【广东】实施第二类医疗器械主文档登记
来源： 广东省药品监督管理局 2022年08月09日 14:17

广东省药品监督管理局

通   告

2022年 第73号

　　为贯彻落实广东省药品监督管理局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》的要求，进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，减少重复检验、重复评价，便利医疗器械生产企业选择原材料，简化注册申报，依据国家药品监督管理局《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号）有关规定，现就实施第二类医疗器械主文档登记有关事项通告如下：

　　一、主文档适用范围

　　医疗器械主文档是技术资料的一种形式，该类资料用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册事项时引用其作为注册申报资料的一部分。

　　医疗器械主文档适用于我省医疗器械注册申请人提出的第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册证核发、变更注册申请事项。

　　二、主文档登记要求

　　医疗器械主文档登记为自愿行为，医疗器械注册申请人指导、协助主文档所有者按照医疗器械注册申报资料相关要求建立主文档。境内主文档所有者可自行申请登记，进口（含港澳台地区）主文档所有者应当委托境内代理机构申请登记。主文档所有者或其代理机构申领注册申报系统配套使用的数字认证证书（CA）后，在电子申报系统中提交医疗器械主文档登记资料。

　　三、主文档资料要求

　　医疗器械主文档资料包括具体技术内容，如原材料主文档包括原材料组成成分描述、物理性能研究资料、化学性能研究资料、生物学评价资料/毒理学风险分析资料等。主文档的技术内容应参照医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求以及相关指导原则的要求提供，登记资料要求见附件1。对明确要求在医疗器械申报资料中提交的内容，不适用主文档的形式提交。

　　已登记的医疗器械主文档内容发生变化时，主文档所有者可申请登记资料的更新，包括授权情况的变化、代理机构的变化以及主文档资料的任何变化。更新相关资料需提交更新后的全套主文档资料，并附与前一版主文档内容的变化情况说明。

　　四、主文档信息公开

　　主文档登记资料提交成功后，系统向主文档所有者或其代理机构发送医疗器械主文档登记回执（见附件2）。登记回执仅证明主文档存档待查，供医疗器械产品注册等申报事项引用。省局负责建立医疗器械主文档登记数据库，并将适时在官方网站公开主文档登记相关信息（见附件3），以便公众查询。

　　五、主文档关联审评

　　收到关联医疗器械注册申请后，省局审评部门可调阅对应主文档资料合并审评，如审评认定不符合关联使用的，注册申请人应补充提交相关评价资料。

　　特此通告。

　　附件：

　　1.医疗器械主文档登记资料要求

　　2.医疗器械主文档登记回执

　　3.医疗器械主文档登记相关信息

广东省药品监督管理局

2022年8月4日

附件1

医疗器械主文档登记资料要求

一、登记资料完整齐备。登记所涉及表格应填写完整，所填写各项内容应与所提交登记资料内容相对应。对于主文档所有者、代理机构信息、地址等，应填写主文档所有者和代理机构企业营业执照等相关登记资料上载明的信息。进口主文档所有者信息建议使用原文填写。

二、各项文件除登记资料外均需以中文形式提供。如登记资料为外文形式，还需提供中文翻译件。根据外文资料翻译的登记资料，需同时提供原文文件。

三、主文档登记资料如无特殊说明的，需由主文档所有者签章，以电子形式提交。

四、代理机构委托书的内容需包括：办理医疗器械主文档登记申请；承担与广东省药品监督管理局、进口主文档所有者的沟通联络；向进口主文档所有者如实、准确传达相关的法规和技术要求；对主文档内容进行更新。代理机构的承诺书由代理机构相关负责人签章，其内容需与委托书中委托的事宜一致。

