2022年5月进口第一类医疗器械产品 备案信息
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序号
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产品名称
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备案号
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备案人名称原文
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生产地址 原文
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备案 日期
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状态
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1
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全自动微生物样本处理系统
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国械备20220143号
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BD Kiestra B.V.
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730 Fountain Street North- Building 2&3 Cambridge, ON N3H 4R7, Canada
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2022-05-31
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有效
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2
|
牙科抛光条
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国械备20170122号
|
株式会社ジーシーデンタルプロダクツ
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愛知県春日井市鳥居松町2丁目285番地
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2022-05-31
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变更
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3
|
脊柱手术器械包
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国械备20160225号
|
聯合骨科器材股份有限公司
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新竹市東區科學工業園區園區二路五十七號一樓
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2022-05-31
|
变更
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4
|
膝关节手术器械包
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国械备20160222号
|
聯合骨科器材股份有限公司
|
新竹市東區科學工業園區園區二路五十七號一樓
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2022-05-31
|
变更
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5
|
牙科种植用延长器
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国械备20200258号
|
ORNAGHI LUIGI & C. S.n.c.
|
Via S. Margherita, 131 - 20861 BRUGHERIO (MB) - ITALIA
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2022-05-31
|
变更
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6
|
髋关节手术器械包
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国械备20152076号
|
聯合骨科器材股份有限公司
|
新竹市東區科學工業園區園區二路五十七號一樓
|
2022-05-31
|
变更
|
7
|
基础外科手术器械
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国械备20220142号
|
SURGICON (PVT) LTD
|
P.O.Box:No:244,Khadim Ali Road,Sialkot-Pakistan
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2022-05-31
|
有效
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8
|
免疫组化抗原修复缓冲液 BOND Epitope Retrieval Solution 1
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国械备20150328 号
|
Leica Biosystems Newcastle Ltd
|
Second Avenue, Heatherhouse Industrial Estate, Irvine, KA12 8NB, United Kingdom
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2022-05-31
|
变更
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9
|
替代体
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国械备20190662号
|
DENTIN IMPLANTS TECHNOLOGIES LTD
|
PO Box no. 10,Migdal Tefen Industrial Park ,Zone2,24959, Israel
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2022-05-30
|
变更
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10
|
种植手术工具
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国械备20170621号
|
DENTIN Implants Technologies Ltd
|
Migdal Tefen Industrial Park, Zone 2, P.O.B 10, 24959,Israel
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2022-05-30
|
变更
|
11
|
气腹针
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国械备20160500号
|
STEMA Medizintechnik GmbH
|
H.-E.-Bussestrasse 4 78333 Stockach Germany
|
2022-05-30
|
变更
|
12
|
口腔用其它器械
|
国械备20160313号
|
STEMA Medizintechnik GmbH
|
H.-E.-Bussestraße 4 78333 Stockach Germany
|
2022-05-30
|
变更
|
13
|
肛肠外科手术器械
|
国械备20160854号
|
STEMA Medizintechnik GmbH
|
H.-E.-Bussestrasse 4 78333 Stockach Germany
|
2022-05-30
|
变更
|
14
|
显微外科手术器械
|
国械备20160312号
|
STEMA Medizintechnik GmbH
|
H.-E.-Bussestraße 4 78333 Stockach Germany
|
2022-05-30
|
变更
|
15
|
组织钳
|
国械备20220141号
|
Rebstock Instruments GmbH
|
In Weiheräcker 7, 78589 Dürbheim Germany
|
2022-05-27
|
有效
|
16
|
持针钳
|
国械备20220140号
|
Rebstock Instruments GmbH
|
In Weiheräcker 7, 78589 Dürbheim Germany
|
2022-05-27
|
有效
|
17
|
样本稀释液 IMMULITE 1000 HCG Sample Diluent
|
国械备20160268号
|
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
|
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
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2022-05-27
|
变更
|
18
|
手动推床
|
国械备20161936号
|
福順興科技有限公司
|
臺南縣永康市東橋里中山南路471巷7弄9之6號1樓
|
2022-05-26
|
变更
|
19
|
基础外科手术器械
|
国械备20220139号
|
ASIA CARE + TECH
|
Prem Nagar Road, Sialkot Pakistan
|
2022-05-26
|
有效
|
20
|
神经和心血管手术器械
|
国械备20220138号
|
ASIA CARE + TECH
|
Prem Nagar Road, Sialkot Pakistan
|
2022-05-26
|
有效
|
21
|
牙科种植器械限深套
|
国械备20220137号
|
Osstem Implant Co., Ltd.
