【CMDE】22个子分类目录相关产品临床评价路径推荐
来源: CMDE、致众TACRO 2022年08月02日 15:19

2021年6月,新版《医疗器械监督管理条例》(国务院第739号令)施行,明确规定进行医疗器械临床评价,可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形,通过开展临床试验,或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价,证明医疗器械安全、有效
2021年9月,国家药监局发布医疗器械临床评价配套规范性文件,其中《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》(2021年第73号,以下简称《决策导则》)从高风险医疗器械新型医疗器械已有证据的充分性三个方面指导申请人决策申报产品是否需要开展临床试验。
为进一步指导申请人确定具体产品的临床评价路径,器审中心基于目前已有产品的审评经验,根据《医疗器械分类目录》22个子目录的产品描述、预期用途和品名举例,给出具体产品临床评价路径选择的推荐意见。对于产品数量较少,近几年无相关产品申报的,暂未在该文件中体现。临床评价路径选择详情如下:
子目录01“有源手术器械”相关产品临床评价推荐路径
1. 超声手术设备及附件
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2. 激光手术设备及附件
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3. 高频/射频手术设备及附件
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4. 微波手术设备
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5. 冷冻手术设备及附件
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6. 冲击波手术设备
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7. 手术导航、控制系统
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8. 手术照明设备
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9. 内窥镜手术用有源设备
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10. 其他手术设备
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子目录2“无源手术器械”产品临床评价推荐路径

1. 手术器械-刀
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2. 手术器械-凿
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3. 手术器械-剪

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4. 手术器械-钳

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5. 手术器械-镊

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6. 手术器械-夹

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7. 手术器械-针

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8. 手术器械-钩

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9. 手术器械-刮匙

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10. 手术器械-剥离器

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11. 手术器械-牵开器

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12. 手术器械-穿刺导引器

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13. 手术器械-吻(缝)合器械及材料

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14. 手术器械-冲吸器

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15. 手术器械-其他器械

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16. 其他

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子目录3“神经和心血管手术器械”相关产品临床评价推荐路径
1. 神经和心血管手术器械-刀
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2. 神经和心血管手术器械-剪
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3. 神经和心血管手术器械-钳

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4. 神经和心血管手术器械-镊

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5. 神经和心血管手术器械-夹

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6. 神经和心血管手术器械-针

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7. 神经和心血管手术器械-钩

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8.神经和心血管手术器械-刮匙

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9. 神经和心血管手术器械-剥离器

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10. 神经和心血管手术器械-牵开器

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11. 神经和心血管手术器械-穿刺导引器

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12. 神经和心血管手术器械-冲吸器

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13. 神经和心血管手术器械-心血管介入器械

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14. 神经和心血管手术器械-其他器械

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15.其他

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子目录4“骨科手术器械”相关产品临床评价推荐路径

1. 骨科用刀
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2. 骨科用剪
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3. 骨科用钳
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4. 骨科用钩
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5. 骨科用针
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6. 骨科用刮
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7. 骨科用锥
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8. 骨科用钻
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9. 骨科用锯
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10. 骨科用凿
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11. 骨科用锉、铲
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12. 骨科用有源器械
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13. 外固定及牵引器械
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14. 基础通用辅助器械
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15. 创伤外科辅助器械
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16. 关节外科辅助器械
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17. 脊柱外科辅助器械
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18. 骨科其他手术器械
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子目录5“放射治疗器械”相关产品临床评价推荐路径
1. 放射治疗设备
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2. 放射治疗模拟及图像引导系统
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3. 放射治疗准直限束装置

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4. 放射治疗配套器械

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子目录6“医用成像器械产品临床评价推荐路径

1. 诊断X射线机
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2. X射线计算机体层摄影设备(CT)
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3. X射线发生、限束装置

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4. X射线影像接收处理装置

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5. X射线附属及辅助设备

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6. 医用射线防护设备

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7. 超声影像诊断设备

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8. 超声影像诊断附属设备

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9. 磁共振成像设备(MRI)

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10. 磁共振辅助设备

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11. 放射性核素成像设备

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12. 放射性核素成像辅助设备

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13. 光学成像诊断设备

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14. 医用内窥镜

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15. 内窥镜功能供给装置

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16. 内窥镜辅助用品

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17. 组合功能融合成像器械

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18. 图像显示、处理、传输及打印设备

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子目录7“医用诊察和监护器械”相关产品临床评价推荐路径

1. 诊察辅助器械
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2. 呼吸功能及气体分析测定装置
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3. 生理参数分析测量设备
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4. 监护设备
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5. 电声学测量、分析设备
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6. 放射性核素诊断设备
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7. 超声生理参数测量、分析设备
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8. 遥测和中央监护设备
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9. 其他测量、分析设备
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10. 附件、耗材
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子目录8“呼吸、麻醉和急救器械”相关产品临床评价推荐路径

