北京市首家外埠医疗器械注册人落地北京生产
来源: 医疗器械创新网 整理自北京药监局 2022年04月20日 17:01

近期,北京鹰瞳医疗科技有限公司接受上海鹰瞳医疗科技有限公司委托生产“眼底照相机”产品,取得北京市注册人制度下外埠医疗器械注册人落地北京的首张《医疗器械生产许可证》。

北京鹰瞳与上海鹰瞳同为北京鹰瞳科技发展股份有限公司的全资子公司。鹰瞳科技主要研究方向为通过人工智能实现慢性病的早期检测、辅助诊断及健康风险评估,曾获中国人工智能领域最高奖“吴文俊人工智能科技进步奖”。2021年11月5日,鹰瞳科技在香港联交所上市,成为国内“医疗AI第一股”。本次受托生产产品“眼底照相机”组成包含软硬件组件,可实现在无需散瞳的情况下,对被测者眼底进行观察、拍摄,获取较高成像率的视网膜图像,并能够对图像进行实时预览和存储,为病情观察、诊断提供便利和支持。

北京药监局在北京鹰瞳受托生产的需求后,积极与注册人所在地上海市药监局密切沟通配合,为企业开通绿色通道优先审批,同步开展书面材料审核和现场核查,全部审批流程仅用时10个工作日,使企业能够在较短时间内具备投产条件。

鹰瞳AI领域快速成长

北京鹰瞳科技发展股份有限公司成立于2015年9月9日,是一家人工智能医疗器械公司,拥有具备人工智能视网膜影像识别的深度学习算法的先进平台。在软件端,鹰瞳科技持续开发优化算法模型,现已拥有超过80个自研的疾病和病变深度学习算法。其核心产品Airdoc-AIFUNDUS(2.0)已于2021年11月开始多中心临床试验,并计划于2022年第二季度向国家药监局申请新适应症的注册批准。今年1月,其白内障检测SaMD已获得上海市药监局的第二类医疗器械注册证书。另外在报告期内,鹰瞳科技还联合北京大学临床研究所、中山大学中山眼科中心、北京清华长庚医院分别在《Science Bulletin》、《柳叶刀》、《自然》系列期刊《科学报告》上发布了多项重要研究成果。在硬件端,其自研的便携式眼底相机于去年三月份获批第二类医疗器械证书,可以在医疗机构和大健康场景下广泛铺设使用,这也为进一步提高其AI软件解决方案的渗透率奠定了扎实的基础。

以软硬件一体化的解决方案为特点,公司向各类大健康服务场景提供人工智能SaMD、健康风险评估解决方案和硬件设备,使得公司产品的商业化不仅覆盖医院的临床科室,同时可以向其他医疗及大健康场景进行销售,包括体检中心、社区诊所、保险公司、视光中心及药房。公司的解决方案以视网膜影像、多模态数据分析以及人工智能深度学习算法有别于传统的慢病早期检测及诊断方式,实现对慢病的无创、准确、快速、有效且可扩展的检测及诊断。

日前,鹰瞳科技-B(02251.HK)发布上市后第一份财报,业绩维持高增长态势,财报十分亮眼。2021年鹰瞳科技实现收入1.15亿元,同比增长142%,实现毛利7024万元,同比增长141%。爆发性增速的背后,是商业化进程开始加速。相较于2020年,2021年鹰瞳科技的客户数量增长近两倍达到244个,而2020年客户数量相较于2019年增速接近100%——这意味着客户数量的增长一再提速。

作为第一家以18A上市的AI医疗影像龙头、同时作为获得同类首证的玩家,鹰瞳科技一直备受资本市场关注。市场并不怀疑未来AI医疗龙头将颠覆竞争格局和医疗影像技术,只需静待市场何时爆发。

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