为规范医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则》等27项医疗器械产品注册审查指导原则(附件),现予发布。
特此通告。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年9月9日
本文为附件:
短波治疗仪注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对短波治疗仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。
一般由主机(主要部分为短波功率发生器及控制电路)、电极(通常为电容电极、电感电极)及其他附属部件组成。一般的产品结构示意框如图1,产品示例如图2和图3。
图2产品示例-便携台式
图3产品示例-落地式
图4 电容电极示例 图5 电感电极示例
注:上述结构组成及示意图仅供参考,具体产品结构组成应根据实际产品确定。表2 短波治疗设备的常见危害
编号 |
可预见的事件序列 |
危害处境 |
损害 |
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1 |
能量的危害 |
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1.1 |
电能 |
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1.1.1 |
电源输入插头剩余电压 |
插头与网电源分离后,产品内滤波器剩余电压不能快速泄放。 |
导致对人身电击伤害。 |
1.1.2 |
过量的漏电流 |
绝缘/隔离效果不符合要求。 |
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1.1.3 |
通过应用部分(电极)引起被治疗者触电 |
隔离措施不足; 电介质强度达不到要求; 电极材料磨损、老化龟裂等。 |
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1.1.4 |
误接触高压部分 |
安全地线没有或失效; 高压绝缘介质年久老化,绝缘性能下降,导致高压击穿。 |
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1.1.5 |
高频灼伤 |
传输线缆、电极绝缘失效,接触到患者皮肤导致高频灼伤。 |
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1.2 |
热能 |
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1.2.1 |
非预期的或过量的电极表面温升 |
温度过高的应用部分接触患者皮肤或被操作者不小心碰到。 |
引起人体组织过热或导 致烫伤。 |
1.2.2 |
患者体内含有植入的金属物 |
植入的金属物被短波治疗能量加热到超出人体承受的温度。 |
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1.2.3 |
治疗时间过长 |
热量在人体内累积 |
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1.3 |
辐射能 |
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|
被治疗者在治疗过程中接受的非预期辐射剂量 |
设备故障或失控,导致过大短波剂量作用于人体; 产品输出控制、显示功能失效或故障。 |
可能造成人体组织细胞损伤 |
1.4 |
机械力 |
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1.4.1 |
操作者对患者固定电极,绑得过紧 |
操作者缺乏相关常识。 |
引起被治疗者不适 |
1.4.2 |
锐边或尖角 |
主机或/和治疗头表面有锐边或尖角。 |
使用者和被治疗者被划伤 |
2 |
生物学危害 |
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生物不相容性 |
与被治疗者接触的材料有致敏性; 与被治疗者接触的材料有刺激性; 与被治疗者接触的材料有细胞毒性。 |
产生致敏、刺激和细胞毒性反应 |
3 |
环境危害 |
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3.1 |
设备受到外界的电磁干扰 |
产品设计时电磁屏蔽及电路抗扰设计不充分; 未规定设备的使用环境。 |
不能正常工作 |
3.2 |
设备对外界的电磁辐射干扰 |
屏蔽、滤波及接地技术不完善; 未规定设备的使用环境要求; 设备内部信号线与电源线相互干扰。 |
引起其他设备不能正常工作。 |
4 |
器械使用的危害 |
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4.1 |
误操作 |
未经培训的人员使用操作; 使用程序过于复杂或使用说明书表达不当。 |
使被治疗者不适。 |
4.2 |
交叉感染 |
与被治疗者接触的部分清洁/消毒不充分或不正确。 |
可导致感染性疾病。 |