PFCA:冷冻+PFA复合消融导管开启正式临床研究
来源: MedTF 2022年10月31日 15:11
Adagio Medical宣布将PFCA作为PARALELL临床试验的一部分。这是PFCA首次被纳入到正式临床研究之中。PARALELL研究的目的是证明PFCA用于治疗患有阵发性 (PAF)、持续性 (PsAF) 和长期持续性房颤的患者,并评估其的安全性和可行性。
Adagio Medical的纯冷冻消融产品---iCLAS ultra-low temperature cryoablation (ULTC) system已经获得CE批准上市。而PFCA还未上市,是Adagio Medical未来主推的产品。PFCA是除了波科以外,在PFA领域少数几款极具特色的电脉冲消融产品。像强生、美敦力以及国内一些PFA产品,都缺少特点,基本是沿用之前射频(或者标测)导管,只是换能量系统。有些产品长得还非常像,不仔细看还以为是一家公司产品。这种独一无二的PFA技术,值得国内房颤冷冻消融公司借鉴,毕竟冷冻已经快成为过去时,PFA+冷冻却是未来。
PI评价
“PFCA是一种独特的消融方式,包括30秒超低温冷冻消融(ULTC)循环,在循环的最后使用导管进行脉冲场消融(PFA)。ULTC最近的试验为持续性房颤的消融有效性建立了一个新的基准,据报道,单次手术后85%的患者无房颤复发,而PARALELL试验将对照该基准测试PFCA的性能,并具有更短的消融时间的额外好处。此外,试验设计允许将患者随机分为PFCA或PFA,由同一导管治疗以创建具有相似特征的相同病变集。。”
----Lucas Boersma 荷兰纽韦金圣安东尼乌斯医院
“PFA最近引起了电生理学界的关注,希望通过对心肌的选择性影响,实现更安全、更快的手术,而目前主要的逐点射频消融,多个PFA系统目前正在进行临床评估。生理学上,PFCA建立在PFA的组织选择性基础上,将电场聚焦到目标心肌组织中,用短时间的ULTC进行预处理,以增加损伤深度并确保透壁性,并在电极和血液之间形成隔离层。因此,在传统的PFA被有效地消除。因此,实际上,我们正在充分利用ULTC和PFA的优势,同时尽量减少它们各自的缺点。”
---Atul Verma  加拿大蒙特利尔麦吉尔大学健康中心

PFCA
自从今年年初完成第一例临床手术以来,Adagio Medical逐步揭开PFCA神秘面纱。
PFCA由三部分组成:
  • 消融导管
 消融导管冷冻消融区域长11厘米,能够蜷曲成两个圆环,消融区域上带有16个PFA电极;
  • 导引管
一根≥ 8.5 Fr的导管,能与iCLAS冷冻消融导管兼容
  • 两台主机
 iCLAS™ 冷冻消融主机
Adagio Medical PFA 主机

PFCA优势
  • 避免气泡,创造良好的组织接触
心室内血液的电阻小于心肌组织,导致导管附近血液中的电流密度显著。由于电解作用,这种电流可能会在血液中产生微气泡。而PFCA导管由导管管芯放置在目标病灶的位置,然后进行较短的冷冻循环,用冰覆盖导管并将其与血液隔离,防止电解作用形成气泡。
  • 病灶透壁性与脂肪组织
如果只有2-4毫米深度的浅层病灶就足以完成隔离,单独使用PFA,利用电极间400V/cm的电场强度,就可以完成。在较高的电压下,PFA可能创造较深的病灶,但有造成不安全放电甚至电极间火花的风险。当导管与血液用冰隔离时,这种风险显著降低,因此,PFCA导管能在较高电压下操作,而PFA模式将造成更深的病灶。安全地施加更高电压的相同机会可以提供单个消融区域更好的重叠,从而形成持续性病灶。此外,在任何非均匀性组织中,冷冻消融模式可以造成较深的病灶。
  • 肌肉骨骼收缩
由于冰的电导率显著降低,PFCA需要更低的相关电流值来造成病灶,从而减少甚至消除骨骼肌肉的收缩。

Adagio Medical
Adagio Medical是一家致力于为电生理领域提供创新技术的企业。其开发的冷冻消融导管,可产生安全、连续、跨壁的损伤,治疗心脏任何部位的心律失常,包括阵发性和持续性心房颤动、心房扑动和室性心动过速。

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