一年两换CEO,“达芬奇终结者”180天能否续命?
来源: 器械之家 2022年07月04日 10:04

日前,曾号称“达芬奇终结者”的手术机器人企业Titan Medical宣布,其获得了额外的 180 天时间来重新获得纳斯达克市场的合规性。

在之后的180天时间里,Titan Medical需要证明符合继续在市场上上市的 1 美元最低买入价要求。若公司股价能在至少连续 10 个工作日(通常不超过 20 个连续工作日,由纳斯达克自行决定)以或高于每股 1 美元的价格收盘,则该公司满足纳斯达克将通知其重新遵守投标价格要求,若不能满足,Titan Medical或迎来真正的退市。昨日,公司股价跌幅为5.56%,最新股价为51美分。

据了解,Titan Medical早在2009年就开始专注研发单孔腔镜手术机器人,17年预告其SPORT手术机器人将在美国发售,吸引了包括龙泰医疗有限公司等国内企业的投资。

然而公司产品上市却一再推迟,此前该公司曾收到两次退市通知,2020年5月纳斯达克就已向Titan Medical发送了员工退市决定函,称未能遵守上市公司必须拥有至少 250 万美元股东权益的规则,上市证券市值 3500 万美元,或来自持续经营的净收入 500,000 美元。以及2021年12月31日收到的退市警告;企业一度濒临出售。

01

“达芬奇终结者”一度濒临退市

Titan Medical 是加拿大的手术机器人明星企业,专注于通过单一接入点使用创新技术增强机器人辅助手术。其Enos™ 机器人单通道手术系统的开发以人体工程学为重点,以提供模仿外科医生要求的真实运动的手术体验,并包括多关节器械,旨在让外科医生在狭窄空间内增加运动范围,灵巧性和发挥完成普通手术任务所需的力量的能力。

历时15年,未有产品上市

2007年,世界第一套单孔腔镜手术机器人研发项目在哥大立项,当时项目由单孔腔镜手术专家Dennis Fowler教授竭力倡导,并获得了美国卫生署NIH提供两百多万美元的资助。

2008年,Titan Medical成立,计划覆盖欧洲和美国手术机器人市场,祝愿覆盖普外科、妇产科、泌尿外科微创手术,作为一个初创公司向达芬奇发起了挑战。

2009年在哥大IREP单孔腔镜技术专利尚未授权的情况下,Titan Medical就先人一步,向哥伦比亚大学申请了专利授权后的独家许可,放弃了正在研发的多孔腔镜手术机器人Amadeus系统,转向了单孔腔镜手术机器人的研发。

Titan Medical公司基于哥伦比亚大学IREP单孔手术机器人样机的专利授权开发了SPORT单孔机器人系统的产品样机。

SPORT机器人手术系统具有3D高清晰视觉系统和多关节的仪器,只通过一个切口即可进行微创手术,且售价更低,被誉为是达芬奇手术机器人的终结者。

SPORT平台主要聚焦普通外科(胆囊切除术,阑尾切除术),妇科(子宫切除良性肿瘤)和泌尿科三种手术类型。原本预计2017年中,可以获准在美国进行商业发售。

中国企业曾是最大股东

2017年8月,中国龙泰医疗有限公司在加拿大的分公司Longtai Medical,以二百万美元代理权保证金转为Titan Medical的股权,加上此前先后两次注入资金共计1000万美元,龙泰医疗成为了Titan Medical的最大股东。

龙泰医疗本计划将在SOPRT单孔手术机器人通过FDA认证后,负责整个环太平洋的亚洲地区SPORT单孔手术机器人的市场运作、耗材生产销售和用户培训。

甚至在2015年,龙泰在宁波投资兴建了研发生产中心,组建了工程师队伍,实施SPORT系统耗材的本土化改型,做好了进军微创手术机器人产业的各项准备。

然而产品上市的消息却迟迟未能传来。

2019年4月公司表示,已经实现了Sport平台的设计冻结,预定于2020年上半年提交完整的510(k)申请,并计划在2019年底前申请CE标志。

这一消息再度燃起了众人的期待,但仅半年后的10月Titan Medical就以资金缺乏的理由再度推迟了上市计划,消息一出公司的股价下跌了近一半。

时任首席执行官的大卫·麦克纳利(David McNally)在当年2月曾表示,公司需要8500万美元才能完成Sport平台的开发,并申请FDA批准。但截至5月14日公司仅筹集了近500万美元。

公司开始考虑通过股权或债务,许可,合并或收购来筹集资金。2019年12月,Aspire Capital Fund同意在2022年6月23日之前购买高达3500万美元的Titan普通股。不过这一交易最终没有下文。

时任首席执行官的大卫·麦克纳利(David McNally)在当年2月曾表示,公司需要8500万美元才能完成Sport平台的开发,并申请FDA批准。但截至5月14日公司仅筹集了近500万美元。

