IVD设备“投放”不合规？律师这么说
来源： 锦天城律师事务所 作者 | 詹磊 朱桢祎等 2022年08月23日 14:35
2021年3月18日，国家药监局发布了新版《医疗器械监督管理条例》，新《条例》是继2014年全面修订、2017年小幅修改后的又一次重大修订。相比原《条例》，新《条例》重点完善了注册人制度，并将注册人依法承担的权利义务体现于医疗器械研制、生产、经营、使用全过程，还提及了鼓励医疗器械创新、对创新医疗器械予以优先审评审批、支持创新医疗器械临床推广和使用等整体方针。新《条例》将通过注册人制度进一步帮助企业降低研发生产成本，并将提升大型器械公司的竞争优势；在综合场地、区域、人力、环保等要素统筹医疗器械的研发、生产、销售的产业布局，提升行业集中度，推动产业结构调整。

医疗健康行业一直是资本市场关注的重点，同时其在经营模式、销售费用等方面也一直是该行业上市过程中受到重点关注的事项。本文对医疗器械行业销售中较为常见的设备投放模式的合规性进行分析，并对监管部门在上市申请审核中的关注重点予以梳理，并提供一些合规的建议，以期能够开拓思路、抛砖引玉。
一、设备免费投放模式[1]

设备投放，并没有明确的法律定义，在医疗器械行业是指医疗器械生产厂商（“器械厂商”）提供某一（类）特殊的医用设备给医院（或医疗机构等）使用，由于设备的非普遍适配性，直接或间接促使医院（或医疗机构等）使用该器械厂商所生产的配套耗材的销售模式。


由于公立医院发展业务需要的诸多医用设备因流动资金短缺[2]、采购审批程序繁琐等难以及时到位，且部分设备采购价格较高，导致对应耗材使用受到限制或初期难以推广，器械厂商为促进医院等机构采购耗材，协商同意免费提供医院使用对应专属耗材设备。

同时，为了收回投入设备的成本，器械厂商往往会根据设备成本价值及折旧年限等与医院约定较长的投放周期和/或月度/年度最低采购量，从而平衡设备无偿提供（投放）的折旧成本，为保护交易的长期性、稳定性，器械厂商又会进一步要求医院（或医疗机构等）在约定的周期内不得采购其他厂商的竞品设备或耗材。

为了能够开展某一类型的检测或治疗业务并减少前期采购的大量开支，如果医院通过长期绑定某一（类）器械厂商的设备并采购其对应耗材的方式开展，又基于合同约定医院（或医疗机构等）将可能无法再采购其他器械厂商的设备及/或耗材，进而排除其他器械厂商的市场竞争。

投放期内，器械厂商一般保留设备的所有权，医院（或医疗机构）仅享有设备使用权，所有权将于投放周期届满后转移至医院；同时约定，如医院（或医疗机构等）采购量未达标，器械厂商有权要求收回设备或主张违约金。然而，因已使用过的医疗设备的再次流通存在限制且二次使用风险及合规难度大，在违约情况下，器械厂商一般也做好了不收回设备或收回即销毁的打算，进而要求医院（或医疗机构等）支付违约金以覆盖设备成本或补足剩余折旧价值（等同于设备所有权的买断）。

综上，是对目前设备投放一般模式的简要介绍，总体来看，免费投放模式的实质是器械厂商通过长期耗材销售分摊无偿提供给医院（或医疗机构等）的设备成本，投放模式具有一定商业合理性：对医院而言，能够缓解业务发展过程中短期资金不足及设备采购审批周期长的压力；对器械厂商来说，投放模式也是一种产品推广路径，通过前期设备投放促进产品（耗材）的销售拓展，客观上也在一定程度上起到了限制竞争对手、长期销售的效果。
二、设备投放的合规风险及分析

