糖尿病管理下一赛点来临!美敦力、雅培都在抢占
来源: MedTrend医趋势 2022年06月20日 09:55
对于需要通过胰岛素控制血糖的糖尿病患者来说,一天N次的指尖取血和注射胰岛素对生活的影响不可忽视。
如果能够能动态监测血糖浓度,自动给药并记录,那么糖尿病人的生活会便捷很多——“人工胰腺”应需而生。

人工胰腺,又被称为 AID(自动胰岛素输送)系统,本质是连接到连续血糖监测仪 (CGM)的胰岛素泵,是一个软硬件结合体,包括传感器、手机app、自动泵在内的血糖监测、胰岛素注射系统。

“人工胰腺”能够让使用者从冗杂的疾病管理中解放出来,这也让它的发展前景广阔。
因此,诸如美敦力、雅培、Tandem、Insult、Dexcom这些糖尿病领域的高端玩家都在争夺这个市场。
目前:
  • 美敦力由于同时具备CGM以及胰岛素泵产线,在“人工胰腺”领域遥遥领先
  • Tandem、Insult分别通过与CGM厂商Dexcom合作,加入到这场竞争中。
  • 雅培正在与移动应用研发企业CamDiab合作,力图成为下一个“人工胰腺”获批企业。
同时,国内企业也在发力,个别厂家正试图通过“零部件”突围。

高阶玩家的厮杀

迄今为止,美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准了五种商业 AID 系统
  • 2016 年,美敦力的MiniMed 670G;

  • 2020 年,Tandem Diabetes Care 的Control-IQ;

  • 2020 年,美敦力的MiniMed 770G;

  • 2022 年1月,Insulet的Omnipod 5;

  • 2022年6月,美敦力的新版本“人工胰腺”推出,结合最新版本的 MiniMed 780G 和Guardian 4 传感器。

从演变趋势来看,胰岛素泵正朝着“算法更加智能、血糖改善结果更加精确、指尖血糖校准更加便捷、使用周期更长演化。

美敦力——同时生产胰岛素泵和 CGM 设备的全能型公司

美敦力是胰岛素泵市场的领导者,也是同时生产胰岛素泵和 CGM 设备的全能型选手。
2016 年,美敦力的 MiniMed 670G“混合闭环”系统成为 FDA 批准的第一个根据 CGM 读数自动给药胰岛素的系统。搭配该公司名为 Guardian 3 的第四代 CGM 传感器,可以自动调整基础(背景)胰岛素,以使用户血糖尽可能接近 120 mg/dL,从而限制低血糖和高血糖。2018 年,FDA 批准其用于 7 岁以下儿童的“儿科适应症”。
2020年8月,美敦力MiniMed 770G可信来源闭环系统于获得 FDA 批准,适用于年仅 2 岁的患者。它本质上是先前批准的 MiniMed 670G 系统的蓝牙版本,并进行了一些细节优化。
2022年6月7日,美敦力的新版本“人工胰腺” MiniMed 780G推出,MiniMed 780G胰岛素泵系统带有Guardian 4传感器,是一款高级混合闭环系统。系统添加了餐食算法、胰岛素的前置加载,每五分钟自动调节一次基础胰岛素。并提前更正膳食,自动输注校准大剂量,这是向未来全闭环产品迈进的一大步。
MiniMed 780G在国际市场的推出也是美敦力2021财年糖尿病业务增长的主要原因。

Tandem——市场挑战者,系统兼容Dexcom的CGM

胰岛素输送和糖尿病技术公司Tandem Diabetes Care于2006年成立,2008年重组,设计并销售旗舰产品t:slim胰岛素输注系统。

Tandem通过与其他医疗设备公司合作不断扩展业务。其胰岛素泵系列产品可与动态血糖监测仪或CGM的医疗设备配合使用。而Dexcom、雅培美敦力都生产CGM
Tandem的胰岛素泵目前可与Dexcom的CGM配合使用,与美敦力只和自家产品兼容不同,这给了购买Tandem的糖尿病患者更多选择。
2020年1月,Tandem推出了第二个 FDA 批准的闭环系统,称为 Control-IQ
Control-IQ这种自动胰岛素输送系统包括Tandem的T:slim X2胰岛素泵、Dexcom G6,通过自动调节胰岛素的算法,尽可能的将血糖控制在正常范围之内。Control-IQ的控制目标为70-180mg/dl(3.9-10mmol/l),并且通过不同的方法尽可能的接近112mg/dl(6.2mmol/l)。
还需要注意的是,在2022年2月,Tandem Diabetes Care宣布,FDA批准了公司的t:connect移动应用程序在其t:slim X2胰岛素泵上加注胰岛素。这是有史以来第一个获得FDA批准的智能手机应用程序,能够在iOS和Android操作系统上启动胰岛素输送。

Insulet——推出开创性的无管路技术

成立于2000年的Insulet总部位于马萨诸塞州,是一家医疗器械供应商,以“改善糖尿病患者生活”为使命,凭借开创性的无管路泵技术,打破了传统胰岛素泵治疗的障碍。

2022 年 1 月,Omnipod 5 被FDA批准作为6 岁及以上 1 型糖尿病患者的自动胰岛素输送(AID)系统。Ominipod 5可是说是智能手机、POD(皮下植入设备、CGM系统(Dexcom G6)的组合。
在此之前,国外的主流的商业化AID系统包括美敦力的Minimed 770G和Tandem的Control IQ,这两个高级闭环系统都是有管路泵,且手机仅用来查看血糖,具体的操作需要在胰岛素泵上进行。
Omnipod 5最突出的亮点为:(1)无管路;(2)手机可操作系统(用手机进行输注)。这重新定义了闭环系统的轻便性和方便性。POD的小巧可以更好的隐藏,手机可操作系统可以随时随地的注射胰岛素,避免了掏出胰岛素泵进行注射的尴尬。
▲Ominipod 5=智能手机+POD+Dexcom G6