濒临退市

2020年5月27日纳斯达克股市向Titan发送了员工退市决定函。理由是公司未能遵守上市公司必须拥有至少250万美元的股东权益,3500万美元的上市证券市值或50万美元来自持续经营的净收入的规则。Titan对该决定提出上诉。

2021年12月30日,公司Titan Medical再次接到了纳斯达克的退市警告。据纳斯达克上市资格部门通知:由于公司的股价连续30个工作日低于1.00美元,低于纳斯达克5550(a)(2)中规定的最低投标价格,公司必须在接到通知的180天内,即2022年6月28日之前的至少连续10个工作日内,以每股1.00美元或以上的价格收盘,才能关闭此类缺陷事项。

02

一年两次换CEO

2022年7月1日,TitanMedical (Nasdaq:TMDI) 宣布任命Cary G. Vance为其新任总裁兼首席执行官。Vance将接替Titan董事会主席Cataford(卡塔福德),后者自2021 年 12月起担任临时总裁兼首席执行官,当时任职的这家机器人手术公司总裁兼首席执行官David McNally已经辞职。

此外,再接任CEO之际的卡塔福德在新闻稿中说:“我期待与这个团队和美敦力密切合作,以执行近期的优先事项,例如在 2021 年底之前完成与开发和许可协议相关的美敦力任务。此外,Titan Medical希望在2022年获得额外资金,并向 FDA 提交 IDE 申请,一旦获得批准,我们就可以开始 Enos 系统的临床研究。”

据了解,Cataford 此前担任 Zephyr Sleep Technologies 的首席执行官兼联合创始人,还曾在多个公共董事会任职,包括 Sierra Wireless、Trakopolis IoT、SemiBioSys Genetics 和 AGJunction。

TitanMedical首席执行官Cary Vance

接任Cataford的 Vance此前曾在私营神经血管机器人公司Xcath担任总裁兼首席执行官,并曾在Optiscan Biomedical和 Myoscience担任过类似职务。

在Auris于2019年被强生收购之前,他还是HansenMedical的总裁兼首席执行官,该公司是一家上市的血管内机器人公司,于2016年被Auris Health收购。他担任执行领导职务的其他公司包括Teleflex、Covidien(被美敦力收购)和GE医疗。

Vance目前担任TitanMedical的董事,于2020年9月首次当选。Cataford将继续担任Titan董事会主席,由于董事会主席现在是独立的(Cataford担任临时高管的时间不到12个月),因此不再需要独立领导。

Cataford表示,在使用顶级招聘公司和顾问进行了彻底的搜索和选择过程之后,在完成了严格的领导要求和评估分析之后,我们很高兴地宣布,我们已经选择Vance担任我们的下一任总裁和首席执行官。Vance在机器人医疗技术和微创手术方面拥有广泛的专业知识和见解,填补了这一关键领导角色。正是在过渡管理期间以及对一些候选人的面试和评估期间,我们确定了下一任总裁和首席执行官的最终要求,Vance成为了最佳候选人。

“我很高兴能从Titan董事会的监督职位转变为领导公司的高管职位。我已经熟悉了团队以及产品和监管流程的复杂性,并且能够快速有效地接替Paul。让保罗继续担任董事会和主席的资源,这很容易接受任命,“万斯说。“Titan的创新技术为患者,外科医生和医院提供了令人信服的价值主张,并且应该通过单一接入点增强寻求微创手术的患者的护理范式。我期待与我们才华横溢、充满激情的团队合作,继续发展我们的业务并将我们的技术商业化。此外,我期待在下一季度财务更新期间与投资者互动。”

03

美敦力曾两次相助,公司迎来好运

2020年6月4日Titan Medical与美敦力达成协议,合作推进机器人辅助手术技术的开发。

Titan拥有的手术机器人知识产权组合包括190多项专利和应用,覆盖美国、欧洲、加拿大、中国、日本、韩国和澳大利亚。其中授权给美敦力的包括设备仪器、腔镜系统知识产权的独家许可权。

美敦力出手相助

根据协议,两家公司都可以在各自的业务中开发机器人辅助手术系统,而Titan将在里程碑完成并验证后获得高达3100万美元的付款。

Titan还从美敦力获得了价值150万美元的高级担保贷款,增加与交易和知识产权相关的某些法律费用,年利率为8%。公告发布当天Titan的股价立刻上涨了222.9%。

得益于来自美敦力的资金,2020年7月时任首席执行官David McNally表示通过许可证付款的方式,公司首次获得了2000万美元的收入,将恢复单孔手术机器人的开发。

不过公司研发的不再是之前的Sport平台,而是名叫Enos™的单孔手术系统。Enos来自希腊语,意思是"一个",旨在使用单个手术臂和单孔通道来减少患者的手术创伤,改善预后。

