独特性,去年Kardium完成一笔1.15亿美元融资。这笔融资加速Globe 射频系列产品在欧洲的商业发展,并加快Globe PFA临床研究,以供FDA批准。

Kardium现在计划在美国、加拿大、德国和捷克共和国开展Globe PFA的全球关键临床研究,以获得商业销售的监管批准。

Globe PFA
Globe PFA是一种标测和PFA消融二合一的导管。Globe PFA是一种功能强大的多电极标测和消融解决方案。Globe PFA远端具有一个30mm的球形复合电极消融导管,球形复合电极122个电极组成,可提供快速、单次PVI,并能在消融期间快速确认PV隔离。

Globe PFA球形导管在部署时具有30 mm球形阵列。它的122个电极生成高清解剖和电图,并提供脉冲电场能量以消融组织以治疗房颤。PVI通常无需在每个肺静脉中多次重新定位导管即可实现。Globe PFA球形导管还可以在左心房的其他部位造成点和线性损伤。

Globe PFA不仅可提供快速的消融肺静脉电隔离(PVI)而且能够在消融过程中实时监测肺静脉前庭的电位Globe PFA是唯一一个连续记录和显示心房电位的产品,显示消融前后所有122个电极的信号。这允许EP确认隔离,快速发现并消除差距,或实时发现非PV触发因素。

Globe PFA优势

  • 快速肺静脉隔离(PVI)

Globe PFA被用来中断肺静脉周围不稳定的电信号,使心脏恢复正常的节律。Globe通过122个电极能快速治疗,并提供实时观察的EPs。
  • 连续、高清检测电位

Globe PFA记录并显示心房中的组织接触、温度和电位,允许EPs在心脏内工作时实时确认组织接触、消融和监测电位显示治疗是否成功。
  • 单根导管实现消融和检查二合一

Globe PFA将采用先进技术将消融技术和标测技术融合在一起,实现快速和靶向消融球囊导管,以及多电极导管的高清晰度绘图心电图。EP无需更换导管即可使用标测和消融功能。

Kardium

Kardium 是一家快速发展的房颤解决方案公司,已开发出用于治疗房颤(AF)的先进系统,该系统影响全球超过几千万人。Kardium成立于2007年,总部位于加拿大温哥华,被公认为在卑诗省工作的顶级公司,包括被LifeSciences BC评为年度医疗技术公司(2015年)。Globe是最完整的房颤解决方案,可在单个导管中实现单次肺静脉隔离,高清晰度绘图和心房消融。 

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