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【CMDE】优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管注册技术审评报告(CQZ2101008)
日期:2022-09-29
浏览量:2034
受理号:CQZ2101008
医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称:
优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管
产品管理类别:第三类
申请人名称 :山东吉威医疗制品有限公司 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心
基本信息
一、申请人名称 山东吉威医疗制品有限公司
二、申请人住所 威海市高区大连路 68 号
三、生产地址 威海市大连路 68-2 号
技术审评概述
一、产品概述
(一)产品结构及组成
该产品由球囊扩张导管及球囊上的药物涂层组成,球囊导 管由球囊、远端管、过渡管和近端管等组成。药物涂层含有优 美莫司和聚环氧乙烷载体,药物剂量为 3μg/mm2。产品经环氧 乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期 2 年。
(二)产品适用范围
用于血管直径 2.0mm-2.75mm 原发冠状动脉血管病变治疗。
(三)型号/规格
产品的型号规格见表 1。
表 1 型号规格表
(四)工作原理
将产品输送至小血管病变位置,通过球囊充压扩张血管狭窄部 位。由于血管成形术后易因血管内膜过度增生等因素导致再狭窄,涂覆于球囊上的 BA9 在球囊扩张时转移至靶血管组织并起到抑制血管内膜增生的效果。
二、临床前研究概述
(一)产品性能研究
1.产品技术要求研究
产品技术要求研究项目如表 2 所示:
表 2 产品技术要求研究摘要
2. 产品性能评价
产品性能评价包括 YY0285.1-2017、YY0285.4-2017、《球囊 扩张导管注册技术审查指导原则》中的研究项目,针对药物涂 层,研究了药物涂层释放性能、涂层完整性、载体稳定性、模 拟使用后微粒释放研究、涂层牢固度、涂层均匀性、球囊再折 叠形态、溶剂残留、药物含量确定依据及测定方法、涂层剂量 选择、杂质鉴别、模拟使用等项目。
(二)生物相容性
依据 GB/T 16886 系列标准,开展了生物相容性评价。进行 了细胞毒性、皮肤致敏试验、皮内反应、急性全身毒性、溶血、 凝血(PTT)、体内血栓形成、植入、遗传毒性、生殖毒性等项 目的评价。针对药物及载体与人体长期接触的风险,提交了产 品的可沥滤物分析报告和毒理学风险评价报告、药物的安全性 资料、载体聚环氧乙烷代谢情况的支持性资料。申请人还提交 了含有聚环氧乙烷和 BA9 药物的支架产品上市使用情况。产品 生物相容性风险可接受。
(三)灭菌
提交了产品的灭菌确认报告,产品采用环氧乙烷灭菌,无 菌保证水平为 10-6,提供了灭菌微生物和物理性能鉴定报告。提 交了环氧乙烷残留量和 2-氯乙醇残留量测试报告。
(四)产品有效期和包装
该产品有效期为两年。申请人提供了货架有效期实时老化 验证报告。包括产品稳定性、包装完整性和模拟运输验证。
(五)动物研究
申请人采用猪模型分别开展了体内使用性能、安全性、体 内药代动力学及组织分布的动物试验研究。
三、临床评价概述
申请人通过临床试验路径开展临床评价,临床试验采用前 瞻性、多中心、随机、盲法、平行对照、优效性设计,临床试 验共入组 206 例受试者,其中试验组 105 例,对照组 101 例。对照组受试者接受普通球囊扩张导管(Powerline)治疗。
