外资绝对主导!人工血管国产替代方向在哪?
来源: 众成医械 2022年07月15日 14:08

疫情下,原本就紧缺的人工血管更加供不应求,需求端反馈出来的极大缺口市场让不少国内企业蠢蠢欲动,在人工血管这条赛道,国产替代究竟处在什么阶段,替代空间几何?

心血管疾病是全球主要的死亡原因,中国心血管疾病患者已达3.3亿人,占疾病死亡总人数的43%以上,远远高于癌症和其他疾病。

微创介入材料及器械,已成为治疗心血管疾病的最有效工具,其中主要包括血管支架、药物洗脱球囊、心脏瓣膜、心脏封堵器、人工血管、可注射抗心衰水凝胶和左心室辅助装置(LVAD)等。

人工血管作为冠状动脉搭桥手术和动静脉瘘管的有效替代品,对于心血管疾病的治疗起到重要作用。

01、聚四氟乙稀、大口径,仍是人工血管主流

人工血管多是以尼龙、涤纶(Dacron)、聚四氟乙稀(PTFE)等合成材料人工制造的,其中膨体聚四氟乙烯具有很好的生物相容性与抗凝性,占据了人工血管材料市场近6成市场份额。

按照口径大小,人工血管分为大、小两种规格,通常称6毫米以上的为大口径,小于6毫米的是小口径。其中大口径人工血管已经广泛应用于临床上,成功商业化,小口径人工血管由于口径小、流速慢等原因,植入后再狭窄率较高,限制了产品的临床应用,目前仍然未有成熟产品。

应用方向来看,人工血管主要用于主动脉疾病,外周动脉疾病及血液透析。其中主动脉疾病是最大的应用领域,超过60%人工血管用于主动脉疾病治疗。

02、高度依赖进口,国产替代空白

在中国,人工血管市场完全由外资品牌把控,其中迈柯唯占据了70%的市场份额,泰尔茂把控市场份额20%,剩余的10%由巴德医疗、戈尔公司等品牌瓜分。

据统计,截至目前《中国医疗器械分类目录》二级类别“人工血管”下共有19件获批产品,其中进口产品16件,国产产品3件,分别来自上海契斯特医疗科技公司、上海索康医用材料有限公司以及北京裕恒佳科技有限公司。

其中上海契斯特的涤纶人造血管由于没有预凝涂层,手术难度极大,临床应用受限;上海索康的膨体聚四氟乙烯(ePTFE)人造血管2005年上市,但该产品主要应用于医美市场,包括纯膨体、成型鼻假体以及复合型耳支架,在主动脉手术上适应性依旧较低。而北京裕恒佳的获批产品为人工血管的送放器。

国内的其他人工血管参与企业还有百优达、领博生物、武汉杨森等,百优达的两款核心产品大动脉人造血管、透析人工血管仍处于临床试验及动物试验阶段,其创始人曾为迈柯唯人造血管研发技术总监;领博生物以生物型小口径人工血管为切入点,在研产品包括生物型小口径人工血管、生物型大口径人工血管、人工食管、血管补片,生物组织补片、水凝胶系列产品等;武汉杨森同样主攻小口径人工血管,其小口径产品已进入创新审批通道,主要应用于心脏搭桥、动静脉造瘘以及周围血管疾病领域。。

03、角逐小口径人工血管新材料为成败关键

目前大口径人工血管市场格局稳固,由迈柯唯、泰尔茂、巴德医疗、戈尔公司等把控,国内参与企业将目光投向仍未成功商业化的小口径人工血管。

小口径人工血管可用于替换外周血管、心脏搭桥,还能用于建立动静脉瘘,临床应用面比较广泛,目前仍没有成功商业化的主要原因是受到制作材料限制。

目前,涤纶和聚四氟乙烯等材料已经应用于大口径的人工血管中并取得了较好的效果,但其在小口径人工血管的应用中存在内膜增生严重、血栓及狭窄血管瘤等问题,并不适用。

小口径人工血管材料研究的热点有聚氨酯、组织工程等。有研究结果表明,采用聚氨酯材料制备的小口径人工血管,体外培养中对内皮细胞具有更强的黏附性,大鼠体内移植试验表明其通畅率可达95%。武汉杨森在研的小口径人工血管就是采用了该复合材料。

此外组织工程材料也被认为是小口径人工血管材料的热门研发方向,据公开资料显示,全球范围内仅有3款组织工程小口径人工血管进入临床试验阶段,其中一款来自再生医学技术公司Humacyte ,其研发的人类脱细胞组织工程血管HAV,由人体血管细胞和可降解的聚合物制成,具有立即可用和抗感染等优势,目前已经获得了FDA快速通道资格认定。

目前小口径作为人工血管的热门赛道,仍没有主导品牌,但技术壁垒高,研发周期长,对于国内企业来说难度更大。而大口径人工血管虽然外资品牌强势主导,但疫情下缺口市场巨大,无论是从社会价值还是市场价值来看,国产替代需求都十分迫切,且部分涤纶材料专利已经陆续失效,对于国内企业来说,先实现大口径人工血管商业化似乎更为现实。

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