9月27日，国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购（简称“脊柱集采”）在上海虹桥郁金香宾馆递交申报材料并现场开标，产生拟中选结果。本次集采首次采用“线下+线上”的方式开展。在上海设置申报材料递交现场，通过线下收取申报材料；在天津设置主会场进行会议的主持及宣读中选结果，在全国32个省份分别设置分会场，进行线上开标的见证。

国家组织高值医用耗材联合采购办公室主任天津市医疗保障局副局长 张铁军表示，脊柱类高值医用耗材整体的费用占全部高值医用耗材的15%以上，我们坚持一品一策的措施，将市场所有的产品交由医疗机构进行选择，由医疗机构根据产品的系统，根据竞价单元分别报量，使报量和企业的提供能够精密对接，对于临床需求，能够得到最大化满足。

国家组织高值医用耗材联合采购办公室主任天津市医疗保障局副局长 张铁军表示，脊柱类高值医用耗材整体的费用占全部高值医用耗材的15%以上，我们坚持一品一策的措施，将市场所有的产品交由医疗机构进行选择，由医疗机构根据产品的系统，根据竞价单元分别报量，使报量和企业的提供能够精密对接，对于临床需求，能够得到最大化满足。

01、171家企业争抢中标名额  决定未来三年“收成”

本次骨科脊柱类医用耗材集中带量采购，此次集采根据颈椎、胸腰椎手术的需要，覆盖颈椎固定融合术、胸腰椎固定融合术、椎体成形术、内窥镜下髓核摘除术、人工椎间盘置换术5种骨科脊柱类耗材，形成14个产品系统类别，29个竞价单元，872套系统。根据国家医保局消息，全国6426家医疗机构填报采购需求达到120.84万套，集采产品共涉及171家申报企业争抢中标名额。结果预计在明年1-2月起执行。

本次集采采购周期为3年，自中选结果实际执行日起计算。已自行开展脊柱类医用耗材集中带量采购，且尚在采购协议期内的省份，可顺延执行本次集采结果。

02、脊柱采购范围更广 可满足95%手术所需

与此前开展的关节国采相比，脊柱采购范围更广。本次国采，是骨科产品国采的收官之作，可谓是史上最复杂、行业影响最深的一次耗材国采。本次集采根据手术类型、手术部位、入路方式等，几乎囊括所有脊柱类耗材，包括各种各样的螺钉、金属板、金属棒以及骨水泥、人工椎体等等。此次集采的产品是多个部件组合成的系统，可以满足95%的脊柱类手术所需。

此外相比与关节国采，脊柱类国采周期延长至3年、需求量囊括全部报量等规定，意味着集采方几乎拿出了国内三年全部的脊柱耗材市场交给企业角逐，保守估算，规模超90亿元。

03、拟中选平均降价84%，多家国产企业成”大赢家“

本次采购共有171家企业参与，最终152家中选，中选率达89%。近9成的参与企业均获得了拟中选资格。首年意向采购量共109万套，占全国医疗机构总需求量的90%，涉及市场规模约310亿元。本次集采平均降价84%，按约定采购量计算，预计每年可节约费用260亿元。包括威高骨科、大博医疗、春立医疗等在内的国产医疗器械企业成为本次集采的“大赢家”。

威高骨科及旗下两个关节品牌威高海星（高端型）、威高亚华（经济型）共斩获18个拟中选产品。产品系统类别包括：颈椎前路钉板固定融合系统、颈椎后路钉棒固定系统、胸腰椎前路钉棒固定融合系统、胸腰椎前路钉板固定融合系统等。

此外，中选产品超过10个的企业还有：大博医疗、富乐科技收获11个拟中选产品；科惠医疗、正天医疗、美敦力、施泰宝、三友医疗收获10个拟中选产品。

 占脊柱手术量1/3的胸腰椎后路固定融合术，其耗材平均每套价格从3.3万元下降至4500元左右；其中，一些知名外资品牌每套平均价格从6万元降至4800元左右。技术最新的胸腰椎微创手术，其使用的耗材平均每套价格从近4万元下降至5600元左右。用于治疗压缩性骨折的椎体成形手术耗材，每套平均价格从2.7万元下降至1100元左右。