|
66-16,Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
|
2022-05-26
|
有效
|
22
|
耳鼻喉科手术器械
|
国械备20160604号
|
Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH
|
Burghof 14 51491 Overath Germany
|
2022-05-25
|
变更
|
23
|
耳鼻喉科手术器械包
|
国械备20200361号
|
Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH
|
Burghof 14 51491 Overath Germany
|
2022-05-25
|
变更
|
24
|
手术刀
|
国械备20181020号
|
株式会社シャルマン
|
福井県鯖江市川去町6-8
|
2022-05-25
|
变更
|
25
|
空心钻
|
国械备20190162号
|
Hager & Meisinger GmbH
|
Hansemannstr. 10, 41468 Neuss, Germany
|
2022-05-24
|
变更
|
26
|
螺丝起
|
国械备20170497号
|
Hager & Meisinger GmbH
|
Hansemannstraβe 10, 41468 Neuss, Deutschland
|
2022-05-24
|
变更
|
27
|
扭力扳手
|
国械备20170499号
|
Hager & Meisinger GmbH
|
Hansemannstraβe 10, 41468 Neuss, Deutschland
|
2022-05-24
|
变更
|
28
|
牙科骨磨
|
国械备20210248号
|
Hager & Meisinger GmbH
|
Hansemannstraβe 10, 41468 Neuss, Deutschland
|
2022-05-24
|
变更
|
29
|
骨科用电锯片
|
国械备20220135号
|
MEDICON eG
|
Gänsäcker 15 78532 Tuttlingen GERMANY
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2022-05-24
|
有效
|
30
|
种植体安装辅助器械
|
国械备20181501号
|
Anthogyr SAS
|
2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE
|
2022-05-24
|
变更
|
31
|
泌尿肛肠科手术器械
|
国械备20220134号
|
ASIA CARE + TECH
|
Prem Nagar Road, Sialkot Pakistan
|
2022-05-24
|
有效
|
32
|
妇产科手术器械
|
国械备20220133号
|
ASIA CARE + TECH
|
Prem Nagar Road, Sialkot Pakistan
|
2022-05-24
|
有效
|
33
|
真空固定垫
|
国械备20220132号
|
KOHLBRAT&BUNZ Gesellschaft m.b.h
|
Loretostrasse 6–8, A-5550, Radstadt, Austria
|
2022-05-24
|
有效
|
34
|
腹部手术牵开器
|
国械备20152114号
|
Integra LifeSciences Corporation
|
4900 Charlemar Dr.; Building A, Cincinnati, OH 45227, USA
|
2022-05-24
|
变更
|
35
|
腹部手术牵开器
|
国械备20160558号
|
Integra LifeSciences Corporation
|
4900 Charlemar Dr., Building A, Cincinnati, OH 45227, USA
|
2022-05-24
|
变更
|
36
|
腹部手术牵开器
|
国械备20160469号
|
Integra LifeSciences Corporation
|
4900 Charlemar Dr., Building A, Cincinnati, OH 45227, USA
|
2022-05-24
|
变更
|
37
|
显微手术器械包
|
国械备20161650号
|
Integra LifeSciences Production Corporation
|
见型号附页
|
2022-05-24
|
变更
|
38
|
神经外科手术器械包
|
国械备20170182号
|
Integra LifeSciences Production Corporation
|
生产地址列表 Manufacturing site list.docx
|
2022-05-24
|
变更
|
39
|
脊柱手术器械包
|
国械备20170198号
|
Integra LifeSciences Production Corporation
|
见型号附页
|
2022-05-24
|
变更
|
40
|
手术用头架
|
国械备20160179号
|
Integra LifeSciences Corporation
|
4900 Charlemar Dr., Building A, Cincinnati, OH 45227, USA
|
2022-05-24
|
变更
|
41
|
自动染片机
|
国械备20170935号
|
Biocare Medical,LLC.
|
4040 Pike Lane, Concord, CA 94520, United States.
|
2022-05-23
|
变更
|
42
|
耳鼻喉科手术器械
|
国械备20161455号
|
Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH
|
Burghof 14 51491 Overath Germany
|
2022-05-20
|
变更
|
43
|
骨科手术器械
|
国械备20220131号
|
ASIA CARE + TECH
|
Prem Nagar Road, Sialkot Pakistan
|
2022-05-20
|
有效
|
44
|
耳鼻喉科手术器械
|
国械备20181443号
|
Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH
|
Burghof 14 51491 Overath Germany
|
2022-05-20
|
变更
|
45
|
耳鼻喉科手术器械
|
国械备20160350号
|
STEMA Medizintechnik GmbH
|
H.-E.-Bussestraße 4 78333 Stockach Germany
|
2022-05-19
|
变更
|
46
|
造口袋
|
国械备20162055号
|
Flexicare Medical Ltd
|
Cynon Valley Business Park, Mountain Ash,Mid Glamorgan, CF45 4ER, UK
|
2022-05-19
|
变更
|
47
|
鼻用钳
|
国械备20171213号
|
STEMA Medizintechnik GmbH
|
H.-E.-Bussestrasse 4 78333 Stockach Germany
|
2022-05-19
|
变更
|
48
|
喉用手术器械
|
国械备20161518号
|
STEMA Medizintechnik GmbH
|
H.-E.-Bussestrasse 4 78333 Stockach Germany
|
2022-05-19
|
变更
|
49
|
矫形外科(骨科)手术器械
|
国械备20160580号
|
Innomed, Inc.
