受理号:CQZ2100982
医疗器械产品注册技术审评报告
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
基本信息
技术审评概述
依据GB/T16886.1-2011对成品中与患者直接或间接接触的部分进行了生物相容性评价。一次性使用能量器械护套、手术器械、戳卡短时接触人体创伤组织,实施了生物学试验(细胞毒、皮内反应、致敏),提交了境内检测机构出具的生物学试验报告。
(三)灭菌
一次性使用能量器械护套为出厂环氧乙烷灭菌,无菌保障水平10-6,提供了灭菌工艺确定的依据、灭菌确认报告及EO/ECH残留物研究;戳卡和手术器械由使用者进行灭菌,提供了清洗可靠性研究资料、灭菌工艺确定的依据、灭菌耐受性的研究资料以及灭菌有效性研究资料。
(四)产品有效期和包装
一次性使用能量器械护套,货架有效期为2年,提供了加速老化试验报告。手术器械和戳卡,通过模拟使用和灭菌耐受性进行了验证,戳卡可重复使用50次,手术器械可重复使用10次,提交了重复使用次数的验证在资料。医生控制台、患者手术平台使用期限为5年,提交了使用期限研究资料。对产品包装进行了模拟运输测试。模拟运输测试后,对包装和产品进行了测试,结果符合验收标准。
(五)动物研究
提交了动物试验方案和报告,通过对巴马小型猪行肾部分切除术,验证了申报产品的操控性和安全性。
(六)软件研究
按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交了软件描述文档,软件安全级别为C级,发布版本:SR01.V01。网络安全不适用。
(七)有源设备安全性指标
符合GB9706.1-2007、GB9706.4-2009、GB9706.19-2000、GB9706.15-2008、GB7247.1-2012、YY0505-2012标准要求。
(八)其他
提供了系统精度、重复性和复现性研究资料,提供了手术器械末端振动的研究资料,提供了系统稳定性和可靠性研究资料,提供了运动可控性研究资料,提供了可用性研究资料。
本次申报通过临床试验路径开展临床评价。采用前瞻性、多中心、随机对照研究,验证该产品在泌尿外科上尿路手术应用的安全性及有效性,对照组为已上市的内窥镜手术控制系统及附件,共纳入100例受试者。以手术成功率为主要评价指标,肾小球滤过率估计值、影像学检查作为次要评价指标,实验室检查(血常规、肝肾功能)、术中出血量、术中输血量、术后24小时引流量以及试验期间所有不良事件的发生作为安全性评价指标,临床试验结果显示手术成功率非劣效假设成立,次要评价指标和安全性评价指标均满足临床试验设计要求。
受益:相比传统的腹腔镜手术,该产品在处理复杂手术时更加精准,相比进口机器人手术具有价格优势,有利于机器人手术的推广,提高手术效果、缓解医生手术疲劳并减轻医患经济负担。
风险:除传统腹腔镜手术的相关风险,该产品的风险还包括:不当的设备操作、运动失控可能导致患者非预期的损伤。当面对某些复杂手术情况时,可能需要转为传统内窥镜手术或开放式手术,增加患者手术风险。根据申请人提供的申报资料,经综合评价,在目前认知水平上,认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。
综合评价意见
该申报产品属于创新医疗器械项目,创新审查受理号CQTS1900070。申请人的注册申报资料符合现行要求,依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)《医疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令2014年第4号)等相关医疗器械法规与配套规章,经系统评价后,建议准予注册。
2022年6月16日