04、三组竞价单元，增设”复活“机制，竞争更公平

和此前骨科关节类集采类似主要部件齐全且能供应全国所有地区医疗机构意向采购量大的企业进入A组竞价，主要部件齐全但不能供应全国的企业进入B组竞价，无法提供一整套系统全部部件的企业可以进入C组竞标。

而骨科脊柱类耗材系统更加复杂，需要更多的产品部件来成套使用。所以此次集采在原有A、B分组基础上，又新增了C组，以兼顾产品组合的完整度。很多专注于某一细分领域产品的新兴企业，无法提供一整套系统的全部部件，根据此次集采规定，这些企业可以进入C组竞标。国家组织高值医用耗材联合采购办公室主任天津市医疗保障局副局长 张铁军表示，这样的竞价单元设置，可以保障企业之间竞争更加趋同，价格更加合理。C组主要是中小企业和新兴企业，C组的设立让所有的脊柱类耗材产品相关的生产企业都能参与到本次集采中来，给所有企业提供一个公平竞争的机会。

而且本次集采在9月份的2号文件中新增了规则三，这一规则让企业竞争的白热化程度有所下降，对于整体参与竞价企业来说不用大幅降价来参与厮杀，对于企业来说压力瞬减，这一规则也被称为“复活”规则，受到了企业的支持。

规则一：有效申报企业竞价比价价格由低到高排序，确定入围企业。

规则二：未按规则一获得拟中选资格的A竞价单元有效申报企业，若竞价比价价格不高于B竞价单元最高拟中选竞价比价价格，则该A竞价单元有效申报企业获得拟中选资格。

规则三：不满足规则一和规则二的企业，若竞价比价价格≤本产品系统类别最高有效申报价40%的，也可拟中选资格，极大限度降低了企业的丢标率。

 于是就出现了一个现象，本次集采A组降福大多在60%-65%左右，接近65%的都寥寥无几，差额并明显。

05、参与度更高 报价更接近

在之前9月份的《采购文件》中涉及的173家申报企业，有171家企业现场参与投标，参与度达到近99%。在几乎所有符合条件的企业参与本次集采的同时，中选价格也呈现与以往不同的分布情况。

例如颈椎前路钉板固定融合系统中，有16个竞价单元进入A组，其中最低拟中选价格为3972元，最高拟中选价格为4543元，差价仅为751元。相对来说差额并未呈现较大差异。包括强生、美敦力等外资企业在内，价格差也仅在几百元之间。

首都医科大学国家医疗保障研究院院长助理、价格招采室主任蒋昌松认为本次集采企业报价相对比较接近的原因有以下三点： 

一是国家组织脊柱耗材集采之前，安徽等省份已经开展过2次相关产品带量采购并在临床落地应用良好，各企业已经有心理锚定价位，市场对价格预期比较明确。

二是本次集采在关节集采和胰岛素集采的基础上，进一步完善了中选规则。既有熔断（品内需在1.3倍价差之内）、保护（50%降幅不熔断），又有削峰（品间价差比值前三名淘汰）、填谷（降幅达60%拟中选）。核心规则已经避免企业产品价差较大的可能性。

三是本次集采从酝酿到开标，历时一年，联合采购办公室与临床和企业调研沟通充分，培训讲解到位，包括国产和进口在内的主流企业对中选规则理解一致，报价相对接近。

06、行业集中度将进一步提升

从采购周期看，本次集采周期为3年，较去年的人工关节集采2年采购周期更长。有分析人士认为，中标与否将对企业产生更大的影响。集采有望推动耗材企业集中度持续提升，平台型医疗器械企业拥有较好的成本控制能力和抗风险能力。

有业内人事表示，本次全国骨科脊柱类产品带量采购正式实施后，预计企业仍有望保持合理的利润空间，流通环节费用空间将进一步被挤压，有利于规范耗材采购和使用行为。而且业内综合能力强、产线完整的国产龙头企业集中度持续提升，由于集采的加入，使得龙头企业的成本控制优势进一步凸显，集采的降价压力也将倒逼企业创新升级。同时由于利润挤压，也将促使国产企业转向到其他领域产品线的研发。

附件：国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购拟中选结果