最新! 医疗器械临床评价征求意见稿发布
来源: 械企必读 2022年08月11日 15:14

2022年8月10日,国家药监局器审中心发布关于公开征求《医疗器械临床评价-术语和定义》等2项行业标准意见的通知

根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位2022年关于标准制定的工作安排,器审中心标准化技术归口单位已完成《医疗器械临床评价-术语和定义》《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》2项行业标准征求意见稿等相关材料,并面向社会公开征求意见。

相关单位可组织人员对标准征求意见稿、编制说明(附件1-2)和建议实施日期提出意见或建议,填写《医疗器械标准征求意见反馈表》(附件3),于2022年10月8日前电子邮件形式反馈至秘书处邮箱,逾期未回复,视为无意见。

《医疗器械临床评价-术语和定义》

标准编制说明

一、工作简况

(一)任务来源

根据药监综械注[2022]47 号文《国家药监局综合司关于印发2022 年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》的要求,由全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位归口(以下简称“归口单位”)负责制定本标准。本标准计划项目号为G2022097-T-qs,本标准为推荐性行业标准,标准起草单位为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

(二)工作过程

2021 年9 月,由归口单位提交立项申请。

2022 年4 月,确定起草组成员,进行工作职责分工。

2022 年5 月,完成标准草案,并在小组内进行讨论,形成了标准工作组讨论稿。

2022 年7 月,通过线上方式就标准草案邀请归口单位专家组成员20 人参加讨论。讨论会上,专家就标准中的术语和定义的具体内容提出了建议,会后,起草小组根据充分讨论结果,采纳部分意见,对草案进行了进一步完善,形成了征求意见稿。

二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据

(一)标准制定的意义、原则

本标准是医疗器械临床评价标准体系中的术语和定义的内容,为后续医疗器械临床评价领域标准奠定基础,本标准不涉及具体的产品。

(二)本标准性能指标制定依据,对于有争议指标中的处理及验证

本标准按照GB/T1.1-2020 的起草规则编写。

本标准规定了范围、术语和定义。对于有争议的内容,

采取起草小组内充分论证,结合专家意见,进行标准制定。

三、主要实验(或验证)的分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果

本标准不涉及实验或验证。

四、采用国际标准和国外先进标准的程度,以及与国际、国外同类标准水平的对比情况,或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况

本标准在遵循我国法律法规的前提下,参考ISO 14155:

2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects-Good clinical practices 制定。

五、与有关的现行法律、法规和强制性标准的关系

本标准与有关的现行法律、法规和强制性标准不冲突。

六、重大分歧意见的处理经过和依据

无重大分歧。

七、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议

建议本标准为推荐性标准。

八、贯彻行业标准要求和措施建议(包括组织措施、技术措施、过度办法等内容)

建议在本行业标准发布后实施前进行标准宣贯,宣贯对象是企业、医疗机构、各级医疗器械监管部门。

建议标准发布后12 个月实施。

九、废止现行有关标准的建议

无。

十、其他应予说明的事项

无。

标准起草小组

2022 年8 月4 日

原文如下:


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