猴痘蔓延18国,博尔诚检测产品获欧盟CE认证!
来源: 医疗器械创新网 2022年05月26日 19:04

IVD资讯获悉:近日,博尔诚(北京)科技有限公司(以下简称“博尔诚”)旗下猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)成功通过欧盟认证,正式获得欧盟市场准入资质!同时,博尔诚另有多款产品通过欧盟认证,有望更全面响应海外市场需求,斩获更多海外市场份额。

博尔诚猴痘病毒核酸检测试剂盒获欧盟CE认证 

世界卫生组织数据显示,截至2022年5月24日,全球已有237例猴痘确诊和疑似病例,猴痘疫情已蔓延至18个国家和地区。 

在猴痘病例诊断方法中,核酸检测,即通过检测猴痘病毒特异性DNA序列实现鉴别诊断,是实验室首选的检测方法之一。 

博尔诚本次获批试剂盒,采用双色荧光PCR检测系统,能够精准检测猴痘病毒的特异性基因片段,同时具备操作简便、灵敏度高、特异性好的优势,可实现疑似感染者的早期快速诊断,将有效助力猴痘病毒的精准诊断与疫情防控。

参考消息网5月25日报道指出,“越来越多的证据表明,猴痘已发生人际传播,全球要为抗击猴痘做更多准备,如制订疫苗接种计划、推出病患隔离法令、研发更新诊断技术等。”博尔诚猴痘病毒核酸检测试剂盒获批,有望进一步满足全球市场需求,同时助力博尔诚斩获更多海外市场份额。

博尔诚多款产品获国际认可全面布局海外市场 

据悉,博尔诚旗下另有多款产品通过欧盟CE认证,产品管线涵盖癌症早筛早检、POCM(Point of Care Management)系列产品、新冠抗原检测系列产品等。获得CE注册证书标志着博尔诚上述系列产品在技术、质量、安全方面已与国际接轨,并可在欧盟27个成员国及其他认可欧盟CE认证的国家上市销售,为博尔诚拓展国外市场提供了强有力的支撑和保障。

技术研发与产品服务齐驱并进

博尔诚深耕重大疾病早发现、早诊断、早干预赛道 

2022年5月7日英国报告首例猴痘疫情后,博尔诚快速响应,第一时间成立专项科研工作组完成了猴痘病毒核酸检测试剂盒的开发,并成功通过欧盟CE认证,体现了博尔诚的研发硬核实力。 

博尔诚能够快速开发出猴痘病毒核酸检测试剂盒,离不开以癌症核酸检测试剂为代表的多款产品开发过程中的深厚积累。 

2014年,博尔诚旗下产品思博定®(Septin9基因甲基化检测试剂盒)进入国家创新医疗器械特别审查程序,并于2015年获批Ⅲ类医疗器械。这是中国第一款获得NMPA批准的早期发现结直肠癌的基因甲基化检测产品,目前已纳入福建省、北京市、上海市医保。 

2017年,博尔诚旗下产品思博卫®(RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒)也进入国家创新医疗器械特别审查程序,并于2020年获批Ⅲ类医疗器械,成为目前国际唯一获批的应用于早期胃癌检测和高危人群胃癌风险监测的基因甲基化产品,并纳入北京市医保。

除体外检测试剂的研发、生产与销售,博尔诚致力于提供癌症、呼吸道传染病等重大疾病的检测服务。以新冠病毒检测为例,自新冠疫情爆发以来,北京博尔诚医学检验所承接了政府部门、企事业单位等众多核酸检测任务,积极投身抗疫一线,博尔诚凭借专业的服务和高效的检测效能,为疫情防控提供了强有力的保障。

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