|
103 Estus Drive Savannah, Georgia, 31404,USA.
|
2022-05-18
|
变更
|
50
|
全自动样品处理系统
|
国械备20220130号
|
株式会社エイアンドティー
|
〒023-1101 岩手県奥州市江刺岩谷堂字松長根63-2
|
2022-05-17
|
有效
|
51
|
髋关节手术器械
|
国械备20200250号
|
Brainlab AG
|
Olof-Palme-Straße 9, 81829 München, Germany
|
2022-05-16
|
变更
|
52
|
肌电导联线
|
国械备20220129号
|
Ambu A/S
|
Lot 171, Jalan PKNK 3/8, Kawasan Perusahaan Sungai Petani, 08000 Sungai Petani, Kedah Darul Aman, Malaysia
|
2022-05-16
|
有效
|
53
|
组织染色机
|
国械备20171002号
|
サクラ精機株式会社
|
長野県千曲市大字鋳物師屋75番地の5
|
2022-05-12
|
变更
|
54
|
冷冻切片机
|
国械备20180494号
|
サクラ精機株式会社
|
長野県千曲市大字鋳物師屋75番地の5
|
2022-05-12
|
变更
|
55
|
包埋机
|
国械备20181719号
|
サクラ精機株式会社
|
長野県千曲市大字鋳物師屋75番地の5
|
2022-05-12
|
变更
|
56
|
牙龈刀
|
国械备20161986号
|
Storz am Mark GmbH
|
Emminger Straβe 39, 78576 Emmingen-Liptingen Germany
|
2022-05-11
|
变更
|
57
|
骨刮匙
|
国械备20160360号
|
Innomed, Inc.
|
103 Estus Drive Savannah, Georgia, 31404,USA.
|
2022-05-11
|
变更
|
58
|
牙科用镊
|
国械备20170106号
|
Storz am Mark GmbH
|
Emminger Straβe 39, 78576 Emmingen-Liptingen Germany
|
2022-05-10
|
变更
|
59
|
口角拉钩
|
国械备20161306号
|
Storz am Mark GmbH
|
Emminger Straβe 39, 78576 Emmingen-Liptingen Germany
|
2022-05-10
|
变更
|
60
|
持针钳
|
国械备20161068号
|
Storz am Mark GmbH
|
Emminger Straβe 39, 78576 Emmingen-Liptingen Germany
|
2022-05-10
|
变更
|
61
|
牙科用剪
|
国械备20161307号
|
Storz am Mark GmbH
|
Emminger Straβe 39, 78576 Emmingen-Liptingen Germany
|
2022-05-10
|
变更
|
62
|
牙龈分离器
|
国械备20161065号
|
Storz am Mark GmbH
|
Emminger Straβe 39, 78576 Emmingen-Liptingen Germany
|
2022-05-10
|
变更
|
63
|
牙刮匙
|
国械备20162063号
|
Storz am Mark GmbH
|
Emminger Straβe 39, 78576 Emmingen-Liptingen Germany
|
2022-05-10
|
变更
|
64
|
医用冷敷贴
|
国械备20181629号
|
德山製藥股份有限公司
|
嘉義縣民雄鄉福樂村中山路38號
|
2022-05-10
|
无效
|
65
|
硅橡胶复制材料
|
国械备20161887号
|
Müller–Omicron GmbH & Co. KG
|
Schlosserstraße 1,51789 Lindlar, Germany
|
2022-05-10
|
变更
|
66
|
胸腔心血管外科手术器械
|
国械备20180406号
|
Boss Instruments Ltd.
|
104 Sommerfield Drive,Gordonsville, VA22942,United States
|
2022-05-10
|
变更
|
67
|
骨科手术器械包
|
国械备20191054号
|
Innomed, Inc.