手术臂通过 25 毫米切口进入患者腹腔,集成了具有独立照明的2D 高清摄像头和可转向 3D 高清内窥镜摄像头,采用了防雾设计。

系统配有两种多关节机械臂,用于特定手术任务和用于常见的手术任务的执行器。

系统能够实现快速对接和多象限定位,易于装载,仪器占地面积小,单根电缆和单臂设计方便移动,减轻了手术室工作人员的负担。相比Sport平台Enos目前聚焦在妇科手术上,预计将最先应用于良性的妇科手术中。

获得了资金后,公司开始迅速推进设备研发。2020年10月26日,Titan宣布根据开发协议实现了第一个技术里程碑,并完成了非技术性财务里程碑——筹集了1800万美元的资金。2021年5月28日完成了第二个技术里程碑,并获得了1000万美元的付款。

2021年1月4日Titan完成了最后一个里程碑,根据开发和许可协议,将获得约1100万美元的额外付款。

在完成与美敦力公司开发和许可合作协议后,Titan Medical近期再次获得美敦力260 万美元的采购订单,该订单包括购买用于临床前活动的仪器和相机。美敦力还将 Titan Medical 评估为潜在的制造和供应合作伙伴。有了这个订单,Titan Medical 或许可以稍微缓口气。

以专利获利

此外,2022年2月Titan Medica宣布将其220余项专利组合许可给第三方,该公司将继续评估区域扩张和创收机会的选择。以利用其知识产权组合和知识来创造新的资本融资机会, 以用来协助Titan雇用和发展其内部工程(硬件和软件)和监管团队,并扩大在北卡罗来纳州的业务。公司还将考虑其他技术合作和/或分销相关合作,特别是在可能提前获得外国监管许可的情况下,例如 CE认证等欧洲市场;以求缓解公司所面临的困境。

迎来好运

这似乎也给Titan Medical带来了好运,日前纳斯达克给予了额外的 180 天时间来重新获得其在纳斯达克市场的合规性,有了更多的时间来挽回败局。

04

蓝海市场下的手术机器人困境

近年来,随着医疗科技的发展,手术机器人一度火热,相关产品如雨后春笋般冒出,整个行业备受瞩目,与达芬奇一较高下的口号不绝于耳,从全球市场来看手术机器人也正迎来属于自己的黄金时代。

弗若斯特沙利文资料显示,2015-2020年,全球手术机器人整体市场规模呈逐年增长趋势,2015-2019年增速逐年上升,但2020年受疫情影响手术数量整体下降,一些不必要或选择性的手术被推迟,全球手术机器人市场增速有所下滑,但仍然保持近8%的高增速,市场规模实现83.21亿美元,2015-2020年的年复合增长率达22.6%。

但不得不说,手术机器人想要从研发走到稳步盈利,仍是摆在所有企业面前的一大难题。

以此次Titan Medical为例,可以看到其产品研发已历经整整15年之多,曾苦于没有资金缺乏导致产品迟迟未上市。尽管美敦力给予一定的支持,公司也没有明显的缓解其面临退市的窘境,甚至拟以专利授权以获得盈利。

从国内来看,不久前,国产手术机器人第一股天智航举行了2021年度业绩说明会。由于《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定了若干退市条件,其中明确规定:“最近一个会计年度经审计的扣除非经常性损益之前或者之后的净利润为负值且营业收入低于1亿元。”是退市条件之一。

而2020年和2021年,天智航营收分别为1.36亿元和1.56亿元,且连续两年净利润为负,距离退市标准只有一步之遥。

另一国产巨头微创机器人去年上市,亏损从2019年的0.7亿元扩至2021年的5.83亿元,比2020年的2.09亿元翻了一倍还要多。

这也与手术机器人研发投入大有关。手术机器人的技术壁垒极高,是公认的烧钱领域,以天智航和微创机器人为例,2021年两家公司的研发投入分别占70%以上和17845.5%。

公立医院的定价长期较低,也成为高端医疗设备器械在中国公立医院推广的瓶颈,手术机器人仍处于市场培育期,对于医院而言,仍有奢侈品的特性。

好在随着相关政策的支持,及一、二级市场资金的涌入,同时手术机器人的机器手臂在病人体内可准确无延时地重现人手动作,医生手部动作可调节、颤抖可滤除,比人手更稳定等优势。未来手术机器人一定能够在复杂病症上发挥出超越具有初级经验医生的作用,整个行业都表现出了对手术机器人的看好。

可以预见的是企业如果能熬过研发瓶颈期,推出更成熟的产品,不断耕耘市场,提升手术机器人的大众接受度,相信将来会迎来真正的黄金时代。那么180天后Titan Medical会迎来转机吗?器械之家将持续关注。

本文著作权属原创者所有,不代表本站立场。我们转载此文出于传播更多资讯之目的,如涉著作权事宜请联系删除。