刚刚!又一创新医疗器械获批上市
来源: 北京药监 2022年04月25日 14:39

近日,经北京市医疗器械审评检查中心审评,北京数字精准医疗科技有限公司生产的创新医疗器械产品“近红外荧光成像系统”在北京首次获批上市,该产品是国家科技部重点研发计划“数字诊疗装备研发”项目的成功转化,也是第一个同时取得国家药监局和北京市药监局创新医疗器械批件的产品。  

 

由于肝脏生理结构复杂,手术难度大,肝癌的精准手术一直是临床面临的挑战性问题。目前,肝癌肿瘤切除的常规做法是通过术前磁共振或者CT成像确定患者肿瘤位置,手术时主要依赖于医生的经验来判断手术范围并实施切除。 

近红外荧光成像系统利用国际领先的光学分子影像技术,采用高通量双光路光学设计,能够同时提供肿瘤细胞分子水平的近红外荧光信号和外科医生肉眼可见的解剖结构实时影像,通过“点亮”肿瘤细胞对肝癌肿瘤实施术中精准成像和显影。

在高灵敏度荧光分子影像对肝脏肿瘤病灶的显影下,帮助医生更加准确地判定病灶组织的位置和边界,还能有效识别毫米级微小隐匿病灶,有助于实现病灶的快速定位和精准切除,可提高肝癌手术的肿瘤显影率及R0切除率(切除后显微镜下无残留),改善患者预后效果。该产品是目前国内唯一一款经过临床试验验证的可用于肝脏肿瘤显像的分子影像术中成像设备,填补了国内空白。

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