五、登记资料需具有所提交资料的目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。

六、主文档所有者和代理机构需分别对各自提交的文件出具真实性声明。 

医疗器械主文档登记申请表

声明

申请人保证：

①本申请表内容及所提交资料均真实、来源合法，未侵犯他人权益。

②专利权属声明：我们声明，本申请对他人专利不构成侵权。

③对于本表中所填写的内容，同意公开。

如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。

登记事项

1.本登记申请属于（单选）：

□境内登记   □进口登记

2.登记事项中文名称：

3.登记事项原文名称（如有）：

4.登记事项规格（如适用）：

5.登记事项描述（公开内容）：

6.质量标准：□采用国家标准或者行业标准

如有，标准名称：标准号：

□中华人民共和国药典：　   版　        □ 生物制品规程：　 版

□自拟：

□其他：

需要备注的内容（如有）：

7.境内登记主文档所有者：

所在省份/直辖市/自治区：

中文名称：

统一社会信用代码：

法定代表人：　　　　　　　　　　　

住所：　　　　　　　　　　　　    邮编：

生产地址：　　　　　　　　　　　　邮编：

通讯地址：　　　　　　　　　　  　邮编：

申请负责人：　　　　　　　　　　

联系人：　　　　　　　　　　　　　手机：

电话：　　　　　　　　　　　　　　传真：

电子邮箱：　　　　　　　　　　　　

法定代表人或其指定授权人（签名）：

（加盖公章处）　年　月　日

8.进口登记主文档所有者：

中文名称：

英文名称：

原文名称：

住所：（中文/英文/原文）：

生产地址（中文/英文/原文）：

国家或地区：

申请负责人：　　　　　　　　　　　　　手机：

电话：　　　　　　　　　　　　　　　　传真：

电子邮箱：

申请负责人或其指定授权人（签名）：　　　　　　　　　　　

（盖章处，如有）　年　月　日

9.进口登记主文档所有者代理机构：

所在省份/直辖市/自治区：

中文名称：

外文名称：

统一社会信用代码：

法定代表人：　　　　　　　　　　　　　

住所：　　　　　　　　　　　　　　    邮编：

通讯地址：　　　　　　　　　　　　　　邮编：

申请负责人：　　　　　　　　　　　　　

联系人：　　　　　　　　　　　　　　　手机：

电话：　　　　　　　　　　　　　　　　传真：

电子邮箱：　　　　　　　　　　　　　　

法定代表人或其指定授权人（签名）：

（加盖公章处）　年　月　日

10. 拟登记内容在境内已上市医疗器械中的应用史：

应用情况的描述：

医疗器械名称：

医疗器械注册证号：

11.备注：

医疗器械主文档登记申请表填写

及随附登记资料说明

1.登记事项名称：指登记事项的主要关键词。若登记事项为医疗器械原材料，则登记事项名称应包含具体的原材料名称，如：“硅橡胶原材料主文档”。

2.原文名称：进口登记时本项为必填项目。

3.登记事项描述：指登记事项的简单描述，此内容为公开内容。

4.质量标准：指本项登记申请所提交标准的来源或执行依据。如有适用的标准，包括但不限于国内标准、行业标准、中华人民共和国药典、药品标准等，需写明版次；来源于境外药典的，需注明药典名称及版次；“其他”是指非以上来源的，应该写明具体来源，如自行研究等情况。

5.登记主文档所有者：是指提供主文档资料并提出主文档资料登记申请的组织机构。

6.各申请机构栏内：“名称”，应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称。“所在省份/直辖市/自治区”是指登记申请人或代理机构等所在的省份/直辖市/自治区。“统一社会信用代码”，是指境内统一社会信用代码管理机构发给的统一社会信用代码，境外申请机构免填。“申请负责人”，是指本项登记申请的项目负责人。电话、手机、传真和电子信箱，确保能及时取得联系。填写时须包含区号（境外的应包含国家或者地区号），经总机接转的须提供分机编号。“联系人”应当填写具体办理申请事务的工作人员姓名，以便联系。