（一）被认定为存在商业贿赂的风险


1.法律法规及政策要求
目前，在行业相关行政法律法规方面，《反不正当竞争法》（“《反法》”）与一系列法规、规章和规范性文件构成了主要的执法依据[3]主要如下：

2.法律分析

《反不正当竞争法》颁布于1993年，1993年《反法》第八条（反商业贿赂条款）规定：“经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处”，可以看到，在1993年《反法》的规定下，免费投放模式下，器械厂商免费提供设备，但所有权并未转移，因此，严格来说，免费投放模式并未涉及财物给付行为，当时的《反法》主要将“暗中收受回扣”行为作为主要规制行为，未明确“其他手段”的具体形式，因此，在1993年《反法》下，免费投放行为是否构成商业贿赂一直存在争议。

2017年《反法》修订，其中反商业贿赂条款（第七条）修订如下：“经营者不得采用财物或者其他手段贿赂下列单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势：（一）交易相对方的工作人员；
（二）受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人；
（三）利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。经营者在交易活动中，可以以明示方式向交易相对方支付折扣，或者向中间人支付佣金。

经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金的，应当如实入账。接受折扣、佣金的经营者也应当如实入账。经营者的工作人员进行贿赂的，应当认定为经营者的行为；但是，经营者有证据证明该工作人员的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关的除外” 。《反法》于2019年再次修订，上述条款沿用至今。

从目前《反法》反商业贿赂条款分析，就免费投放模式，具体考虑如下：

（1）目前《反法》反商业贿赂条款突出了违法主体“谋取交易机会或者竞争优势”这一主观条件。器械厂商免费投放设备，其真实目的是为了谋取医用耗材与设备捆绑进而能够实现长期销售，因此，有着明显的“谋取交易机会或者竞争优势”这一主观意图；

（2）根据《关于办理商业贿赂刑事案件使用法律若干问题的意见》（2008）的相关规定，贿赂标的既包括金钱和实物，也包括可以用金钱计算数额的财产性利益。器械厂商免费提供的设备使用权虽然不涉及金钱或实物的给付，但可以被认定为“财产性利益”，因此，构成了采用非财物的“其他手段”实施商业贿赂的客观要件；

（3）在2017年《反法》修订后，一系列规章、规范性文件随即发布，医疗行业开始整顿，其中直接明确提出了“假借租赁、捐赠、投放设备等形式，捆绑耗材和配套设备销售”的模式构成《反法》中的涉及商业贿赂的不正当竞争行为，设备投放正式明确进入违规行为的规制范围。

综上，“假借租赁、捐赠、投放设备等形式，捆绑耗材和配套设备销售”的免费投放模式将很可能构成涉及商业贿赂的不正当竞争行为。


（二）法律责任的相关规定

   

三、上市项目及重点关注

笔者对目前上市申报案例进行梳理，存在投放模式的公司以IVD行业居多，如乐普诊断（科创板，在会）、亚辉龙（科创板，在会）、奥普生物（科创板，在会）、圣湘生物（688289）、硕世生物（688399）、凯普生物（300639）等，其中部分企业已经成功过会或完成上市。
因此，审核过程中了解到投放，或称为联动销售模式在行业中较为普遍的存在，该模式的合规性也是上市问询的重点事项之一。相关行业企业如有上市规划的：如存在投放模式的，建议及时梳理、规范；如存在已发生合规风险或已发生违规、违约的，建议对现有合同和投放情况、客情情况和整改成本整体梳理并规范合规后再进行上市申报。在此，笔者整理了目前上市（申请及过会）案例中部分披露的投放/联动销售模式及在上市问询重点关注问题信息，供读者参考：


（一）上市审核过程中对联动销售模式的关注

（一）问询关注点及回复要点

上市反馈意见/问询函对投放/联动销售模式主要关注点及回复的主要思路如下：

1.设备投放模式的主要政策
反馈意见/问询函普遍要求发行人详细描述设备投放模式下的销售政策，包括但不限于：
（1）直销和经销模式下设备投放的标准和原则（客户分类标准、投放设备的金额及数量、押金收取标准等）；
（2）直销和经销投放模式差异的具体原因；
（3）业务模式的制定原则或标准等。以上要求器械厂商投放政策的制定应当具备商业合理性和必要性。