|
103 Estus Drive Savannah, Georgia, 31404,USA.
|
2022-05-10
|
变更
|
68
|
面中部和颅面骨创伤治疗和重建手术工具包
|
国械备20160728号
|
維綱生物科技股份有限公司
|
新竹縣湖口鄉鳳山村光復路58-1號3樓
|
2022-05-10
|
变更
|
69
|
医用退热贴
|
国械备20171169号
|
新タック化成株式会社
|
香川県三豊市豊中町上高野4148番地
|
2022-05-09
|
变更
|
70
|
口垫
|
国械备20180645号
|
Hager & Werken GmbH & Co.KG
|
Ackerstraße 1. D-47269 Duisburg Germany
|
2022-05-09
|
变更
|
71
|
橡皮障
|
国械备20160654号
|
HAGER & WERKEN GmbH & Co, KG
|
Ackerstr. 1 47269 Duisburg,Deutschland
|
2022-05-09
|
变更
|
72
|
菌斑显示液
|
国械备20160587号
|
Hager & Werken GmbH & Co. KG
|
Ackerstr. 1 47269 Duisburg,Deutschland
|
2022-05-09
|
变更
|
73
|
吸唾管
|
国械备20161144号
|
Hager & Werken GmbH & Co. KG
|
Ackerstraβe1.D-47269 Duisburg Germany
|
2022-05-09
|
变更
|
74
|
吸唾管
|
国械备20161779号
|
HAGER & WERKEN GmbH & Co, KG
|
Ackerstr. 1 47269 Duisburg,Deutschland
|
2022-05-09
|
变更
|
75
|
菌斑指示剂
|
国械备20151904号
|
Hager & Werken GmbH & Co. KG
|
Ackerstr. 1 47269 Duisburg,Deutschland
|
2022-05-09
|
变更
|
76
|
口角拉钩
|
国械备20151672号
|
Hager & Werken GmbH & Co. KG
|
Ackerstr. 1 47269 Duisburg Deutschland
|
2022-05-09
|
变更
|
77
|
牙科开口器
|
国械备20151659号
|
Hager & Werken GmbH & Co. KG
|
Ackerstr. 1 47269 Duisburg Deutschland
|
2022-05-09
|
变更
|
78
|
消毒刷
|
国械备20161875号
|
Hager & Werken GmbH & Co. KG
|
Ackerstr. 1 47269 Duisburg,Deutschland
|
2022-05-09
|
变更
|
79
|
营养琼脂培养基
|
国械备20220128号
|
Liofilchem S.r.l.
|
Via Uruguay, 64026 Roseto degli Abruzzi (TE), ITALY
|
2022-05-09
|
有效
|
80
|
CD25检测试剂
|
国械备20220127号
|
BioLegend, Inc.
|
8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121
|
2022-05-07
|
有效
|
81
|
CD71检测试剂
|
国械备20220126号
|
BioLegend, Inc.
|
8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121
|
2022-05-07
|
有效
|
82
|
CD71检测试剂
|
国械备20220125号
|
BioLegend, Inc.
|
8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121
|
2022-05-07
|
有效
|
83
|
CD2检测试剂
|
国械备20220124号
|
BioLegend, Inc.
|
8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121
|
2022-05-07
|
有效
|
84
|
CD127检测试剂
|
国械备20220123号
|
BioLegend, Inc.
|
8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121
|
2022-05-07
|
有效
|
85
|
DAB染色液
|
国械备20220122号
|
Agilent Technologies, Inc.
|
1170 Mark Ave. Carpinteria, CA 93013 United States
|
2022-05-07
|
有效
|
86
|
测瓣器套件
|
国械备20210033号
|
On-X Life Technologies, Inc.
|
1300 East Anderson Ln, Bldg B, Austin, Texas 78752, USA
|
2022-05-07
|
变更
|
87
|
血细胞分析用溶血剂
|
国械备20220121号
|
Beckman Coulter, Inc.
|
Lismeehan O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland
|
2022-05-06
|
有效
|
88
|
微生物样本前处理系统
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国械备20181189号
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Copan WASP s.r.l.
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Via F. Perotti, 18, 25125 Brescia, Italy
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2022-05-06
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变更
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89
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手术体位垫
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国械备20220120号
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ESSEBI MEDICAL S.R.L.
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Strada Campo del Fiume 84 47896 Faetano - RSM
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2022-05-05
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有效
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90
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磷酸盐铸造包埋材料
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国械备20180774号
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Vericom Co., Ltd
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48,Toegyegongdan 1-gil,Chuncheon-si, Gangwon-do, 200-944,Republic of KOREA
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2022-05-05
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变更
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91
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自动染片机
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国械备20170411号
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サクラ精機株式会社
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長野県千曲市大字鋳物師屋75番地の5
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2022-05-12
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无效
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92
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染色机
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国械备20161125号
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サクラ精機株式会社
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長野県千曲市大字鋳物師屋75-5
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2022-05-12
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无效
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93
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组织脱水机
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国械备20161922号
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サクラ精機株式会社
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長野県千曲市大字鋳物師屋75-5
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2022-05-12
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无效
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【国药监】2022年5月进口第一类医疗器械产品备案信息
来源: 国家药品监督管理局
2022年06月07日 17:35
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