7.填表应当使用中文简体字，必要的原文除外。文字陈述应简明、准确。选择性项目中，除明确规定为单选外，可以选择多项或者全部不选择。

8.本申请表随附的登记资料（均应经过签章）：

8.1境内主文档所有者提供：企业营业执照复印件。

8.2境外企业提供的主文档所有者提供：

（1）境外企业提供的主文档所有者企业资格证明文件，应经过公证。

（2）境外企业提供的主文档所有者在中国境内指定代理机构的委托书、代理机构承诺书及企业营业执照复印件。

9.本申请表随附真实性声明，声明所提交登记资料真实性。

医疗器械主文档登记更新申请表

声明

申请人保证：

①本申请表内容及所提交资料均真实、来源合法，未侵犯他人权益。

②专利权属声明：我们声明：本更新申请对他人专利不构成侵权。

③对于本表中所填写的内容，同意公开。

如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。

原登记号：

更新登记事项

1.本更新登记申请属于（单选）：

□境内更新登记  □进口更新登记

2.登记事项中文名称：

3.登记事项原文名称（如有）：

4.登记事项规格（如适用）：

5.登记事项描述（公开内容）：

6.拟更新内容：

7.境内登记主文档所有者：

所在省份/直辖市/自治区：

中文名称：

统一社会信用代码：

法定代表人：　　　　　　　　　　　

住所：　　　　　　　　　　　    　邮编：

生产地址：　　　　　　　　　　　　邮编：

通讯地址：　　　　　　　　　　　　邮编：

申请负责人：　　　　　　　　　　　

联系人：　　　　　　　　　　　　　手机：

电话：　　　　　　　　　　　　　　传真：

电子邮箱：　　　　　　　　　　　　

法定代表人或其指定授权人（签名）：

（加盖公章处）　年　月　日

8.进口登记主文档所有者：

中文名称：

英文名称：

原文名称：

住所：（中文/英文/原文）：

生产地址（中文/英文/原文）：

国家或地区：

申请负责人：　　　　　　　　　　　　　手机：

电话：　　　　　　　　　　　　　　　　传真：

电子邮箱：

申请负责人或其指定授权人（签名）：　　　　　　　　　　　

（盖章处，如有）　年　月　日

9.进口登记主文档所有者代理机构：

所在省份/直辖市/自治区：

中文名称：

外文名称：

统一社会信用代码：

法定代表人：　　　　　　　　　　　　　

住所：　　　　　　　　　　　　　    　邮编：

通讯地址：　　　　　　　　　　　　　　邮编：

申请负责人：　　　　　　　　　　　　　

联系人：　　　　　　　　　　　　　　　手机：

电话：　　　　　　　　　　　　　　　　传真：

电子邮箱：　　　　　　　　　　　　　　

法定代表人或其指定授权人（签名）：

（加盖公章处）　年　月　日

10. 拟登记内容在境内已上市医疗器械中的应用史（仅填写更新情况）：

应用情况的描述：

医疗器械名称：

医疗器械注册证号：

11. 备注：

医疗器械主文档更新登记申请表填写

及随附登记资料说明

原登记号：需填写已登记所获得的登记编号。

1.原文名称：进口更新登记申请时本项为必填项目。

2.拟更新内容较多的，可以采用列表的方式提供。相应证明文件应详实、全面、准确。

3.涉及更新登记事项质量标准的，建议提交标准的来源或执行依据。如有适用的标准，包括但不限于国内标准、行业标准、中华人民共和国药典、药品标准等，需写明版次；来源于境外药典的，需注明药典名称及版次；“其他”是指非以上来源的，应该写明具体来源，如自行研究等情况。

4.填表应当使用中文简体字，必要的原文除外。文字陈述应简明、准确。

5.本申请表随附的登记资料（均应经过签章）:

5.1医疗器械主文档原登记回执原件。

5.2更新登记的境内主文档所有者提供：企业营业执照复印件。

5.3更新登记的境外主文档所有者提供：

（1）更新登记的境外主文档所有者企业资格证明文件，应经过公证。

（2）更新登记的境外主文档所有者在中国境内指定代理机构的委托书、代理机构承诺书及企业营业执照复印件。

6.本申请表随附真实性声明，声明所提交登记资料真实性。

医疗器械主文档授权要求

医疗器械注册申请人可以引用已登记的主文档支持医疗器械注册证核发、变更注册等申请事项。对主文档的引用必须获得主文档所有者或其委托代理机构的书面授权。授权书中应包括引用主文档的医疗器械生产企业名称、产品名称、申请事项、已登记的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容，授权书需由主文档所有者签章，授权书样式可参考后附《医疗器械主文档授权书样本》。

主文档所有者或其代理机构直接向医疗器械申请人提供授权书，无需单独提交给监管机构。授权书经主文档所有者签章的原件应随附在医疗器械注册申请人的注册申报资料中。一旦引用该主文档的医疗器械申请事项得到受理，则该授权不得撤销。

当医疗器械注册申请人发现医疗器械的受理补正资料或注册补正资料涉及主文档内容的更新时，需通知主文档所有者提交更新主文档，并向医疗器械注册申请人出具新的授权书（注明新的主文档登记编号），授权书原件应随附在补正资料中。

医疗器械主文档授权书样本

致广东省药品监督管理局：

现授权×××公司（申请人名称）引用我公司登记号为×××（主文档登记号）的×××（主文档登记事项名称）主文档用于×××（申报产品名称）的×××（申请事项）。此次授权引用的主文档资料内容为×××（页码范围/章节数）。

主文档所有者：

主文档所有者住所：

主文档所有者联系人：  

  手机：          座机：

  传真：          电子邮箱：

                               （签章）

日期：

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