鱼跃医疗子公司半自动体外除颤器获批
来源: 医疗器械创新网 编辑:王馨 2022年04月24日 16:11


4月19日,鱼跃医疗发布公告称其全资子公司普美康(江苏)医疗科技有限公司已于2022年4月18日收到了国家药品监督管理局颁发的关于半自动体外除颤器产品的《医疗器械注册证》。该产品可进行半自动体外除颤治疗,对于无反应、无呼吸且无正常脉搏的疑似心脏骤停病人,终止其心动过速和心室颤动症状。

2017年,鱼跃医疗收购德国Metrax GmbH公司所有股权,引入了AED品牌普美康PRIMEDIC。公司花费大量精力财力布局AED赛道,持续投入成本普及推广急救知识,捐赠AED及配套设备管理和培训服务,扩大行业影响力,同时也没有停止对新技术的研发,推出双相波自动体外除颤系列M600。2021鱼跃医疗新品发布会上提出全新战略,创新重塑医疗器械,以消费者为中心,聚焦呼吸治疗解决方案、糖尿病管理及POCT、感染控制三大核心赛道,同时指出将持续孵化急救这一高潜力业务。

目前国内批准的除颤相关的二类、三类仪器设备共计26种。鱼跃医疗半自动体外除颤器三类医疗器械注册证获批,为其进入市场开辟绿色通道,助力市场扩展。

资料来源:国家药品监督管理局官网

近些年来,猝死事件频发,我国每年心源性猝死人数居高不下,超6成猝死案例发生在医院外;并且,基于个人身体素质差异以及生活习惯的不同,猝死趋于年轻化。因此,患者得到及时有效的救治至关重要,自动体外除颤器AED作为公认的挽救猝死最有效的设备,近些年来在政策的支持以及市场的积极推动下,覆盖率有所提高,同时加强了除颤器的观念普及。

Research And Markets近期发布的数据显示,除颤器市场预计将从2021年的104.7831亿美元增至2028年的148.7695亿美元,复合年增长率为5.1%。早前国内除颤器市场几乎被国外品牌垄断,近些年国产品牌迈瑞、鱼跃、久心、上海广电等崛起占据一席之地。


除颤器可以分为体内除颤器ICD以及体外除颤器,尽管ICD被多项临床试验证实为预防心脏猝死的首选方式,但是ICD植入需要考虑其适应症范围以及植入禁忌症,以及ICD本身研发的高行业技术门槛、高研发风险,ICD在国内的普及率不高。国内最先发展起来的是自动体外除颤器AED市场,近些年,随着可穿戴医疗设备的兴起,可穿戴式除颤器WCD以其携带方便、不拘泥于固定场所的特点,迅速成为研发热点,相比较AED,WCD设备可以适应更加复杂多样的院外环境,然而目前国内尚无获批的ICD、WCD。生命是一条单行道,科研发展为生命注入动力,AED、ICD、WCD持续发展,惠及民生。

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