项目编号：B0708-CMC22N7877

近日，深圳市财政局和深圳市发展和改革委员会联合印发了《关于进一步规范政府采购进口产品审核管理的通知》（以下简称通知）。进一步规范公立医院采购进口医疗设备，持续利好国产设备进院！

首先，《通知》强调：政府采购应当采购本国产品，因工作需要确需采购进口产品的，实行审核管理。

公立医疗卫生机构采购进口医疗设备，《通知》明确：将统一由行业主管部门(即市区卫生健康主管部门)进行专家论证和初步审核。

采购人拟采购进口产品的，必须提前开展需求调查，然后填报《政府采购进口产品申请表》。值得一提的是，申请表必须针对进口产品的必要性、不可替代性、采购同类国产产品对工作的实质性影响等方面进行详细说明。

也就是说，此前进口采购论证中的“进口优于国产”，彻底行不通了，国产设备能够满足的，必须优先采购国产。

可以发现，今年以来，从国家到地方，无一不在强调进口产品采购审核。

近年来，随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟，以及医改、分级诊疗、扶持国产设备等国家政策的出台， 政府采购进口产品的“缺口”进一步收紧，推动国产设备实现“高速发育”。

（一）已经实现进口替代领域 

（二）能够实现进口替代的公司具备何种基因？

追溯我国已经实现进口替代的器械细分领域的成功经验，技术、品牌、性价比、渠道都是国产企业的制胜法宝，政策对于国产产品的支持也起到一定助推作用。此外，国产设备实现进口替代还有个重要前提，即在竞争格局尚未形成之前就能把产品推出的公司，进入第一梯队，抢占先发优势。

技术是核心竞争力，进入第一梯队至关重要!

类比于我国创新药研发的四步走战略：即从研制“me-too”做起，第二步是 “me-better”，在原有基础上进行二次创新，第三步是“best-in-class”（BIC），第四步是“first-in-class”(FIC)，我国医疗器械的研发策略也是逐步从“仿制”到“创新”。

国外的医疗器械以颠覆性产品、微创新产品为主，技术含量较高，且需要自己做学术推广。

国内医疗器械研发模式可以大致分为两种，一种是类似于me-too或者me-better创新药，跟随进口器械，或在其基础上进行一定程度的改进，研发风险较低，而且进口产品已经在前期做了一定的学术推广工作；另一种是自主创新的微创新类产品，国内市场先前并没有进口产品，例如健帆生物的血液灌流器等，国内企业自己建立直营团队做用户教育和学术推广，凭借品牌力抢占先发优势。对于第二类产品，属于进口替代之外的投资逻辑。

医疗器械领域除了少数高端产品技术壁垒较高外，其他产品的研发周期很短，所以能否看准时机，先发抢占市场份额非常关键。 

我国医疗器械很多细分领域竞争格局属于分散竞争型，这种格局为我国国产企业进口替代创造了良好的条件。在进口替代刚开始、进口产品市占率较低、内资企业集中度较低、行业内第一梯队暂未形成时进入，做出技术上有竞争力的产品，辅以强大的营销推广能力，铸就品牌护城河，是国产企业实现进口替代的最佳路径。

例如:上海微创和乐普医疗在2004年左右进入心血管支架领域，当时强生、美敦力、波士顿科学、雅培都是我国心血管支架的重要厂商，彼此间不存在绝对优势；由于心血管行业本身规模较大，也为我国国产企业预留了一定的发展空间。而且外资企业已经在前期做好了用户教育工作，微创和乐普凭借自身先进的技术和产品的性价比优势，以及全面的营销渠道在四年之内便完成进口替代，形成国产第一梯队（微创、乐普、吉威），之后竞争格局便维持至今近10年很难被打破。

进口替代是未来十年器械发展的主旋律，回溯已经实现进口替代的细分领域的成功经验，我国未来五到十年有更多的领域将实现进口替代。