临床试验的主要评价指标为 9 个月病变节段内晚期管腔丢 失(病变水平以及受试者水平)。次要评价指标为介入治疗成 功率(包括器械成功、病变成功及临床成功);术后 9 个月的 再狭窄率;术后、术后 30 天、6 个月、9 个月、12 个月时器械 相关的心血管临床复合终点,即靶病变失败(TLF),包括心源 性死亡、靶血管心肌梗死及临床症状驱动的靶病变血运重建(CD-TLR)。安全性评价内容包括术后、术后 30 天、6 个月、9 个月、12 个月主要不良心血管事件发生率(受试者包括心源性 死亡或全因死亡、所有心肌梗死、靶病变/靶血管血允重建、重 复介入治疗或冠状动脉旁路植入的复合终点)、病变扩张处血 栓发生率(受试者包括早期、晚期及极晚期时间范围内,确定 的、可能的病变扩张处血栓)、不良事件、器械缺陷。
临床试验结果显示:在 FAS 集,主要评价指标 9 个月病变 节段内晚期管腔丢失(病变水平)试验组为 0.17±0.32mm,对 照组为 0.29±0.35mm,差异有统计学意义(P=0.0034);试验 组与对照组的组间差值为-0.11mm,95%置信区间为(-0.2111, -0.0189)mm。主要评价指标 9 个月病变节段内晚期管腔丢失(受 试者水平)试验组为 0.17±0.32mm,对照组为 0.29±0.35mm, 差异有统计学意义(P=0.0043),试验组与对照组的组间差值 为-0.12mm,95%置信区间为(-0.2141,-0.0165)mm 。在 PPS 集,主要评价指标 9 个月病变节段内晚期管腔丢失(病变水平) 试验组为 0.16±0.29mm,对照组为 0.30±0.35mm,差异有统计 学意义(P=0.0010)。试验组与对照组的组间差值为-0.14mm, 95%置信区间为(-0.2361,-0.0486)mm。主要评价指标 9 个月 病变节段内晚期管腔丢失(受试者水平)试验组为 0.16± 0.29mm , 对 照 组 为 0.30 ± 0.35mm ,差异有统计学意义 (P=0.0011),试验组与对照组的组间差值为-0.14mm,95%置 信区间为(-0.2389,-0.0472)mm。
次要评价指标结果显示:1.在 FAS 集,试验组介入成功率 为 94.29%,对照组为 92.08%。在 PPS 集,试验组介入成功率结果为 94.38%,对照组为 90.91%。组间比较结果均显示差异无统 计意义。2.在 FAS 集,试验组术后 9 个月再狭窄率为 7.45%,对 照组为 12.50%。在 PPS 集,试验组术后 9 个月再狭窄率为 7.69%, 对照组为 11.96% 。组间比较结果均显示差异无统计意义。3. 在 FAS 集,试验组靶病变失败率在术后至出院前、术后 30 天、 术后 6 个月、术后 9 个月及术后 12 个月分别为 0.95%、0.95%、 0.95%、6.67%及 6.67%,对照组在术后至出院前、术后 30 天、 术后 6 个月、术后 9 个月及术后 12 个月的靶病变失败率分别为 1.98%、2.97%、5.94%、12.87%及 13.86%,组间比较结果显示差 异无统计意义。在 PPS 集,试验组术后至出院前、术后 30 天、 术后 6 个月、术后 9 个月及术后 12 个月的靶病变失败率分别为 1.12%、1.12%、1.12%、7.87%及 7.87%,对照组术后至出院前、 术后 30 天、术后 6 个月、术后 9 个月及术后 12 个月的靶病变 失败率分别为 2.27%、3.41%、5.68%、13.64%及 14.77%,组间 比较结果显示差异无统计意义。
安全性评价结果显示:试验组累计 15 例受试者发生主要不 良心血管事件,其中所有心肌梗死 1 例,任何再次血运重建 14 例,术后至出院前、术后 30 天、术后 6 个月、术后 9 个月及术 后 12 个月的主要不良心血管事件发生率分别为 0.95%、0.95%、 1.90%、13.33%及 14.29%,无全因死亡事件发生。对照组累计 22 例受试发生者主要不良心血管事件,其中全因死亡 2 例,所 有心肌梗死 4 例,任何再次血运重建 19 例,术后至出院前、术 后 30 天、术后 6 个月、术后 9 个月及术后 12 个月的主要不良 心血管事件发生率分别为 1.98%、3.96%、6.93%、18.81%及21.78%。主要不良心血管事件组间无统计学差异。试验组无病 变扩张处血栓形成,对照组发生率为 1.98%。不良事件发生率和 严重不良事件发生率组间无统计学差异。试验器械发生 1 例器 械缺陷,试验器械无法通过血管近端至远端靶病变处,予以更 换器械后顺利至靶病变处,完成操作。