 CamDiab +雅培,有望推出下一个“人工胰腺”

日前,雅培联合移动程序厂商推进AID系统集成。有望成为又一获批AID系统厂商。
新集成 AID 系统旨在将雅培的 FreeStyle Libre® 3 传感器(世界上最小的传感器)连接到 CamDiab 的 CamAPS FX 移动应用程序,该应用程序与 Ypsomed 的 mylife™ YpsoPump® 连接,根据实时葡萄糖数据创建一个智能、自动化的流程来提供胰岛素管理。
如前所述,有很多公司正在开发新的 AID 系统,这些系统可能会在未来几年实现:
  • 专注DiAs(糖尿病辅助系统)的产品商业化,并专注于与 Tandem 糖尿病闭环技术集成的TypeZero Technologies
  • 开发早期的 AID 系统——“CGM+胰岛素笔”的Bigfoot;
  • 研发双激素仿生胰腺的Beta Bionics
  • 礼来还在开发自己的连接胰岛素笔系统,同时与 Dexcom 在 CGM 产品方面合作;
  • 开发混合贴片管泵的Diabeloop、开发控制器的Dose Safety,开发算法的DreamMed Diabetes,开发贴片泵的EoFlow等。

本土玩家,从“部件”突围

中国糖尿病治疗人均消费量要低于全球平均水平这也代表着“人工胰腺”在中国的巨大潜力。

目前,本土的糖尿病自动输注系统才刚起步,绝大部分厂家从胰岛素泵入手开发半闭环胰岛素管理,或专注于血糖监测仪(CGM),鲜有做集成AID系统的企业,部分头部公司试图从CGM产品、胰岛素泵实现突围。

鱼跃、微泰、三诺等,从CGM突围

我国血糖仪渗透率极低,2019年,血糖监测器械市场仅占全球4.8%。同时在血糖监测市场,我国也是全球增长最快的国家,未来十年CAGR达到16.8%
鱼跃、微泰为代表的本土 CGM 产品陆续上市,基于第三代传感器技术的三诺生物等厂家也在积极研发,一批刚刚获批或者即将获批的产品在性能上不输国外厂商,未来有望打破国内雅培、美敦力的行业垄断。

凯联、福尼亚、微泰等,从胰岛素泵突围

胰岛素泵厂家也在不断寻找突破。其中,较为知名的胰岛素泵厂家有凯联医疗、福尼亚、顶点医疗、瑞宇科技微泰医疗等。
  • 凯联的胰岛素泵是至今为止中国第一台半闭环式胰岛素泵,可以连接低功耗的蓝牙进而与手机APP相连接,与竞品美敦力在国外最新一代美敦力670G技术在国内外各大平台及医院的临床检测中不相上下。
  • 福尼亚胰岛素泵是国内最早的研发和销售胰岛素泵的厂商,在技术研发积累和产品的稳定性上算是行业的佼佼者,已经持续更新四代胰岛素泵。
  • 微泰医疗推出了中国第一款微泰equil无导管半抛型贴敷式智能胰岛素泵。

“人工胰腺”的推广瓶颈

“人工胰腺”成本昂贵,降本增效仍需时日

市面普遍反映AID设备较昂贵,但随着新的 AID 系统在进入市场,预期这些系统将变得越来越便宜。
目前,Medtronic 670G系统的完整零售价在7000 美元- 8000 美元。泵和 CGM 用品需要定期更换。CGM 的年成本为 699 美元,传感器的价格从 50 美元到 75 美元不等。
带有 Control-IQ 的 Tandem t:slim X2 泵的成本为 4000 美元, CGM 耗材,Dexcom G6发射器需要单独购买。虽然保险范围可能会有所不同,但单个 G6 发射器的零售价为 237 美元,持续 3 个月,一盒三个 10 天传感器的零售价为 349 美元。
新获 FDA 批准的Omnipod 5系统零售价格是646.12美元/个,耗材另算,一盒五个 Omnipod DASH Pod 目前在零售药店的价格从 270 美元到 369 美元不等。亚马逊上的价格可能低至 118 美元。
值得注意的是,应用AID系统,需要定期更换泵和CGM耗材或传感器等,过程繁琐,而这也是目前AID技术推广的难题之一。

并不能代替降糖药,AID也面临安全质疑

此外,人工胰腺和降糖药不冲突,但也无法代替药物。事实上,无论是胰岛素还是降糖药,都需要根据自身状况,在医生指导下使用。
此外,目前AID系统并不完美。血糖超出范围的情况仍然可能发生,因此用户使用过程中需要实时监督。
但研究表明,AID系统通常是安全有效的。人们担心的最极端情况下的停电和黑客入侵系统并不是该设备的主要问题。
而AID系统的推出还是让人们开心,有无数人安全、成功地使用这种糖尿病技术从中受益。
国内公司和国外厂家的在胰岛素系统研发上存在一定差距,正在向国际主流方向靠拢。
与此同时,更有优势的价格、更便捷以及本土化的操作系统,也是本土化企业发展的优势。
但也要注意,当前无论是人工胰腺还是没办法从根本上解决患者胰岛素缺乏的问题,因此很多生物技术企业也把目光转向了器官移植和基因编辑的”人造胰腺“。

但上述两种技术在糖尿病治疗领域同样不成熟。器官移植受限于供体不足和伦理问题,而人造器官培养受限于技术水平,都难以大规模开展。

而在以上先进技术成熟之前,”人工胰腺“的未来仍然让人期待。

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