2.联动销售模式的合法合规性、是否违反《反法》等相关规定、是否构成商业贿赂、是否存在捆绑销售
涉及设备投放的公司，在反馈意见/问询函中有一道必答题：“公司是否存在因捆绑销售而被主管部门处罚的情形，联动销售是否违反《反法》等相关规定，联动销售是否构成商业贿赂。”

一般而言，反馈意见着重以下要点论证不构成捆绑销售、不存在商业贿赂等违反《反法》相关规定：
（1）器械厂商与经销商及终端客户的交易不存在“违背购买者的意愿” 的情形，也未“附加不合理的条件”，因此不构成捆绑销售；

（2）公司向终端客户免费投放设备并销售配套试剂所获收益均系公司在公平公正的基础上通过交易双方的平等协商、友好谈判而形成，不具备“谋取不正当利益”的主观目的；

（3）作为公平交易的相对方，终端客户可以根据自身需要自主决定与公司合作的采购模式，可以自由选择免费使用设备的模式或向多家供应商分散采购的模式，并且终端客户可以自主选择设备供货方与采购方案，不具备排斥他人竞争的非法目的；

（4）公司免费投放设备所签署的投放设备合同，不存在限制经销商或终端客户购买或使用其他经营者提供的设备或耗材的条款，相关设备使用合同不存在排斥或限制竞争的安排，不存在违反《反法》等相关规定的情形；

（5）已按照财务会计制度规范将投放设备纳入固定资产的管理及核算范畴，相关费用如实入账，不存在账外暗中给予回扣的情形等。因此，公司联动销售模式合法合规、不存在违反《反法》等相关规定的情形，不构成商业贿赂，不存在捆绑销售等情形。

3.是否建立完善的内控制度
反馈意见/问询函中普遍关注：“公司是否具有独立编码或定位系统能掌握投放设备运行情况，如果设备受到损坏或者灭失，风险如何控制，详细说明实物管理的具体措施和内控制度”。目前案例中均从设备投放的审批流程、出库安排，以及后续跟踪制度、盘点工作安排等方面全面论证公司已建立了完善的投放设备管理制度。

4.耗材赠送的合规性
笔者关注到，反馈意见/问询函中同时会关注投放模式下耗材赠送的合规性问题：“发行人的设备和耗材/试剂是否存在赠送情况，若存在赠送行为的，说明赠送行为的合规性、相关会计处理是否符合《企业会计准则》规定。”

反馈回复中一般会说明耗材/试剂赠送的原因，如公司销售激励政策：针对采购金额较大的客户提供的优惠政策和促销活动，明确相关合同、订单不存在因赠送试剂而限制客户购买或使用其他经营者提供的设备或耗材/试剂的条款，因此不构成商业贿赂，不存在违反《反法》等法律法规的情形；且相关耗材/试剂的成本已完整记录，并具体说明赠送相关的会计处理方法，赠送耗材/试剂作为视同销售缴纳增值税，相关会计处理符合《企业会计准则》的规定。

5.合规证明
在上市申请过程中，公司需要取得当地市场监督管理局出具的证明发行人在报告期内不存在重大违法违规的书面文件，并在反馈意见回复/问询回复中披露，以此进一步论证公司所采用投放模式的合规性。
四、相关合规建议

笔者认为，“投放”设备给医院（或医疗机构等）使用的方式并非必然被认定为违规行为，但免费投放模式下耗材和设备的捆绑或“打包”的形式将可能影响某一市场范围内的公平竞争、排除竞争对手的进入，进而被认定为涉及商业贿赂的不正当竞争。因此，投放模式并非不能采用，而是应在平衡企业利益后合规采用。笔者提供以下合规建议，供探讨：


（一）设备使用和耗材采购的“松绑”
主要是通过设备采购（或借用）及耗材采购均由医院（或医疗机构等）实际发生，不附加其他任何条件。具体而言：

1.设备投放
（1）购买/租赁/融资租赁
医院可以购买或租赁相关设备，如果相关设备在集中采购目录以内的或者采购限额标准以上，则需要按照集中采购要求或招投标程序进入医院。笔者建议，如果考虑通过租赁方式进入医院的，考虑到融资租赁的租金比经营租赁低，且融资租赁安排在一定程度上可以保证与医院的长期合作，器械厂商可以根据自身具体情况考虑采用融资租赁的可行性[4]。