1. 呼吸设备
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2. 麻醉器械
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3. 急救设备
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4. 医用制氧设备
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5. 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置
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6. 呼吸、麻醉用管路、面罩
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7. 医用供气排气相关设备
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子目录9“物理治疗器械”相关产品临床评价推荐路径

1. 电疗设备/器具
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2. 温热(冷)治疗设备/器具
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3. 光治疗设备
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4. 力疗设备/器具
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5. 磁疗设备/器具
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6. 超声治疗设备及附件
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7. 高频治疗设备
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8. 其他物理治疗设备
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子目录10“输血、透析和体外循环器械”相关产品临床评价推荐路径
1. 血液分离、处理、贮存设备
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2. 血液分离、处理、贮存器具
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3. 血液净化及腹膜透析设备
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4. 血液净化及腹膜透析器具
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5. 心肺转流设备
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6. 心肺转流器具
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子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”(均为免临床评价)

1. 湿热消毒灭菌设备
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2. 干热消毒灭菌设备
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3. 化学消毒灭菌设备

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4. 紫外线消毒设备

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5. 清洗消毒设备

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子目录12“有源医疗器械”相关产品临床评价推荐路径
1. 心脏节律管理设备
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2. 神经调控设备
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3. 辅助位听觉设备

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4. 其他

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目录13无源植入器械”相产品临床评价推荐路径
1. 骨接合植入物
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2. 运动损伤软组织修复重建及置换植入物
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3. 脊柱植入物

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4. 关节置换植入物

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5. 骨科填充和修复材料

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6. 神经内/外科植入物

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7. 心血管植入物

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8. 耳鼻喉植入物

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9. 整形及普通外科植入物

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10. 组织工程支架材料

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11. 其他

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目录14“注输、护理和防护器械”相关产品临床评价推荐路径


1. 注射、穿刺器械
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2. 血管内输液器械
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3. 非血管内输液器械

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4. 止血器具

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5. 非血管内导(插)管

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6. 与非血管内导管配套用体外器械

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7. 清洗、灌洗、吸引、给药器械

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8. 可吸收外科敷料(材料)

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9. 不可吸收外科敷料

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10. 创面敷料

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11. 包扎敷料

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12. 造口、疤痕护理用品

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13. 手术室感染控制用品

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14. 医护人员防护用品

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15. 病人护理防护用品

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16. 其它器械

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目录15患者承载器械”相产品临床评价推荐路径

1. 手术台
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2. 诊疗台
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3. 医用病床

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4. 患者位置固定辅助器械

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5. 患者转运器械

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6. 防压疮(褥疮)垫

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7. 其他

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子目录16“眼科器械产品临床评价推荐路径

1. 眼科无源手术器械
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2. 眼科无源辅助手术器械
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3. 视光设备和器具
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4. 眼科测量诊断设备和器具

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5. 眼科治疗和手术设备、辅助器具

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6. 眼科矫治和防护器具

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7. 眼科植入物及辅助器械

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目录17口腔科器械”相产品临床评价推荐路径
1. 口腔诊察设备
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2. 口腔诊察器具
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3. 口腔治疗设备

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4. 口腔治疗器具

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5. 口腔充填修复材料

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6. 口腔义齿制作材料

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7. 口腔正畸材料及制品

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8. 口腔植入及组织重建材料

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9. 口腔治疗辅助材料

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10. 其他口腔材料

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11. 其他

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子目录18“妇产科、辅助生殖和避孕器械产品临床评价推荐路径
1. 妇产科手术器械
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2. 妇产科测量、监护设备
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3. 妇产科诊断器械
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4. 妇产科治疗器械
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5. 妇产科承载器械
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6. 避孕节育器械
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7. 辅助生殖器械
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子目录19“医用康复器械”相关产品临床评价推荐路径

1. 认知言语视听障碍康复设备
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2. 运动康复训练器械
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3. 助行器械
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4. 矫形固定器械
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子目录20“中医器械产品临床评价推荐路径

1. 中医治疗设备
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2. 中医器具
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子目录21“医用软件”相关产品临床评价推荐路径

1. 治疗计划软件
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2. 影像处理软件
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3. 数据处理软件
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4. 决策支持软件
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5. 体外诊断类软件
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目录22“临床检验器械”产品临床评价推荐路径
1. 血液学分析设备
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2. 生化分析设备
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3. 电解质及血气分析设备

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4. 免疫分析设备

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5. 分子生物学分析设备

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6. 微生物分析设备

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7. 扫描图像分析系统

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8. 放射性核素标本测定装置

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9. 尿液及其他样本分析设备

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10. 其他医用分析设备

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11. 采样设备和器具

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12. 形态学分析前样本处理设备

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13. 样本分离设备

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14. 培养与孵育设备

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15. 检验及其他辅助设备

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16. 医用生物防护设备

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