为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），规范医疗器械信息系统建设与数据交换共享，国家药品监督管理局信息中心组织编制了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》4个标准的征求意见稿（见附1-4）。

现向社会公开征求意见。请填写标准征求意见反馈表（见附5），于2022年7月30日前以电子邮件形式反馈国家药监局信息中心。

联系电话：010-88331921

电子邮箱：zhouhy@nmpaic.org.cn

附：

1. 医疗器械注册与备案管理基本数据集（征求意见稿）

2.体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集（征求意见稿）

3.医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）（征求意见稿）

4.医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）（征求意见稿）

5.标准征求意见反馈表

国家药监局信息中心

2022年7月1日

本文为附件2体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集（征求意见稿）