（2）捐赠
《公益事业捐赠法》第四条规定，“捐赠应当是自愿和无偿的，禁止强行滩派或者变相摊派，不得以捐赠为名从事营利活动”，《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法（试行）》第六条进一步明确了卫生计生单位禁止接受捐赠的情形，包括：“（二）涉及商业营利性活动；（三）涉嫌不正当竞争和商业贿赂；（四）与本单位采购物品（服务）挂钩”；因此，器械厂商通过捐赠的方式提供设备的，不得设置任何与耗材采购相关的附加条件。

此外，笔者进一步提醒，根据目前法律法规，设备捐赠不得向医院科室或医务人员个人进行捐赠，只能与作为独立法人的卫生计生单位签订捐赠协议，并由该单位的捐赠管理部门统一受理，最终医院接受捐赠后将提供财政部门统一印制并加盖受赠法人单位印章的公益事业捐赠票据。

（3）试用期及保证金制度并建立投放设备管理制度
器械厂商可以提供设备供医院试用，试用期满，医院可以选择签订正式的设备使用协议及保证金协议。在该等情况下，医院有义务保证设备的使用得当，如果由于医院使用不当或保养不善，器械厂商有权在保证金中扣除相关维修维护费用或收回设备。

该模式下，器械厂商可以制定设备投放管理制度，以便有序开展对投放设备的跟踪管理，包括但不限于：
1）设备投放的审批流程，以及仓库发货安排；
2）销售支持部门对投放设备的流向统计跟踪；
3）投放设备管理台帐的建立及更新；
4）投放设备的定期盘点；
5）设立独立的编码体系或安装定位系统，以实时掌握仪器位置及运行情况；
6）投放设备日常维护以及定期巡检；
7）建立设备流向管理流程，等。

（4）投放设备的会计处理
基于《反法》中“如实入账”的要求，笔者在此赘述投放设备的会计处理：投放设备按照“固定资产” 进行核算并计提折旧。

2.耗材销售
现有投放模式下，器械厂商为了确保收回设备成本，在采购量未达标的情况下，医院需要承担违约责任，违约金金额与设备价值挂钩，设备和耗材“捆绑”直接关联。

笔者建议，“松绑”还应包含不与医院约定最低采购量或排他性采购等涉嫌谋取交易机会、竞争优势或涉嫌捆绑销售的条款，或任何类似的意思表示。

同时，从商业角度，器械厂商同样存在已投入设备最终无法收回设备成本的顾虑，于此，笔者建议，器械厂商可以将原来的消极违约调整为市场正向激励。如当耗材采购量达到一定数额，器械厂商可以赠送少量耗材或设置销售激励条件的阶梯；同时，笔者提醒，相关耗材赠送构成销售返利，鉴于《反法》反商业贿赂条款中明确规定了“经营者向交易相对方支付折扣”时“应当如实入账”，因此相关销售激励政策应当在协议中明确约定，同时注意会计处理的规范性并避免产生税务违规问题。

（二）经销商模式
本文主要探讨的是器械厂商与医院直销模式下的投放，笔者建议，器械厂商也可以考虑由经销商按其认为合理的商业模式进行合规投放。

1.经销商模式的优势
与直销相比，经销商模式具备以下优势：
（1）经销商往往具备地域优势，能够减少公司在市场推广上的投入，器械厂商可以将主要资源和精力投入到生产及研发环节中，在产品质量和技术迭代方面更深层的建立市场竞争护城河；

（2）与经销商签订的设备和耗材协议系平等商业主体之间约定，经销商在权衡自身的经济效益和交易风险的情况下自主选择与器械厂商进行设备采购的安排，经销商买断后在其齐备市场能力的区域内自行制定销售策略和投放安排，因此，经销商模式在市场推广上可以更灵活。

