获三类医疗器械注册证IVD企业一览(4月)
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
CACLP 2022展位号:A4-0413
乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20223400573
华大生物科技(武汉)有限公司
华大智造CACLP 2022展位号:A2-2009
华大吉比爱CACLP 2022展位号:A2-2409
α和β地中海贫血基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)
国械注准20223400492
中山大学达安基因股份有限公司
CACLP 2022展位号:A2-2004
鼻病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国械注准20223400574
科美诊断技术股份有限公司
CACLP 2022展位号:A4-2014
乙型肝炎病毒核心抗体IgM(HBc-IgM)检测试剂盒(光激化学发光法)
国械注准20223400491
潍坊市康华生物技术有限公司
CACLP 2022展位号:A3-2014
B型流感病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20223400463
上海之江生物医药科技有限公司
CACLP 2022展位号:A2-3414
全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统
国械注准20223220432
苏州雅睿生物技术有限公司
CACLP 2022展位号:B2-2613
实时荧光定量PCR仪
国械注准20223220527
成都博奥晶芯生物科技有限公司
博奥晶典CACLP 2022展位号:A1-1701
地中海贫血基因检测试剂盒(微阵列芯片法)
国械注准20223400535
厦门市波生生物技术有限公司
CACLP 2022展位号:B1-2609
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光法)
国械注准20223400536
北京贝尔生物工程股份有限公司
CACLP 2022展位号:A1-0312
EB病毒抗体质控品
国械注准20223400569
苏州创澜生物科技有限公司
CACLP 2022展位号:A1-1522
肠道病毒通用型、肠道病毒71型和柯萨奇病毒A组16型/10型/6型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国械注准20223400537
万华普曼生物工程有限公司
CACLP 2022展位号:B1-2211
多项毒品联合检测试剂盒(胶体金免疫层析法)
国械注准20223400541
杭州赛凯生物技术有限公司
CACLP 2022展位号:B1-3118
甲基安非他明(MET)检测试剂(胶体金法)
国械注准20223400542
湖南莱拓福生物科技有限公司
甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
国械注准20223400579
山东博弘基因科技有限公司
医用荧光定量PCR仪
国械注准20223220464
广东营安生物科技有限公司
不规则抗体筛查红细胞试剂盒(血清学凝集法)
国械注准20223400540
Hologic, Inc.
人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(TMA-转录介导法)
国械注进20223400217
Fujirebio Inc.
胃蛋白酶原II(PGII)检测试剂盒(化学发光法)
国械注进20223400218
新冠抗原、抗体检测试剂
(按时间顺序排列)
上海芯超生物科技有限公司
CACLP 2022展位号:A3-2819
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20223400426
南京申基医药科技有限公司
CACLP 2022展位号:A6-3309
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20223400427
杭州莱和生物技术有限公司
CACLP 2022展位号:B3-1606
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20223400428
山东博科诊断科技有限公司
CACLP 2022展位号:A5-2801
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20223400430
珠海丽珠试剂股份有限公司
CACLP 2022展位号:A1-0901
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
国械注准20223400470
上海伯杰医疗科技股份有限公司
CACLP 2022展位号:A1-0515
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20223400471
复星诊断科技(上海)有限公司
CACLP 2022展位号:A4-0409
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20223400504
河北精硕生物科技有限公司
CACLP 2022展位号:A1-3320
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
国械注准20223400507
海孵(海南自贸区)医疗科技有限责任公司
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
国械注准20223400508
武汉生之源生物科技股份有限公司
CACLP 2022展位号:B2-0304
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20223400567
上海科华生物工程股份有限公司
CACLP 2022展位号:A4-2801
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20223400568