综上,临床资料符合技术审评要求。
四、产品受益风险判定
(一)风险分析
参照《YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应 用》,对该产品进行风险分析。对目前已知及可预测风险采取了 风险控制措施,经综合评价,在目前认知水平上,认为该产品 获益/受益大于风险。
(二)警示及注意事项
为保证用械安全,需在说明书中提示以下信息
1. 警告
·
必须审慎地选择患者,因为使用此类器械可能会导致亚急 性血栓形成、血管并发症和/或出血事件的相关风险。
·
对优美莫司和聚环氧乙烷过敏的患者若使用此器械可能 会出现过敏反应。 应由接受过相关培训的专业人士来完成手术的操作。
·
球囊扩张压力不应超过最大推荐充盈压力。
·
请使用前认真核实,不要使用超过有效期的产品。
·
使用本产品的医院必须具备在发生潜在损伤或出现危及 生命的并发症时能够快速、紧急处理的条件。
·
本产品在出厂前已经过灭菌处理。仅供一次性使用,请勿 自行灭菌重复使用。
·
在使用前,请仔细检查包装,不要使用包装破损的产品。
·
为减少球囊过度充盈的危险,建议采用带压力表(经过校 准)的充盈压力泵。
·
在使用产品前,请仔细阅读产品说明书。
2. 注意事项
·
本品仅为一次性使用的医疗器械,不能将其重复消毒或使 用。注意产品的“失效日期”,必须在标注的失效日期前使 用。
·
不要摩擦或刮伤球囊上的涂层。
·
如因物理或化学损伤造成球囊涂层磨损者,请勿使用。
·
为了防止药物球囊穿过狭窄血管时球囊上的药物涂层脱 落,建议使用 PTCA 球囊对病变进行预扩张。
·
在进行球囊扩张前必须确认选择合适型号规格的产品。
·
从包装取出球囊导管及通过止血阀时必须极度谨慎,以保 证球囊系统完好无损或始终保持无菌状态。
·
请勿过早扩张球囊。不得超出建议的球囊最大推荐充盈压 力。
·
如果您在导管插入期间明显感觉到任何阻力,不得再用力 推动导管。此阻力能损害球囊导管。如果通过导引导管向 前推动球囊导管时还存在阻力,请撤回整套传输系统。
·
如需要,同一球囊可以进行二次扩张。为避免药物过量, 不要使用第二个球囊对同一病变进行重复扩张。
·
如果没有按照上述步骤操作和/或过度用力推送或回撤导 管,则可能导致导管配件的脱落或损坏。
·如为了处理下一个血管或病变而需要保留导丝目前的位 置时,则将导丝留在原位上,只移动导管的所有其他所有 配件。
(三)禁忌证
优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管禁用于以下情形:
1.存在抗血小板和/或抗凝治疗禁忌的患者
2.不能进行经皮球囊血管成形术的患者
3.对造影剂过敏者
4.对优美莫司及其衍生物过敏者
5.对聚环氧乙烷过敏者
6.不适用介入技术治疗的病变
7.其他不利于球囊输送或球囊扩张的病变(如严重钙化病 变、靶病变扭曲等)
8.肝肾脑等重要器官功能衰竭者
9.孕期或者哺乳期妇女
10.经处理后,冠状动脉靶血管仍然完全闭塞导致球囊无法 通过
11.心源性休克
综合评价意见
本申报产品属于创新医疗器械(创新编号:CQTS2100097)。依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 739 号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令 2021 年第 47 号)等相关医疗器械法规与配套规章,经对申请人提交的注册申报资料进行系统评价,申报产品符合安全性、有效性的要 求,符合现有认知水平,建议准予注册。
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