2.经销商模式的注意点
笔者提醒，虽然经销商往往为商品买断模式，但经销商模式并不能完全规避商业贿赂风险，在很多行政处罚案例中，存在“穿透”认定案例，即经销商实施的商业贿赂被认定为代表的是器械厂商的利益，双方具有商业贿赂的合意，最终器械厂商被监管穿透追究责任。因此，器械厂商应当建立完善的经销商管理制度、内控体系和合规体系，以期有效阻断因经销商商业贿赂导致穿透到自身的法律风险。
五、结语

设备免费投放及捆绑最低采购量等模式在现行法律框架下虽在商业模式上具备一定合理性，但同时也有被认定属于捆绑销售、商业贿赂等违反《反法》规定的法律风险。器械厂商在采用投放模式时仍应当充分考虑其合规性以及被处罚的风险，如已经采用的投放模式并存在笔者以上列举的违规情形的还应尽早规范，一旦受到处罚，将对公司及品牌的长期发展极为不利，也给了竞争对手可乘之机。
如公司还有融资或上市规划的，则应在保荐机构、律师及审计机构的协助下，尽早开展对投放模式的梳理和规范，并在与医院（及医疗机构等）等沟通的过程中，就相关协议内容的调整、投放设备及采购政策的改变等探讨新的合作模式。

以上诸多事宜因涉及地域广、客户数量多、沟通周期长以及沟通结果不确定性大等因素，往往需要较长的时间就项目情况逐个探讨制定对策，难以统一标准实施，并可能影响既有市场合作的开展或合作续期，同时上市监管机构出于公司申报前改变销售模式是否会违反先在协议、潜在纠纷以及对业务稳定性、业绩或有影响等诸多考虑，也希望公司在销售模式调整后能有一定的运行周期，藉此评估公司在销售模式调整后的业绩前景和经营稳定的预期及影响。

至此，笔者仅以医疗器械行业为入口对设备投放模式做以简要的阐释和分析，其他相关行业的产品销售业务中如存在类似于免费投放设备（或配套设施、资产）进而以绑定耗材销售、设定最低采购额、排除其他竞争对手采购等方式的，也可能违反《反法》构成不正当竞争行为。以上内容也许可作为分析相关商业模式是否构成不正当竞争的认定要素的部分依据和分析思路，在此供各位参考。

注释：

[1] 在现实中，根据商业谈判的具体情况，投放模式的种类及方式较多，本文所指“免费投放模式”仅指本文“一、免费投放模式”中的所述比较常见及典型的交易模式。

[2] 《反不正当竞争法》并未限定商业贿赂的相对方系国家机关或公立医院等事业单位，但由于公立医院为监管部门查处的重点领域，因此本文仅对公立医院展开讨论，因此，下文中“医院”是指非营利性的公立医院。

[3] 根据《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》、《最高人民检察院、全国整顿和规范市场经济秩序领导小组办公室、公安部、监察部关于在行政执法中及时移送涉嫌犯罪案件的意见》、原国家工商行政管理总局、公安部、最高人民检察院发布的《关于加强工商行政执法与刑事司法衔接配合工作若干问题的意见》等相关文件，行政执法机关在依法查处违法行为过程中发现违法事实涉及的金额、违法事实的情节、违法事实造成的后果等，根据刑法构成犯罪、依法需要追究刑事责任的，必须依照本规定向公安机关移送。由于篇幅有限，本文不探讨刑事责任问题。

[4] 融资租赁判断标准：（1）租赁资产在租赁期届满时归承租人所有；（2）承租人在租赁期开始日的最低租赁付款额现值几乎相当于租赁资产此时公允价值（90%及以上）或出租人在租赁开始日的最低租赁收款额现值几乎相当与租赁资产此时的的公允价值（90%及以上）；（3）租赁期占租赁资产使用寿命的75%及以上；（4）租赁资产特点特殊：如无重大改动只有承租人才能使用；（5）承租人有购买租赁资产选择权而且购买价款远低于行使此权利时租赁资产公允价值在租赁开始日可以确定承租人会行使此权利。

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